Dożylne powikłania związane z olicerydyną i opioidami
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Powikłania związane z dożylnym podaniem olicerydyny i opioidów: WOLA: wieloośrodkowe pilotażowe badanie kohortowe
Badacz oceni skutki uboczne olicerydyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacz oceni skutki uboczne olicerydyny.
Ograniczone informacje sugerują, że olicerydyna może powodować mniej skutków ubocznych niż standardowe opioidy podawane po operacji.
Olicerydyna jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu i jest zatwierdzona przez FDA.
Pacjenci będą nosić urządzenie, które stale monitoruje oddech.
Dane z tego monitora będą niedostępne dla personelu klinicznego.
Główne cele obejmują: Badacze ocenią odsetek pacjentów, u których orzeczono istotne upośledzenie oddychania z określoną precyzją 0,15 przy użyciu 95% przedziału ufności w 24 godziny po pierwszej dawce badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-4
- Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać co najmniej 2 godziny
- Oczekuje się, że pozostanie w szpitalu co najmniej dwie noce pooperacyjne
- Zaplanowane do ogólnego znieczulenia dotchawiczego, rdzeniowego lub kombinacji
- Oczekuje się, że będzie wymagać znacznej analgezji opioidowej, zdefiniowanej jako ekwiwalent morfiny ≥20 mg
- Oczekuje się kontrolowanego przez pacjenta dożylnego znieczulenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z demencją lub w inny sposób nie mogą udzielić ważnej zgody
- Mają przeciwwskazania do olicerydyny
- Używał legalnych lub nielegalnych opioidów przewlekle, zdefiniowanych jako ekwiwalent >15 mg morfiny przez >15 dni w ciągu miesiąca przed wyrażeniem zgody na podstawie wywiadu
- Mają upośledzenie języka, wzroku lub słuchu, które może zagrozić ciągłemu monitorowaniu wentylacji
- Mieć zaplanowane znieczulenie/analgezję zewnątrzoponową
- Planowe podanie morfiny do rdzenia kręgowego
- Są oznaczone jako Nie resuscytuj, hospicjum lub poddawane terapii u schyłku życia
- Oczekuje się, że będą wymagać pooperacyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM
- Oczekuje się, że otrzymają dooponowe opioidy
- Oczekuje się, że otrzymają gabapentynę, pregabalinę lub inne adiuwanty o działaniu przeciwbólowym
- Używaj tlenu w domu
- Nie chcą lub nie są w stanie w pełni zastosować się do procedur badania (w tym nie tolerują kaniuli do kapnografii)
- Wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
- Korzystaj z CPAP w domu
- Brali już udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olicerydyna
Pacjenci otrzymują Olicerydynę w celu kontroli bólu.
|
Pod koniec operacji pacjenci otrzymają ≤1,5 mg olicerydyny w bolusie.
Po operacji zostanie rozpoczęta analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) bez wlewu podstawowego, z dawkami na żądanie 0,35 mg, z 6-minutową blokadą.
Dodatkowe bolusy (≤1 mg) olicerydyny zostaną podane w razie potrzeby (na podstawie wyniku NRS i oceny klinicznej pacjenta) już po 15 minutach od podania początkowej dawki nasycającej 1,5 mg.
Oprócz dodatkowych dawek 1 mg w bolusie, dawkę PCA na żądanie można zwiększyć maksymalnie do 0,5 mg olicerydyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Ramy czasowe: 48 hours post first study dose.
|
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
|
48 hours post first study dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany czas nasycenia tlenem < 90%
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce badanej.
|
Suma minut ze SpO2<90% z danych monitorowania
|
48 godzin po pierwszej dawce badanej.
|
|
Skumulowany czas trwania częstości oddechów < 8 oddechów/minutę
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce badanej.
|
Suma minut z częstością oddechów < 8 z danych monitoringu
|
48 godzin po pierwszej dawce badanej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-684
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .