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Terapia de fotobiomodulación en el manejo del síndrome mano-pie y la reacción cutánea mano-pie (DermLight)

15 de junio de 2023 actualizado por: Jessa Hospital

Evaluación de la eficacia de la terapia de fotobiomodulación en el tratamiento del síndrome mano-pie y la reacción cutánea mano-pie: ensayo de un solo brazo

El síndrome mano-pie (HFS, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario de la quimioterapia. El HFS se caracteriza por enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies, que pueden progresar hasta convertirse en ampollas. La reacción cutánea mano-pie (HFSR) se refiere a los síntomas que afectan las manos y/o los pies asociados con los inhibidores de multiquinasa (TKI). HFS y HFSR son complicaciones dolorosas que pueden comprometer las actividades diarias, perturbar el sueño y la vigilia y afectar la movilidad, lo que finalmente reduce la calidad de vida (QoL).

La terapia de fotobiomodulación (PBMT) es una terapia no invasiva basada en la aplicación de luz visible y/o infrarroja cercana producida por un diodo láser o un diodo emisor de luz. Los efectos biológicos científicamente probados de PBM son una mejor cicatrización de heridas y una reducción del dolor, la inflamación y el edema. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de PBMT en el manejo de HFS y HFSR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de PBMT en el tratamiento de HFS y HFSR en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia o TKI hasta 2 semanas después de PBMT.

Objetivo primario: El estudio busca principalmente determinar la efectividad de PBMT en la reducción de la severidad de HFS y HFSR en pacientes con cáncer de diferente etiología en tratamiento con quimioterapia o TKI, diagnosticados con HFS o HFSR (grado 1-3).

Objetivo secundario 1: Síntomas relacionados con HFS/HFSR

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si PBMT puede reducir los síntomas relacionados con HFS/HSFR durante el tratamiento con PBM y hasta 2 semanas después de PBMT.

Objetivo Secundario 2: Calidad de vida

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si PBMT puede mejorar la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento con PBM y hasta 2 semanas después de PBMT.

Objetivo Secundario 3: Satisfacción del paciente

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si los pacientes están satisfechos con PBMT como tratamiento para HFS y HFSR durante las sesiones de tratamiento y hasta 2 semanas después de PBMT.

Objetivo Secundario 4: Seguridad PBM

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de PBM en pacientes oncológicos hasta 5 años después de PBMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jolien Robijns, PhD
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de diferentes etiologías
  • Someterse a quimioterapia o terapia dirigida (TKI)
  • Diagnosticado con HFS-HFSR grado 1, 2 o 3 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  • Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Erupción cutánea preexistente, ulceración o herida abierta en el área de tratamiento (mano, pie)
  • Alergia conocida al poliuretano.
  • Pacientes que abusan de sustancias o pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibe 9 sesiones de terapia de fotobiomodulación (3x/semana durante 3 semanas).
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación (PBMT)
Los pacientes recibirán PBM en la planta de los pies y las palmas de las manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de reacciones cutáneas - CTCAE
Periodo de tiempo: Base
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.
Base
Evaluación de reacciones cutáneas - CTCAE
Periodo de tiempo: Sesión 3 de PBMT
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.
Sesión 3 de PBMT
Evaluación de reacciones cutáneas - CTCAE
Periodo de tiempo: Sesión 6 de PBMT
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.
Sesión 6 de PBMT
Evaluación de reacciones cutáneas - CTCAE
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (sesión 9)
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.
Sesión final de PBM (sesión 9)
Evaluación de reacciones cutáneas - CTCAE
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PBMT
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.
2 semanas después de PBMT
Evaluación de la reacción cutánea - OMS
Periodo de tiempo: Base
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por la escala de calificación de la Asociación Mundial de la Salud (OMS) para HFS/HFSR
Base
Evaluación de la reacción cutánea - OMS
Periodo de tiempo: Sesión 3 de PBMT
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por la escala de calificación de la Asociación Mundial de la Salud (OMS) para HFS/HFSR
Sesión 3 de PBMT
Evaluación de la reacción cutánea - OMS
Periodo de tiempo: Sesión 6 de PBMT
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por la escala de calificación de la Asociación Mundial de la Salud (OMS) para HFS/HFSR
Sesión 6 de PBMT
Evaluación de la reacción cutánea - OMS
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (sesión 9)
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por la escala de calificación de la Asociación Mundial de la Salud (OMS) para HFS/HFSR
Sesión final de PBM (sesión 9)
Evaluación de la reacción cutánea - OMS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PBMT
La gravedad de las reacciones cutáneas será evaluada por la escala de calificación de la Asociación Mundial de la Salud (OMS) para HFS/HFSR
2 semanas después de PBMT
Fotografía clínica
Periodo de tiempo: Base
Una fotografía clínica de la palma de las manos y la planta de los pies de los pacientes.
Base
Fotografía clínica
Periodo de tiempo: Sesión 3 de PBMT
Una fotografía clínica de la palma de las manos y la planta de los pies de los pacientes.
Sesión 3 de PBMT
Fotografía clínica
Periodo de tiempo: Sesión 6 de PBMT
Una fotografía clínica de la palma de las manos y la planta de los pies de los pacientes.
Sesión 6 de PBMT
Fotografía clínica
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (sesión 9)
Una fotografía clínica de la palma de las manos y la planta de los pies de los pacientes.
Sesión final de PBM (sesión 9)
Fotografía clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PBMT
Una fotografía clínica de la palma de las manos y la planta de los pies de los pacientes.
2 semanas después de PBMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Base
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de ocho síntomas comunes de HFS/HFSR: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor, edema, descamación, ampollas y dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Base
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Sesión 3 de PBMT
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de ocho síntomas comunes de HFS/HFSR: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor, edema, descamación, ampollas y dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Sesión 3 de PBMT
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Sesión 6 de PBMT
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de ocho síntomas comunes de HFS/HFSR: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor, edema, descamación, ampollas y dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Sesión 6 de PBMT
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (Sesión 9)
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de ocho síntomas comunes de HFS/HFSR: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor, edema, descamación, ampollas y dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Sesión final de PBM (Sesión 9)
Evaluación subjetiva del paciente de las reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PBMT
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la intensidad de ocho síntomas comunes de HFS/HFSR: prurito, sequedad, eritema, sensación de ardor, edema, descamación, ampollas y dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
2 semanas después de PBMT
Calidad de vida - DLQI
Periodo de tiempo: Base
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
Base
Calidad de vida - DLQI
Periodo de tiempo: Sesión 3 de PBMT
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
Sesión 3 de PBMT
Calidad de vida - DLQI
Periodo de tiempo: Sesión 6 de PBMT
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
Sesión 6 de PBMT
Calidad de vida - DLQI
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (sesión 9)
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
Sesión final de PBM (sesión 9)
Calidad de vida - DLQI
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PBMT
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario con 10 ítems y se utiliza para medir la calidad de vida de los pacientes dermatológicos.
2 semanas después de PBMT
Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: Base
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
Base
Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: Sesión 3 de PBMT
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
Sesión 3 de PBMT
Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: Sesión 6 de PBMT
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
Sesión 6 de PBMT
Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (sesión 9)
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
Sesión final de PBM (sesión 9)
Calidad de vida - Skindex-29
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PBMT
El skindex-29 es un instrumento validado para medir la calidad de vida de los pacientes específicamente correlacionada con las condiciones de la piel. Tiene 3 escalas que abordan emociones (10 ítems), síntomas (7 ítems) y funcionamiento (12 ítems).
2 semanas después de PBMT
Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (sesión 9)
Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción con PBM en una escala de Likert de 5 puntos
Sesión final de PBM (sesión 9)
Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Dos semanas después de PBMT
Se pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción con PBM en una escala de Likert de 5 puntos
Dos semanas después de PBMT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos). Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, etc.).
Base
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Sesión final de PBM (sesión 9)
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos). Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, etc.).
Sesión final de PBM (sesión 9)
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PBMT
La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para el paciente a fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (es decir, sexo, edad, historial de tabaquismo, hábitos de trabajo, actividad física, condición de la piel, consumo de alcohol y uso de medicamentos). Además, la información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor, sitio del tumor, tipo de tratamiento, etc.).
2 semanas después de PBMT
Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
1 año de seguimiento post-PBMT
Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
Seguimiento de 2 años después de PBMT
Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años después de PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
Seguimiento de 3 años después de PBMT
Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
Seguimiento de 4 años post-PBMT
Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
Seguimiento de 5 años post-PBMT
Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
1 año de seguimiento post-PBMT
Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
Seguimiento de 2 años después de PBMT
Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años después de PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
Seguimiento de 3 años después de PBMT
Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
Seguimiento de 4 años post-PBMT
Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
Seguimiento de 5 años post-PBMT
Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
1 año de seguimiento post-PBMT
Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
Seguimiento de 2 años después de PBMT
Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años después de PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
Seguimiento de 3 años después de PBMT
Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
Seguimiento de 4 años post-PBMT
Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años post-PBMT
Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
Seguimiento de 5 años post-PBMT
Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento post-PBMT
Si el paciente fallece dentro del primer año posterior al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
1 año de seguimiento post-PBMT
Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años después de PBMT
Si el paciente fallece dentro de los 2 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
Seguimiento de 2 años después de PBMT
Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años después de PBMT
Si el paciente fallece dentro de los 3 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
Seguimiento de 3 años después de PBMT
Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años post-PBMT
Si el paciente fallece dentro de los 4 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
Seguimiento de 4 años post-PBMT
Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años post-PBMT
Si el paciente fallece dentro de los 5 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
Seguimiento de 5 años post-PBMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessa Hospital

Colaboradores

Hasselt University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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