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Intravenöses Oliceridin und opioidbedingte Komplikationen

22. April 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Intravenöse Oliceridin- und Opioid-bedingte Komplikationen: VOLITION: Eine multizentrische Pilot-Kohortenstudie

Der Prüfarzt wird die Nebenwirkungen von Oliceridin bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird die Nebenwirkungen von Oliceridin bewerten. Begrenzte Informationen deuten darauf hin, dass Oliceridin möglicherweise weniger Nebenwirkungen verursacht als die postoperativ verabreichten Standard-Opioide. Oliceridin ist wirksam zur Behandlung akuter Schmerzen und von der FDA zugelassen. Die Patienten tragen ein Gerät, das die Atmung kontinuierlich überwacht. Die Daten von diesem Monitor werden dem klinischen Personal nicht angezeigt. Zu den primären Zielen gehören: Die Prüfärzte werden den Anteil der Patienten mit einer anerkannten bedeutsamen respiratorischen Beeinträchtigung mit einer spezifizierten Genauigkeit von 0,15 unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls 24 Stunden nach der ersten Studiendosis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Bapist Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish K Khanna, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sessler, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Eitan Nemirovsky Scher, MD
          • Telefonnummer: 216-476-0318
          • E-Mail: scherne@ccf.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabry Ayad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-4
  • Geplant für größere nichtkardiale Operationen, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern werden
  • Voraussichtlich mindestens zwei postoperative Nächte im Krankenhaus bleiben
  • Geplant für allgemeine endotracheale Anästhesie, Spinalanästhesie oder die Kombination
  • Wird voraussichtlich eine erhebliche Opioid-Analgesie erfordern, definiert als ≥20 mg Morphin-Äquivalente
  • Voraussichtlich patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Demenzkrank sind oder anderweitig keine gültige Einwilligung erteilen können
  • Kontraindikationen für Oliceridin haben
  • Chronisch legale oder illegale Opioide verwendet, definiert als > 15 mg Morphinäquivalente für > 15 Tage im Monat vor der Zustimmung durch die Vorgeschichte
  • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die die kontinuierliche Beatmungsüberwachung beeinträchtigen können
  • Geplante Epiduralanästhesie/Analgesie
  • Geplante Verabreichung von spinalem Morphin
  • Als Nicht-Wiederbelebung, Hospiz oder End-of-Life-Therapie gekennzeichnet sind
  • Es wird erwartet, dass postoperativ eine mechanische Beatmung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich ist
  • Es wird erwartet, dass sie intrathekale Opioide erhalten
  • Es wird erwartet, dass sie Gabapentin, Pregabalin oder andere analgetische Adjuvantien erhalten
  • Verwenden Sie Sauerstoff zu Hause
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren vollständig einzuhalten (einschließlich der Nichttolerierung der Kapnographiekanüle)
  • Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen
  • Verwenden Sie CPAP zu Hause
  • Haben zuvor an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oliceridin
Die Patienten erhalten Oliceridin zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Oliceridin
Gegen Ende der Operation erhalten die Patienten ≤ 1,5 mg Oliceridin als Bolus. Postoperativ wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ohne Hintergrundinfusion begonnen, Bedarfsdosen von 0,35 mg, mit einer 6-minütigen Sperre. Zusätzliche Boli (≤1 mg) Oliceridin werden nach Bedarf (basierend auf dem NRS-Score und der klinischen Beurteilung des Patienten) bereits 15 Minuten nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis von 1,5 mg verabreicht. Zusätzlich zu ergänzenden 1-mg-Bolusdosen kann die PCA-Bedarfsdosis auf maximal 0,5 mg Oliceridin erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit respiratorischer Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Studiendosis.
Die respiratorische Beeinträchtigung wird definiert durch eine kollabierte (eine oder mehrere) Kombination aus 1) endexspiratorischem Kohlendioxid < 15 mmHg für ≥ 3 Minuten; 2) Atemfrequenz ≤ 5 Atemzüge/Minute für ≥ 3 Minuten; 3) SpO2 ≤ 85 % für ≥ 3 Minuten; 4) Apnoe-Episode mit einer Dauer von > 30 Sekunden; 5) jedes ernsthafte respiratorische Ereignis.
24 Stunden nach der ersten Studiendosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dauer der Sauerstoffsättigung < 90 %
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Studiendosis.
Die Summe der Minuten mit SpO2<90 % aus Überwachungsdaten
48 Stunden nach der ersten Studiendosis.
Gesamtdauer der Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Studiendosis.
Die Summe der Minuten mit Atemfrequenz < 8 aus Überwachungsdaten
48 Stunden nach der ersten Studiendosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLITION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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