Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs oliceridin og opioidrelaterte komplikasjoner

24. april 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Intravenøs oliceridin og opioidrelaterte komplikasjoner: VOLITION: En multisenter pilotkohortstudie

Utforskeren vil vurdere bivirkningene av oliceridin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil vurdere bivirkningene av oliceridin. Begrenset informasjon tyder på at oliceridin kan forårsake færre bivirkninger enn standard opioider gitt etter operasjon. Oliceridin er effektivt for behandling av akutte smerter, og er godkjent av FDA. Pasienter vil bruke en enhet som kontinuerlig overvåker pusten. Data fra denne monitoren vil bli blindet for det kliniske personalet. Primære mål inkluderer: Etterforskerne vil evaluere andelen pasienter som har et bedømt meningsfullt respirasjonskompromittering med en spesifisert presisjon på 0,15 ved bruk av et 95 % konfidensintervall 24 timer etter første studiedose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Bapist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4
  • Planlagt for større ikke-hjerteoperasjoner som forventes å vare i minst 2 timer
  • Forventet å forbli innlagt minst to postoperative netter
  • Planlagt for generell endotrakeal, spinal anestesi eller kombinasjonen
  • Forventet å kreve betydelig opioidanalgesi, definert som ≥20 mg morfinekvivalenter
  • Forventes å ha pasientkontrollert intravenøs analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Er demente eller kan på annen måte ikke gi gyldig samtykke
  • Har kontraindikasjoner mot oliceridin
  • Brukt lovlige eller ulovlige opioider kronisk, definert som >15 mg morfinekvivalenter i >15 dager i løpet av måneden før samtykke etter historie
  • Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kontinuerlig ventilasjonsovervåking
  • Har planlagt epiduralbedøvelse/analgesi
  • Planlagt administrasjon av spinal morfin
  • Er utpekt Ikke gjenopplive, hospice eller motta livstidsterapi
  • Forventes å kreve postoperativ mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling
  • Forventes å motta intratekale opioider
  • Forventes å få gabapentin, pregabalin eller andre smertestillende adjuvanser
  • Bruk oksygen hjemme
  • Er uvillige eller ute av stand til å følge studieprosedyrene fullt ut (inkludert å ikke tolerere kapnografikanylen)
  • Er kjent for å være gravid eller ammende
  • Bruk CPAP hjemme
  • Har tidligere deltatt i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oliceridin
Pasienter får Oliceridin for smertekontroll.
Legemiddel: Oliceridin
Nær slutten av operasjonen vil pasientene få ≤1,5 ​​mg oliceridin som bolus. Postoperativt vil pasientkontrollert analgesi (PCA) startes uten bakgrunnsinfusjon, krever doser på 0,35 mg, med 6 minutters lock-out. Ytterligere boluser (≤1 mg) med oliceridin vil bli gitt etter behov (basert på NRS-score og klinisk vurdering av pasienten) så snart som 15 minutter etter den første 1,5 mg startdosen. I tillegg til supplerende 1 mg bolusdoser, kan PCA-behovsdosen økes til maksimalt 0,5 mg oliceridin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Tidsramme: 48 hours post first study dose.
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e. SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
48 hours post first study dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighet av oksygenmetning < 90 %
Tidsramme: 48 timer etter første studiedose.
Summen av minutter med SpO2<90 % fra overvåkingsdata
48 timer etter første studiedose.
Akkumulert varighet av respirasjonsfrekvens < 8 pust/minutt
Tidsramme: 48 timer etter første studiedose.
Summen av minutter med respirasjonsfrekvens < 8 fra overvåkingsdata
48 timer etter første studiedose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-684

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere