Внутривенное введение олицеридина и осложнения, связанные с опиоидами
24 апреля 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Внутривенный олицеридин и осложнения, связанные с опиоидами: VOLITION: многоцентровое пилотное когортное исследование
Исследователь оценит побочные эффекты олицеридина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь оценит побочные эффекты олицеридина.
Ограниченная информация предполагает, что олицеридин может вызывать меньше побочных эффектов, чем стандартные опиоиды, вводимые после операции.
Олицеридин эффективен для лечения острой боли и одобрен FDA.
Пациенты будут носить устройство, которое постоянно контролирует дыхание.
Данные с этого монитора будут скрыты для клинического персонала.
Основные цели включают в себя: Исследователи будут оценивать долю пациентов, у которых выявлена значимая респираторная недостаточность, с заданной точностью 0,15 с использованием 95% доверительного интервала через 24 часа после первой исследуемой дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-4
- Запланировано крупное внесердечное хирургическое вмешательство, которое, как ожидается, продлится не менее 2 часов.
- Ожидается, что он останется в больнице как минимум на две послеоперационные ночи.
- Назначается для общей эндотрахеальной, спинальной анестезии или их комбинации.
- Ожидается, что потребуется значительная опиоидная анальгезия, определяемая как эквивалент морфина ≥20 мг.
- Ожидается контролируемая пациентом внутривенная анальгезия.
Критерий исключения:
- Слабоумны или иным образом не могут предоставить действительное согласие
- Имеют противопоказания к олицеридину
- Хронически употреблял легальные или нелегальные опиоиды, определяемые как эквиваленты морфина > 15 мг в течение > 15 дней в течение месяца до получения согласия по анамнезу.
- Имеют нарушения языка, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу непрерывный мониторинг вентиляции.
- Запланирована эпидуральная анестезия/анальгезия
- Планируемое спинальное введение морфина
- Обозначены как «Не реанимировать», «хоспис» или «лечение в конце жизни»
- Ожидается, что потребуется послеоперационная искусственная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
- Ожидается интратекальное введение опиоидов
- Ожидается получение габапентина, прегабалина или других обезболивающих адъювантов
- Используйте кислород в домашних условиях
- Не желают или не могут полностью соблюдать процедуры исследования (включая непереносимость канюли для капнографии)
- Известно, что вы беременны или кормите грудью
- Используйте СИПАП дома
- Ранее участвовали в испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олицеридин
Пациенты получают олицеридин для контроля боли.
|
Ближе к концу операции пациентам вводят ≤1,5 мг олицеридина в виде болюса.
В послеоперационном периоде будет начата контролируемая пациентом анальгезия (PCA) без фоновой инфузии, требуемые дозы 0,35 мг с 6-минутным локаутом.
Дополнительные болюсы (≤1 мг) олицеридина будут вводиться по мере необходимости (на основании оценки NRS и клинической оценки пациента) уже через 15 минут после начальной нагрузочной дозы 1,5 мг.
В дополнение к дополнительным болюсным дозам 1 мг доза потребности АПК может быть увеличена до максимальной 0,5 мг олицеридина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Временное ограничение: 48 hours post first study dose.
|
Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
|
48 hours post first study dose.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная продолжительность насыщения кислородом < 90%
Временное ограничение: 48 часов после первой дозы исследования.
|
Сумма минут с SpO2<90% по данным мониторинга
|
48 часов после первой дозы исследования.
|
|
Суммарная продолжительность частоты дыхания < 8 вдохов/минуту
Временное ограничение: 48 часов после первой дозы исследования.
|
Сумма минут с частотой дыхания < 8 по данным мониторинга
|
48 часов после первой дозы исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-684
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .