Oliceridina intravenosa y complicaciones relacionadas con opioides
24 de abril de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
Oliceridina intravenosa y complicaciones relacionadas con los opioides: VOLITION: un estudio de cohorte piloto multicéntrico
El investigador evaluará los efectos secundarios de la oliceridina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El investigador evaluará los efectos secundarios de la oliceridina.
La información limitada sugiere que la oliceridina puede causar menos efectos secundarios que los opioides estándar que se administran después de la cirugía.
La oliceridina es eficaz para tratar el dolor agudo y está aprobada por la FDA.
Los pacientes usarán un dispositivo que monitorea continuamente la respiración.
Los datos de este monitor serán cegados al personal clínico.
Los objetivos primarios incluyen: Los investigadores evaluarán la proporción de pacientes que tienen un compromiso respiratorio significativo adjudicado con una precisión especificada de 0,15 utilizando un intervalo de confianza del 95 % a las 24 horas posteriores a la primera dosis del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-4
- Programado para cirugía mayor no cardiaca que se espera que dure al menos 2 horas
- Se espera que permanezca hospitalizado al menos dos noches postoperatorias
- Programado para anestesia general endotraqueal, raquídea o la combinación
- Se espera que requiera analgesia opioide sustancial, definida como ≥20 mg de equivalentes de morfina
- Se espera tener analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Están dementes o no pueden proporcionar un consentimiento válido
- Tiene contraindicaciones para la oliceridina
- Usó opioides legales o ilegales de forma crónica, definidos como >15 mg de equivalentes de morfina durante >15 días durante el mes anterior al consentimiento por historial
- Tiene problemas de lenguaje, visión o audición que pueden comprometer el monitoreo continuo de la ventilación.
- Tiene planeada anestesia/analgesia epidural
- Administración planificada de morfina espinal
- Están designados para no resucitar, cuidados paliativos o reciben terapia para el final de la vida
- Se espera que requiera ventilación mecánica postoperatoria o ingreso en la UCI
- Se espera que reciban opioides intratecales.
- Se espera que reciban gabapentina, pregabalina u otros adyuvantes analgésicos
- Usa oxígeno en casa
- No están dispuestos o no pueden cumplir completamente con los procedimientos del estudio (incluyendo no tolerar la cánula de capnografía)
- Se sabe que están embarazadas o amamantando
- Usa CPAP en casa
- Haber participado previamente en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oliceridina
Los pacientes reciben Oliceridina para el control del dolor.
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Cerca del final de la cirugía, los pacientes recibirán ≤1,5 mg de oliceridina en bolo.
Después de la operación, se iniciará la analgesia controlada por el paciente (PCA) sin infusión de fondo, demandando dosis de 0,35 mg, con un bloqueo de 6 minutos.
Se administrarán bolos adicionales (≤1 mg) de oliceridina según se considere necesario (según la puntuación NRS y la evaluación clínica del paciente) tan pronto como 15 minutos después de la dosis de carga inicial de 1,5 mg.
Además de las dosis suplementarias en bolo de 1 mg, la dosis de demanda de PCA se puede aumentar hasta un máximo de 0,5 mg de oliceridina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Periodo de tiempo: 48 hours post first study dose.
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Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
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48 hours post first study dose.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de la saturación de oxígeno < 90 %
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera dosis del estudio.
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La suma de minutos con SpO2<90% de los datos de monitoreo
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48 horas después de la primera dosis del estudio.
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Duración acumulada de la frecuencia respiratoria < 8 respiraciones/minuto
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera dosis del estudio.
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La suma de minutos con frecuencia respiratoria < 8 de los datos de monitoreo
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48 horas después de la primera dosis del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-684
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .