Oliceridina intravenosa e complicações relacionadas a opioides
24 de abril de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
Oliceridina intravenosa e complicações relacionadas a opioides: VOLITION: um estudo de coorte piloto multicêntrico
O investigador avaliará os efeitos colaterais da oliceridina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador avaliará os efeitos colaterais da oliceridina.
Informações limitadas sugerem que a oliceridina pode causar menos efeitos colaterais do que os opioides padrão administrados após a cirurgia.
A oliceridina é eficaz no tratamento da dor aguda e é aprovada pelo FDA.
Os pacientes usarão um dispositivo que monitora continuamente a respiração.
Os dados deste monitor serão cegos para a equipe clínica.
Os objetivos primários incluem: Os investigadores avaliarão a proporção de pacientes com um comprometimento respiratório significativo adjudicado com uma precisão especificada de 0,15 usando um intervalo de confiança de 95% 24 horas após a primeira dose do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-4
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas
- Espera-se que permaneça hospitalizado por pelo menos duas noites pós-operatórias
- Programado para anestesia geral endotraqueal, raquianestesia ou a combinação
- Prevê-se que necessite de analgesia substancial com opioides, definida como ≥20 mg de equivalentes de morfina
- Espera-se que tenha analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
Critério de exclusão:
- São dementes ou não podem fornecer consentimento válido
- Têm contra-indicações para oliceridina
- Opioides legais ou ilegais usados cronicamente, definidos como >15 mg de equivalentes de morfina por >15 dias durante o mês anterior ao consentimento pela história
- Têm problemas de linguagem, visão ou audição que podem comprometer o monitoramento contínuo da ventilação
- Ter planejado anestesia/analgesia peridural
- Administração espinhal planejada de morfina
- São designados como Não Ressuscitar, hospício ou recebendo terapia de fim de vida
- Espera-se que necessitem de ventilação mecânica pós-operatória ou internação em UTI
- Espera-se que recebam opioides intratecais
- Espera-se que recebam gabapentina, pregabalina ou outros adjuvantes analgésicos
- Use oxigênio em casa
- Não desejam ou não conseguem cumprir totalmente os procedimentos do estudo (incluindo não tolerar a cânula de capnografia)
- Sabe-se que está grávida ou amamentando
- Usar CPAP em casa
- Já participou do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oliceridina
Os pacientes recebem Oliceridina para controle da dor.
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Perto do final da cirurgia, os pacientes receberão ≤1,5 mg de oliceridina em bolus.
No pós-operatório, será iniciada analgesia controlada pelo paciente (PCA) sem infusão de fundo, doses de demanda de 0,35 mg, com bloqueio de 6 minutos.
Bolus adicionais (≤1 mg) de oliceridina serão administrados conforme necessário (com base na pontuação NRS e na avaliação clínica do paciente) assim que 15 minutos após a dose de ataque inicial de 1,5 mg.
Além das doses em bolus suplementares de 1 mg, a dose de demanda de PCA pode ser aumentada até um máximo de 0,5 mg de oliceridina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Prazo: 48 hours post first study dose.
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Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
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48 hours post first study dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração cumulativa da saturação de oxigênio < 90%
Prazo: 48 horas após a primeira dose do estudo.
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A soma dos minutos com SpO2<90% dos dados de monitoramento
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48 horas após a primeira dose do estudo.
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Duração cumulativa da frequência respiratória < 8 respirações/minuto
Prazo: 48 horas após a primeira dose do estudo.
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A soma dos minutos com frequência respiratória < 8 dos dados de monitoramento
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48 horas após a primeira dose do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-684
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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