Intravenösa oliceridin och opioidrelaterade komplikationer
24 april 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Intravenös oliceridin och opioidrelaterade komplikationer: VOLITION: En multicenterpilotkohortstudie
Utredaren kommer att utvärdera biverkningarna av oliceridin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att utvärdera biverkningarna av oliceridin.
Begränsad information tyder på att oliceridin kan orsaka färre biverkningar än de vanliga opioider som ges efter operation.
Oliceridin är effektivt för behandling av akut smärta och är godkänt av FDA.
Patienterna kommer att bära en enhet som kontinuerligt övervakar andningen.
Data från denna monitor kommer att förblindas för den kliniska personalen.
Primära mål inkluderar: Utredarna kommer att utvärdera andelen patienter som har en bedömd meningsfull respiratorisk kompromiss med en specificerad precision på 0,15 med ett 95 % konfidensintervall 24 timmar efter den första studiedosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4
- Planerad för större icke-hjärtoperationer som förväntas pågå i minst 2 timmar
- Förväntas vara kvar på sjukhus minst två postoperativa nätter
- Schemalagd för allmän endotrakeal, spinalbedövning eller kombinationen
- Förväntas kräva betydande opioidanalgesi, definierad som ≥20 mg morfinekvivalenter
- Förväntas ha patientkontrollerad intravenös analgesi.
Exklusions kriterier:
- Är dementa eller kan på annat sätt inte ge giltigt samtycke
- Har kontraindikationer mot oliceridin
- Använde lagliga eller illegala opioider kroniskt, definierat som >15 mg morfinekvivalenter i >15 dagar under månaden innan samtycke av historia
- Har språk-, syn- eller hörselnedsättningar som kan äventyra kontinuerlig ventilationsövervakning
- Har planerat epiduralbedövning/analgesi
- Planerad administrering av spinal morfin
- Är utsedda Återuppliva inte, hospice eller få behandling vid livets slut
- Förväntas kräva postoperativ mekanisk ventilation eller intensivvårdsinläggning
- Förväntas få intratekala opioider
- Förväntas få gabapentin, pregabalin eller andra smärtstillande adjuvans
- Använd syrgas hemma
- Är ovilliga eller oförmögna att helt följa studieprocedurerna (inklusive att inte tolerera kapnografikanylen)
- Är kända för att vara gravid eller ammar
- Använd CPAP hemma
- Har tidigare deltagit i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oliceridin
Patienter får Oliceridin för smärtkontroll.
|
Nära slutet av operationen kommer patienterna att ges ≤1,5 mg oliceridin som en bolus.
Postoperativt kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) att startas utan bakgrundsinfusion, kräver doser på 0,35 mg, med 6 minuters lock-out.
Ytterligare bolusdoser (≤1 mg) av oliceridin kommer att ges efter behov (baserat på NRS-poäng och klinisk bedömning av patienten) så snart som 15 minuter efter den initiala laddningsdosen på 1,5 mg.
Förutom kompletterande 1 mg bolusdoser kan PCA-behovsdosen ökas till maximalt 0,5 mg oliceridin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Tidsram: 48 hours post first study dose.
|
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
|
48 hours post first study dose.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ varaktighet av syremättnad < 90 %
Tidsram: 48 timmar efter första studiedosen.
|
Summan av minuter med SpO2<90 % från övervakningsdata
|
48 timmar efter första studiedosen.
|
|
Kumulativ varaktighet av andningsfrekvens < 8 andetag/minut
Tidsram: 48 timmar efter första studiedosen.
|
Summan av minuter med andningsfrekvens < 8 från övervakningsdata
|
48 timmar efter första studiedosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-684
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .