정맥 올리세리딘 및 오피오이드 관련 합병증
2026년 4월 24일 업데이트: The Cleveland Clinic
정맥 주사 올리세리딘 및 오피오이드 관련 합병증: VOLITION: 다기관 파일럿 코호트 연구
연구자는 올리세리딘의 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 올리세리딘의 부작용을 평가할 것입니다.
제한된 정보는 올리세리딘이 수술 후 주어진 표준 아편유사제보다 부작용이 적을 수 있음을 시사합니다.
Oliceridine은 급성 통증 치료에 효과적이며 FDA의 승인을 받았습니다.
환자는 지속적으로 호흡을 모니터링하는 장치를 착용합니다.
이 모니터의 데이터는 임상 직원에게 눈이 멀게 됩니다.
1차 목표는 다음과 같습니다. 조사관은 첫 번째 연구 투여 후 24시간에 95% 신뢰 구간을 사용하여 지정된 정밀도 0.15로 판정된 의미 있는 호흡 손상이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 미국마취과학회 신체상태 1-4
- 최소 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술 예정
- 수술 후 최소 2박 이상 입원할 것으로 예상됨
- 전신 기관내 마취, 척수 마취 또는 복합 마취 예정
- ≥20 mg 모르핀 등가물로 정의되는 상당한 아편유사 진통제가 필요할 것으로 예상됨
- 환자 조절 정맥 진통제가 예상됩니다.
제외 기준:
- 치매가 있거나 유효한 동의를 제공할 수 없는 경우
- 올리세리딘에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 병력에 의해 동의하기 전 한 달 동안 >15일 동안 >15mg 모르핀 등가물로 정의되는 합법적 또는 불법 오피오이드를 만성적으로 사용했습니다.
- 지속적인 환기 모니터링을 방해할 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
- 계획된 경막외 마취/진통제
- 계획된 척수 모르핀 투여
- 소생술 금지, 호스피스 또는 임종 치료를 받는 것으로 지정됨
- 수술 후 기계 환기 또는 ICU 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 척수강내 아편유사제를 투여받을 것으로 예상되는 경우
- 가바펜틴, 프레가발린 또는 기타 진통 보조제를 투여받을 것으로 예상되는 경우
- 집에서 산소 사용하기
- 연구 절차를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음(카프노그래피 캐뉼라를 용인하지 않는 것 포함)
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 집에서 CPAP 사용
- 이전에 시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리세리딘
환자는 통증 조절을 위해 올리세리딘을 투여받습니다.
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수술이 끝날 무렵 환자에게 1.5mg 이하의 올리세리딘을 볼루스로 투여합니다.
수술 후 환자 제어 진통제(PCA)는 배경 주입 없이 시작되며 0.35mg의 요구 용량과 6분 잠금이 있습니다.
추가 볼루스(≤1mg)의 올리세리딘은 필요하다고 간주되는 경우(NRS 점수 및 환자의 임상 평가에 기초하여) 초기 1.5mg 로딩 용량 후 15분에 즉시 제공됩니다.
추가 1mg 볼루스 용량 외에도 PCA 요구 용량을 최대 0.5mg 올리세리딘까지 늘릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
기간: 48 hours post first study dose.
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Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
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48 hours post first study dose.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도의 누적 지속 시간 < 90%
기간: 첫 번째 연구 투여 후 48시간.
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모니터링 데이터에서 SpO2<90%인 분의 합계
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첫 번째 연구 투여 후 48시간.
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호흡률의 누적 기간 < 8 호흡/분
기간: 첫 번째 연구 투여 후 48시간.
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모니터링 데이터에서 호흡률이 8 미만인 분의 합계
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첫 번째 연구 투여 후 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-684
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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