Фотобиомодуляционная терапия при ладонно-подошвенном синдроме и кожной реакции ладоней и стоп (DermLight)
15 июня 2023 г. обновлено: Jessa Hospital
Оценка эффективности фотобиомодуляционной терапии при ладонно-подошвенном синдроме и кожной реакции ладоней и стоп: одногрупповое исследование
Ладонно-подошвенный синдром (HFS) является побочным эффектом химиотерапии. HFS характеризуется покраснением, отеком и болью на ладонях рук и/или подошвах ног, которые могут прогрессировать до образования волдырей. Кожная реакция ладоней и стоп (HFSR) относится к симптомам, поражающим руки и/или ноги, связанные с мультикиназными ингибиторами (TKI). HFS и HFSR являются болезненными осложнениями, которые могут привести к нарушению повседневной деятельности, нарушениям сна и бодрствования и ограниченной подвижности, что в конечном итоге снижает качество жизни (QoL).
Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) — это неинвазивная терапия, основанная на применении видимого и/или ближнего инфракрасного света, создаваемого лазерным диодом или светоизлучающим диодом. Научно доказанными биологическими эффектами PBM являются улучшение заживления ран и уменьшение боли, воспаления и отека. Целью данного исследования является оценка эффективности PBMT в лечении HFS и HFSR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности PBMT в лечении HFS и HFSR у пациентов с раком, получавших химиотерапию или TKI в течение 2 недель после PBMT.
Основная цель: исследование направлено в первую очередь на определение эффективности PBMT в снижении тяжести HFS и HFSR у пациентов с раком различной этиологии, проходящих химиотерапию или TKI, с диагнозом HFS или HFSR (степень 1-3).
Вторичная цель 1: симптомы, связанные с ЛПС/ЛПС.
Вторичная цель этого исследования - оценить, может ли PBMT уменьшить симптомы, связанные с HFS / HSFR, во время лечения PBM и до 2 недель после PBMT.
Вторичная цель 2: Качество жизни
Вторичная цель этого исследования - оценить, может ли PBMT улучшить качество жизни пациентов во время лечения PBM и до 2 недель после PBMT.
Второстепенная цель 3: Удовлетворенность пациентов
Вторичная цель этого исследования - оценить, удовлетворены ли пациенты PBMT в качестве лечения HFS и HFSR во время сеансов лечения и до 2 недель после PBMT.
Второстепенная цель 4: Безопасность PBM
Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности PBM у онкологических больных в течение 5 лет после PBMT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Номер телефона: +32 11 33 72 21
- Электронная почта: Jeroen.mebis@jessazh.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jolien Robijns, PhD
- Номер телефона: +32 11 33 72 29
- Электронная почта: jolien.robijns@uhasselt.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Контакт:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Номер телефона: +32 11 33 72 21
- Электронная почта: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Младший исследователь:
- Jolien Robijns, PhD
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Еще не набирают
- Hasselt University
-
Контакт:
- Jolien Robijns, PhD
- Номер телефона: +32 11 33 72 29
- Электронная почта: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Контакт:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Электронная почта: Jeroen.mebis@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы онкологические заболевания различной этиологии.
- Прохождение химиотерапии или таргетной терапии (TKI)
- Диагноз HFS-HFSR степени 1, 2 или 3 (Национальный институт рака - Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, NCI-CTCAE v5)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен соблюдать протокол исследования
- Возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая кожная сыпь, изъязвление или открытая рана в области обработки (рука, нога)
- Известная аллергия на полиуретан
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, или пациенты с медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования по мнению исследователя.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает 9 сеансов фотобиомодуляционной терапии (3 раза в неделю в течение 3 недель).
|
Пациенты получат PBM на подошвах ног и ладонях рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожной реакции - CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка кожной реакции - CTCAE
Временное ограничение: Сессия 3 PBMT
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Сессия 3 PBMT
|
|
Оценка кожной реакции - CTCAE
Временное ограничение: Сессия 6 PBMT
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Сессия 6 PBMT
|
|
Оценка кожной реакции - CTCAE
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5.
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Оценка кожной реакции - CTCAE
Временное ограничение: 2 недели после PBMT
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5.
|
2 недели после PBMT
|
|
Оценка кожных реакций - ВОЗ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться по оценочной шкале Всемирной ассоциации здравоохранения (ВОЗ) для HFS/HFSR.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка кожных реакций - ВОЗ
Временное ограничение: Сессия 3 PBMT
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться по оценочной шкале Всемирной ассоциации здравоохранения (ВОЗ) для HFS/HFSR.
|
Сессия 3 PBMT
|
|
Оценка кожных реакций - ВОЗ
Временное ограничение: Сессия 6 PBMT
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться по оценочной шкале Всемирной ассоциации здравоохранения (ВОЗ) для HFS/HFSR.
|
Сессия 6 PBMT
|
|
Оценка кожных реакций - ВОЗ
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться по оценочной шкале Всемирной ассоциации здравоохранения (ВОЗ) для HFS/HFSR.
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Оценка кожных реакций - ВОЗ
Временное ограничение: 2 недели после PBMT
|
Тяжесть кожных реакций будет оцениваться по оценочной шкале Всемирной ассоциации здравоохранения (ВОЗ) для HFS/HFSR.
|
2 недели после PBMT
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиническая фотография ладоней рук и подошв пациентов
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: Сессия 3 PBMT
|
Клиническая фотография ладоней рук и подошв пациентов
|
Сессия 3 PBMT
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: Сессия 6 PBMT
|
Клиническая фотография ладоней рук и подошв пациентов
|
Сессия 6 PBMT
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Клиническая фотография ладоней рук и подошв пациентов
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Клиническая фотография
Временное ограничение: 2 недели после PBMT
|
Клиническая фотография ладоней рук и подошв пациентов
|
2 недели после PBMT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету для оценки интенсивности восьми общих симптомов HFS/HFSR: зуд, сухость, эритема, чувство жжения, отек, шелушение, образование волдырей и боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Сессия 3 PBMT
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету для оценки интенсивности восьми общих симптомов HFS/HFSR: зуд, сухость, эритема, чувство жжения, отек, шелушение, образование волдырей и боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS).
|
Сессия 3 PBMT
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Сессия 6 PBMT
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету для оценки интенсивности восьми общих симптомов HFS/HFSR: зуд, сухость, эритема, чувство жжения, отек, шелушение, образование волдырей и боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS).
|
Сессия 6 PBMT
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету для оценки интенсивности восьми общих симптомов HFS/HFSR: зуд, сухость, эритема, чувство жжения, отек, шелушение, образование волдырей и боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS).
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Субъективная оценка пациентом кожных реакций
Временное ограничение: 2 недели после PBMT
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету для оценки интенсивности восьми общих симптомов HFS/HFSR: зуд, сухость, эритема, чувство жжения, отек, шелушение, образование волдырей и боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS).
|
2 недели после PBMT
|
|
Качество жизни - DLQI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который используется для измерения качества жизни дерматологических пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни - DLQI
Временное ограничение: Сессия 3 PBMT
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который используется для измерения качества жизни дерматологических пациентов.
|
Сессия 3 PBMT
|
|
Качество жизни - DLQI
Временное ограничение: Сессия 6 PBMT
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который используется для измерения качества жизни дерматологических пациентов.
|
Сессия 6 PBMT
|
|
Качество жизни - DLQI
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который используется для измерения качества жизни дерматологических пациентов.
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Качество жизни - DLQI
Временное ограничение: 2 недели после PBMT
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов, который используется для измерения качества жизни дерматологических пациентов.
|
2 недели после PBMT
|
|
Качество жизни - Скиндекс-29
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни - Скиндекс-29
Временное ограничение: Сессия 3 PBMT
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
Сессия 3 PBMT
|
|
Качество жизни - Скиндекс-29
Временное ограничение: Сессия 6 PBMT
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
Сессия 6 PBMT
|
|
Качество жизни - Скиндекс-29
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Качество жизни - Скиндекс-29
Временное ограничение: 2 недели после PBMT
|
Skindex-29 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни пациентов, конкретно коррелирующего с состоянием кожи.
Он имеет 3 шкалы, касающиеся эмоций (10 пунктов), симптомов (7 пунктов) и функционирования (12 пунктов).
|
2 недели после PBMT
|
|
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Пациентов попросят оценить их удовлетворенность ПБМ по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: Две недели после PBMT
|
Пациентов попросят оценить их удовлетворенность ПБМ по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Две недели после PBMT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, пол, возраст, история курения, рабочие привычки, физическая активность, состояние кожи, употребление алкоголя и прием лекарств).
Кроме того, информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских записей (например, тип и стадия опухоли, локализация опухоли, тип лечения и т. д.).
|
Базовый уровень
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, пол, возраст, история курения, рабочие привычки, физическая активность, состояние кожи, употребление алкоголя и прием лекарств).
Кроме того, информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских записей (например, тип и стадия опухоли, локализация опухоли, тип лечения и т. д.).
|
Заключительная сессия PBM (сессия 9)
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: 2 недели после PBMT
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, пол, возраст, история курения, рабочие привычки, физическая активность, состояние кожи, употребление алкоголя и прием лекарств).
Кроме того, информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских записей (например, тип и стадия опухоли, локализация опухоли, тип лечения и т. д.).
|
2 недели после PBMT
|
|
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 1 год наблюдения после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
|
1 год наблюдения после PBMT
|
|
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
|
2-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
|
3-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
|
4-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
|
5-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 1 год наблюдения после PBMT
|
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
|
1 год наблюдения после PBMT
|
|
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после PBMT
|
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
|
2-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение после PBMT
|
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
|
3-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение после PBMT
|
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
|
4-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение после PBMT
|
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
|
5-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1 год наблюдения после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
|
1 год наблюдения после PBMT
|
|
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
|
2-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
|
3-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
|
4-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение после PBMT
|
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
|
5-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 1 год наблюдения после PBMT
|
Если пациент умирает в течение первого года после лечения, будет собрана дата его смерти.
|
1 год наблюдения после PBMT
|
|
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение после PBMT
|
Если пациент умирает в течение 2 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
|
2-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение после PBMT
|
Если пациент умирает в течение 3 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
|
3-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 4-летнее наблюдение после PBMT
|
Если пациент умирает в течение 4 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
|
4-летнее наблюдение после PBMT
|
|
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение после PBMT
|
Если пациент умирает в течение 5 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
|
5-летнее наблюдение после PBMT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .