Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze oliceridine en opioïde-gerelateerde complicaties

24 april 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Intraveneuze oliceridine en opioïde-gerelateerde complicaties: VOLITION: een multicenter pilot-cohortstudie

De onderzoeker zal de bijwerkingen van oliceridine evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal de bijwerkingen van oliceridine evalueren. Beperkte informatie suggereert dat oliceridine mogelijk minder bijwerkingen veroorzaakt dan de standaard opioïden die na de operatie worden gegeven. Oliceridine is effectief voor de behandeling van acute pijn en is goedgekeurd door de FDA. Patiënten zullen een apparaat dragen dat continu de ademhaling controleert. Gegevens van deze monitor worden geblindeerd voor het klinische personeel. Primaire doelstellingen zijn onder andere: De onderzoekers zullen 24 uur na de eerste studiedosis met een gespecificeerde precisie van 0,15 met een betrouwbaarheidsinterval van 95% evalueren welk deel van de patiënten een zinvolle ademhalingscompromis heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Bapist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-4
  • Gepland voor een grote niet-cardiale operatie die naar verwachting ten minste 2 uur zal duren
  • Zal naar verwachting ten minste twee postoperatieve nachten in het ziekenhuis blijven
  • Gepland voor algemene endotracheale, spinale anesthesie of de combinatie
  • Vereist naar verwachting substantiële opioïde-analgesie, gedefinieerd als ≥20 mg morfine-equivalenten
  • Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie wordt verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Dement zijn of anderszins geen geldige toestemming kunnen geven
  • Contra-indicaties hebben voor oliceridine
  • Gebruikte chronisch legale of illegale opioïden, gedefinieerd als >15 mg morfine-equivalenten gedurende >15 dagen gedurende de maand voorafgaand aan toestemming volgens de geschiedenis
  • Taal-, gezichts- of gehoorstoornissen hebben die continue beademingsbewaking in gevaar kunnen brengen
  • Hebben geplande epidurale anesthesie/analgesie
  • Geplande toediening van spinale morfine
  • Zijn aangewezen Niet reanimeren, hospice of therapie aan het einde van het leven ontvangen
  • Verwacht wordt dat postoperatieve mechanische beademing of IC-opname nodig is
  • Verwacht wordt dat ze intrathecale opioïden zullen krijgen
  • Wordt verwacht gabapentine, pregabaline of andere analgetische adjuvantia te krijgen
  • Gebruik zuurstof in huis
  • Niet bereid of niet in staat zijn om volledig te voldoen aan onderzoeksprocedures (inclusief het niet tolereren van de capnografiecanule)
  • waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik CPAP thuis
  • Heb eerder deelgenomen aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oliceridine
Patiënten krijgen oliceridine voor pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Oliceridine
Tegen het einde van de operatie krijgen patiënten ≤1,5 ​​mg oliceridine als bolus toegediend. Postoperatief zal patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) worden gestart zonder achtergrondinfusie, dosissen van 0,35 mg vereist, met een uitsluiting van 6 minuten. Extra bolussen (≤ 1 mg) oliceridine worden gegeven als dit nodig wordt geacht (op basis van de NRS-score en klinische beoordeling van de patiënt) zodra 15 minuten na de initiële oplaaddosis van 1,5 mg. Naast aanvullende bolusdoses van 1 mg kan de PCA-dosering op aanvraag worden verhoogd tot maximaal 0,5 mg oliceridine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Tijdsspanne: 48 hours post first study dose.
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e. SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
48 hours post first study dose.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van zuurstofverzadiging < 90%
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste studiedosis.
De som van minuten met SpO2<90% van monitoringgegevens
48 uur na de eerste studiedosis.
Cumulatieve duur van ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen/minuut
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste studiedosis.
De som van minuten met ademhalingsfrequentie < 8 uit monitoringgegevens
48 uur na de eerste studiedosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-684

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren