Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs oliceridin og opioid-relaterede komplikationer

22. april 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Intravenøs oliceridin og opioid-relaterede komplikationer: VOLITION: Et multicenter pilotkohortestudie

Efterforskeren vil evaluere bivirkningerne af oliceridin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil evaluere bivirkningerne af oliceridin. Begrænset information tyder på, at oliceridin kan forårsage færre bivirkninger end de standardopioider, der gives efter operationen. Oliceridin er effektiv til behandling af akutte smerter og er godkendt af FDA. Patienter vil bære en enhed, der kontinuerligt overvåger vejrtrækningen. Data fra denne monitor vil blive blindet for det kliniske personale. Primære mål inkluderer: Efterforskerne vil evaluere andelen af ​​patienter, der har et vurderet meningsfuldt respiratorisk kompromis med en specificeret præcision på 0,15 ved brug af et 95 % konfidensinterval 24 timer efter første undersøgelsesdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Bapist Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish K Khanna, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Sessler, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Eitan Nemirovsky Scher, MD
          • Telefonnummer: 216-476-0318
          • E-mail: scherne@ccf.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabry Ayad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4
  • Planlagt til større ikke-kardial operation forventes at vare mindst 2 timer
  • Forventes at forblive indlagt mindst to postoperative nætter
  • Planlagt til generel endotracheal, spinal anæstesi eller kombinationen
  • Forventes at kræve væsentlig opioidanalgesi, defineret som ≥20 mg morfinækvivalenter
  • Forventes at have patientkontrolleret intravenøs analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Er demente eller kan på anden måde ikke give gyldigt samtykke
  • Har kontraindikationer til oliceridin
  • Brugt lovlige eller ulovlige opioider kronisk, defineret som >15 mg morfinækvivalenter i >15 dage i løbet af måneden før samtykke efter historie
  • Har sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kontinuerlig ventilationsovervågning
  • Har planlagt epidural anæstesi/analgesi
  • Planlagt administration af spinal morfin
  • Er udpeget Må ikke genoplives, hospice eller modtage end of life-terapi
  • Forventes at kræve postoperativ mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse
  • Forventes at modtage intratekale opioider
  • Forventes at modtage gabapentin, pregabalin eller andre smertestillende adjuvanser
  • Brug ilt derhjemme
  • Er uvillige eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne (inklusive ikke tolerere kapnografikanylen)
  • Er kendt for at være gravid eller ammende
  • Brug CPAP derhjemme
  • Har tidligere deltaget i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oliceridin
Patienter får Oliceridin til smertekontrol.
Medicin: Oliceridin
Nær afslutningen af ​​operationen vil patienterne få ≤1,5 ​​mg oliceridin som en bolus. Postoperativt vil patientstyret analgesi (PCA) blive startet uden baggrundsinfusion, kræve doser på 0,35 mg, med 6 minutters lock-out. Yderligere bolus (≤1 mg) af oliceridin vil blive givet efter behov (baseret på NRS-score og klinisk vurdering af patienten) så snart som 15 minutter efter den indledende 1,5 mg startdosis. Ud over supplerende 1 mg bolusdoser kan PCA-behovsdosis øges til maksimalt 0,5 mg oliceridin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har respiratorisk kompromittering.
Tidsramme: 24 timer efter første undersøgelsesdosis.
Respiratorisk kompromittering vil blive defineret af en kollapset (en eller flere) komposit af 1) endetidal kuldioxid <15 mmHg i ≥3 minutter; 2) respirationsfrekvens ≤5 vejrtrækninger/minut i ≥3 minutter; 3) SpO2 ≤ 85 % i ≥ 3 minutter; 4) Apnøepisode, der varer >30 sekunder; 5) enhver alvorlig åndedrætsbegivenhed.
24 timer efter første undersøgelsesdosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret varighed af iltmætning < 90 %
Tidsramme: 48 timer efter første undersøgelsesdosis.
Summen af ​​minutter med SpO2<90 % fra overvågningsdata
48 timer efter første undersøgelsesdosis.
Akkumuleret varighed af respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/minut
Tidsramme: 48 timer efter første undersøgelsesdosis.
Summen af ​​minutter med respirationsfrekvens < 8 fra monitoreringsdata
48 timer efter første undersøgelsesdosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLITION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større operation

Kliniske forsøg med Oliceridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner