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Oliceridina endovenosa e complicanze correlate agli oppioidi

24 aprile 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Complicanze correlate all'oliceridina e agli oppioidi per via endovenosa: VOLITION: uno studio pilota di coorte multicentrico

Lo sperimentatore valuterà gli effetti collaterali dell'oliceridina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore valuterà gli effetti collaterali dell'oliceridina. Informazioni limitate suggeriscono che l'oliceridina può causare meno effetti collaterali rispetto agli oppioidi standard somministrati dopo l'intervento chirurgico. L'oliceridina è efficace per il trattamento del dolore acuto ed è approvata dalla FDA. I pazienti indosseranno un dispositivo che monitora continuamente la respirazione. I dati di questo monitor saranno nascosti al personale clinico. Gli obiettivi primari includono: Gli investigatori valuteranno la percentuale di pazienti con compromissione respiratoria significativa giudicata con una precisione specificata di 0,15 utilizzando un intervallo di confidenza del 95% a 24 ore dopo la prima dose di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Bapist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-4
  • Programmato per chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare almeno 2 ore
  • Dovrebbe rimanere ricoverato in ospedale almeno due notti postoperatorie
  • Previsto per l'anestesia endotracheale generale, spinale o la combinazione
  • Si prevede che richieda una sostanziale analgesia con oppioidi, definita come equivalenti di morfina ≥20 mg
  • Previsto analgesia endovenosa controllata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Sono dementi o comunque non possono fornire un consenso valido
  • Hanno controindicazioni all'oliceridina
  • Uso cronico di oppioidi legali o illegali, definiti come >15 mg di morfina equivalenti per >15 giorni durante il mese prima del consenso in base all'anamnesi
  • Presenta disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito che possono compromettere il monitoraggio continuo della ventilazione
  • Avere pianificato anestesia epidurale/analgesia
  • Somministrazione pianificata di morfina spinale
  • Sono designati Non rianimare, ospizio o ricevere terapia di fine vita
  • Si prevede che richiedano ventilazione meccanica postoperatoria o ricovero in terapia intensiva
  • Si prevede che ricevano oppioidi intratecali
  • Si prevede che ricevano gabapentin, pregabalin o altri coadiuvanti analgesici
  • Usa l'ossigeno a casa
  • Non vogliono o non sono in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio (incluso non tollerare la cannula per capnografia)
  • Sono noti per essere in gravidanza o in allattamento
  • Usa CPAP a casa
  • Hanno già partecipato al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oliceridina
I pazienti ricevono oliceridina per il controllo del dolore.
Droga: Oliceridina
Verso la fine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato ≤1,5 ​​mg di oliceridina in bolo. Dopo l'intervento, verrà avviata l'analgesia controllata dal paziente (PCA) senza infusione di fondo, dosi richieste di 0,35 mg, con un blocco di 6 minuti. Boli aggiuntivi (≤1 mg) di oliceridina verranno somministrati se ritenuto necessario (in base al punteggio NRS e alla valutazione clinica del paziente) non appena 15 minuti dopo la dose di carico iniziale di 1,5 mg. Oltre alle dosi supplementari in bolo da 1 mg, la dose richiesta di PCA può essere aumentata fino a un massimo di 0,5 mg di oliceridina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Lasso di tempo: 48 hours post first study dose.
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e. SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
48 hours post first study dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa della saturazione di ossigeno < 90%
Lasso di tempo: 48 ore dopo la prima dose dello studio.
La somma dei minuti con SpO2<90% dai dati di monitoraggio
48 ore dopo la prima dose dello studio.
Durata cumulativa della frequenza respiratoria < 8 respiri/minuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo la prima dose dello studio.
La somma dei minuti con frequenza respiratoria < 8 dai dati di monitoraggio
48 ore dopo la prima dose dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-684

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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