静脈内オリセリジンおよびオピオイド関連の合併症
2026年4月24日 更新者：The Cleveland Clinic
静脈内オリセリジンおよびオピオイド関連の合併症：VOLITION：多施設パイロットコホート研究
治験責任医師は、オリセリジンの副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、オリセリジンの副作用を評価します。
限られた情報では、オリセリジンは手術後に投与される標準的なオピオイドよりも副作用が少ない可能性があることが示唆されています.
オリセリジンは急性疼痛の治療に効果的であり、FDA によって承認されています。
患者は、呼吸を継続的に監視するデバイスを装着します。
このモニターからのデータは、臨床スタッフには知らされません。
主な目的は次のとおりです。治験責任医師は、最初の治験投与から 24 時間後に 95% 信頼区間を使用して、指定された精度 0.15 で判断された有意な呼吸障害を有する患者の割合を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔科学会の身体状態 1-4
- -少なくとも2時間続くと予想される主要な非心臓手術の予定
- -術後少なくとも2泊の入院が予想される
- 全身気管内麻酔、脊椎麻酔、または併用の予定
- -20 mg以上のモルヒネ相当量として定義される、実質的なオピオイド鎮痛が必要であると予想される
- 患者管理の静脈内鎮痛が期待されます。
除外基準:
- 認知症であるか、そうでなければ有効な同意を提供できない
- オリセリジンに禁忌がある
- -合法的または違法なオピオイドを慢性的に使用し、履歴による同意の前の月に> 15 mgのモルヒネ相当物として定義されます
- 言語、視覚、または聴覚に障害があり、換気の継続的なモニタリングが損なわれる可能性がある
- 硬膜外麻酔/鎮痛を計画している
- 計画された脊椎モルヒネ投与
- 蘇生禁止、ホスピス、または終末期療法を受けていると指定されている
- -術後の人工呼吸器またはICUへの入院が必要になると予想される
- 髄腔内オピオイドを受け取ることが期待されています
- ガバペンチン、プレガバリン、またはその他の鎮痛補助薬を受け取ることが期待されている
- 自宅で酸素を使用する
- -研究手順を完全に順守したくない、または順守できない（カプノグラフィーカニューレに耐えられないことを含む）
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている
- 自宅で CPAP を使用する
- 以前に治験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリセリジン
患者は、疼痛管理のためにオリセリジンを投与されます。
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手術の終わり近くに、患者はボーラスとして 1.5 mg 以下のオリセリジンを投与されます。
術後、患者管理鎮痛（PCA）をバックグラウンド注入なしで開始し、0.35 mg の用量を 6 分間のロックアウトで要求します。
最初の 1.5 mg 負荷用量の 15 分後、必要に応じて (NRS スコアと患者の臨床評価に基づいて) オリセリジンの追加ボーラス (≤1 mg) が投与されます。
追加の 1 mg ボーラス投与量に加えて、PCA 要求量を最大 0.5 mg オリセリジンまで増やすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
時間枠：48 hours post first study dose.
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Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
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48 hours post first study dose.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度の累積持続時間 < 90%
時間枠：最初の試験投与から48時間後。
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監視データからの SpO2<90% の分数の合計
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最初の試験投与から48時間後。
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累積呼吸数 < 8 呼吸/分
時間枠：最初の試験投与から48時間後。
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監視データからの呼吸数が 8 未満の分数の合計
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最初の試験投与から48時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-684
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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