Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní liceridin a komplikace související s opioidy

24. dubna 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Intravenózní liceridin a komplikace související s opiáty: VOLITION: Multicentrická pilotní kohortová studie

Zkoušející vyhodnotí vedlejší účinky oliceridinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející vyhodnotí vedlejší účinky oliceridinu. Omezené informace naznačují, že oliceridin může způsobit méně vedlejších účinků než standardní opioidy podávané po operaci. Oliceridin je účinný při léčbě akutní bolesti a je schválen FDA. Pacienti budou nosit zařízení, které nepřetržitě monitoruje dýchání. Data z tohoto monitoru budou pro klinický personál zaslepena. Primární cíle zahrnují: Vyšetřovatelé vyhodnotí podíl pacientů se stanoveným významným respiračním kompromisem se specifikovanou přesností 0,15 s použitím 95% intervalu spolehlivosti 24 hodin po první dávce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Bapist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-4
  • Plánováno pro velkou nekardiální operaci, která bude trvat nejméně 2 hodiny
  • Očekává se, že zůstane hospitalizován nejméně dvě pooperační noci
  • Naplánováno pro celkovou endotracheální, spinální anestezii nebo kombinaci
  • Očekává se, že bude vyžadovat podstatnou opioidní analgezii, definovanou jako ekvivalenty ≥20 mg morfinu
  • Očekává se pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou dementní nebo jinak nemohou poskytnout platný souhlas
  • Mají kontraindikace pro oliceridin
  • Chronické užívání legálních nebo nelegálních opiátů, definované jako ekvivalenty > 15 mg morfinu po dobu > 15 dnů během měsíce před udělením souhlasu podle historie
  • Máte poruchy jazyka, zraku nebo sluchu, které mohou ohrozit nepřetržité monitorování ventilace
  • Naplánujte si epidurální anestezii/analgezii
  • Plánovaná spinální aplikace morfinu
  • Jsou určeny k neresuscitaci, hospici nebo terapii na konci života
  • Očekává se, že bude vyžadovat pooperační mechanickou ventilaci nebo přijetí na JIP
  • Očekává se, že budou dostávat intratekální opioidy
  • Očekává se, že budou dostávat gabapentin, pregabalin nebo jiná analgetická adjuvans
  • Používejte kyslík doma
  • nejsou ochotni nebo schopni plně dodržovat studijní postupy (včetně netolerování kapnografické kanyly)
  • Je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Používejte CPAP doma
  • Dříve se účastnili soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oliceridin
Pacienti dostávají Oliceridin pro kontrolu bolesti.
Lék: Oliceridin
Ke konci operace bude pacientům podáváno ≤ 1,5 mg oliceridinu jako bolus. Pooperačně bude zahájena pacientem řízená analgezie (PCA) bez infuze na pozadí, požadovaná dávka 0,35 mg, s 6minutovým blokováním. Další bolusy (≤ 1 mg) oliceridinu budou podány podle potřeby (na základě skóre NRS a klinického hodnocení pacienta) již 15 minut po úvodní nasycovací dávce 1,5 mg. Kromě doplňkových 1 mg bolusových dávek může být požadovaná dávka PCA zvýšena na maximálně 0,5 mg oliceridinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Časové okno: 48 hours post first study dose.
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e. SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
48 hours post first study dose.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní trvání saturace kyslíkem < 90 %
Časové okno: 48 hodin po první studijní dávce.
Součet minut s SpO2<90 % z monitorovacích dat
48 hodin po první studijní dávce.
Kumulativní trvání dechové frekvence < 8 dechů/minutu
Časové okno: 48 hodin po první studijní dávce.
Součet minut s dechovou frekvencí < 8 z monitorovacích dat
48 hodin po první studijní dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-684

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit