Laskimonsisäinen oliseridiini ja opioideihin liittyvät komplikaatiot
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Laskimonsisäinen oliseridiini ja opioideihin liittyvät komplikaatiot: VOLITION: Monikeskuspilottikohorttitutkimus
Tutkija arvioi oliseridiinin sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija arvioi oliseridiinin sivuvaikutukset.
Rajoitettu tieto viittaa siihen, että oliseridiini saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin leikkauksen jälkeen annetut tavanomaiset opioidit.
Oliseridiini on tehokas akuutin kivun hoidossa, ja se on FDA:n hyväksymä.
Potilaat käyttävät laitetta, joka tarkkailee jatkuvasti hengitystä.
Tämän monitorin tiedot sokennetaan kliiniselle henkilökunnalle.
Ensisijaisia tavoitteita ovat: Tutkijat arvioivat niiden potilaiden osuuden, joilla on arvioitu merkityksellinen hengitysvajaus määritellyllä tarkkuudella 0,15 käyttäen 95 %:n luottamusväliä 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-4
- Suunniteltu suureen ei-sydänleikkaukseen, jonka odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia
- Odotetaan pysyvän sairaalassa vähintään kaksi leikkauksen jälkeistä yötä
- Suunniteltu yleiseen endotrakeaaliseen, spinaalipuudutukseen tai yhdistelmään
- Odotetaan vaativan huomattavaa opioidianalgesiaa, joka määritellään ≥20 mg morfiiniekvivalentteina
- Odotetaan potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat dementoituneita tai eivät muuten voi antaa pätevää suostumusta
- Oliseridiinillä on vasta-aiheita
- Käyttänyt laillisia tai laittomia opioideja kroonisesti, määritelty >15 mg morfiiniekvivalentteina > 15 päivän ajan kuukauden aikana ennen suostumusta historian perusteella
- Sinulla on kieli-, näkö- tai kuulovaurioita, jotka voivat vaarantaa jatkuvan ventilaation seurannan
- Olet suunnitellut epiduraalipuudutusta/kipulääkitystä
- Suunniteltu selkärangan morfiinin antaminen
- on nimetty Älä elvyttämään, oleskelemassa tai saa loppuelämän hoitoa
- Heidän odotetaan vaativan leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota tai tehohoitoon pääsyä
- Heidän odotetaan saavan intratekaalisia opioideja
- Heidän odotetaan saavan gabapentiiniä, pregabaliinia tai muita analgeettisia apuaineita
- Käytä happea kotona
- Eivät halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenetelmiä (mukaan lukien kapnografiakanyylin sietäminen)
- joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
- Käytä CPAP:tä kotona
- Ovat aiemmin osallistuneet oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliseridiini
Potilaat saavat oliseridiiniä kivunhallintaan.
|
Lähellä leikkauksen loppua potilaille annetaan ≤1,5 mg oliseridiiniä boluksena.
Leikkauksen jälkeen potilasohjattu analgesia (PCA) aloitetaan ilman taustainfuusiota, vaaditaan 0,35 mg:n annoksia ja 6 minuutin lukitus.
Oliseridiinin lisäboluksia (≤1 mg) annetaan tarpeen mukaan (NRS-pistemäärän ja potilaan kliinisen arvioinnin perusteella) heti 15 minuutin kuluttua 1,5 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Ylimääräisten 1 mg:n bolusannosten lisäksi PCA-tarveannos voidaan nostaa enintään 0,5 mg:aan oliseridiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Aikaikkuna: 48 hours post first study dose.
|
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
|
48 hours post first study dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaation kumulatiivinen kesto < 90 %
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
|
Minuuttien summa, kun SpO2 < 90 % seurantatiedoista
|
48 tuntia ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
|
|
Hengitystiheyden kumulatiivinen kesto < 8 hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
|
Minuutien summa, kun hengitystiheys < 8 seurantatiedoista
|
48 tuntia ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-684
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .