静脉注射 Oliceridine 和阿片类药物相关的并发症
2026年4月24日 更新者：The Cleveland Clinic
静脉注射 Oliceridine 和阿片类药物相关并发症：VOLITION：一项多中心试点队列研究
研究人员将评估奥西定的副作用。
研究概览
详细说明
研究人员将评估奥西定的副作用。
有限的信息表明，与手术后给予的标准阿片类药物相比，oliceridine 可能引起更少的副作用。
Oliceridine 可有效治疗急性疼痛，并已获得 FDA 批准。
患者将佩戴持续监测呼吸的设备。
来自该监测器的数据将对临床工作人员不可见。
主要目标包括： 研究人员将在首次研究剂量后 24 小时使用 95% 置信区间评估具有裁定有意义的呼吸损害的患者比例，指定精度为 0.15。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 美国麻醉师协会身体状况 1-4
- 计划进行预计至少持续 2 小时的重大非心脏手术
- 预计至少要在术后两个晚上住院
- 计划进行全身气管内麻醉、脊髓麻醉或联合麻醉
- 预计需要大量阿片类药物镇痛，定义为≥20 毫克吗啡当量
- 预计有患者自控静脉镇痛。
排除标准：
- 痴呆或无法提供有效同意
- 对奥西替丁有禁忌症
- 长期使用合法或非法的阿片类药物，定义为在同意之前的一个月内 >15 天 >15 毫克吗啡当量
- 有可能影响持续通气监测的语言、视力或听力障碍
- 有计划的硬膜外麻醉/镇痛
- 计划性脊髓吗啡给药
- 被指定为不复苏、临终关怀或接受临终治疗
- 预计需要术后机械通气或入住 ICU
- 预计将接受鞘内阿片类药物
- 预期接受加巴喷丁、普瑞巴林或其他镇痛佐剂
- 在家使用氧气
- 不愿意或不能完全遵守研究程序（包括不容忍二氧化碳图套管）
- 已知怀孕或哺乳
- 在家使用 CPAP
- 以前参加过试用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥利西林
患者接受 Oliceridine 来控制疼痛。
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在手术即将结束时，患者将被给予 ≤1.5 mg 的奥西定作为推注。
术后，患者自控镇痛 (PCA) 将在无背景输注的情况下开始，需要 0.35 mg 的剂量，并锁定 6 分钟。
在初始 1.5 mg 负荷剂量后 15 分钟，将根据需要（根据患者的 NRS 评分和临床评估）尽快给予额外的奥利西定推注（≤1 mg）。
除了补充 1 mg 推注剂量外，PCA 需求剂量可增加至最大 0.5 mg oliceridine。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
大体时间：48 hours post first study dose.
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Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
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48 hours post first study dose.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度累计持续时间 < 90%
大体时间：首次研究给药后 48 小时。
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监测数据 SpO2<90% 分钟总和
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首次研究给药后 48 小时。
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累计呼吸频率持续时间 < 8 次/分钟
大体时间：首次研究给药后 48 小时。
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监测数据中呼吸频率 < 8 的分钟数总和
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首次研究给药后 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-684
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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