Olicéridine intraveineuse et complications liées aux opioïdes
24 avril 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Olicéridine intraveineuse et complications liées aux opioïdes : VOLITION : une étude de cohorte pilote multicentrique
L'investigateur évaluera les effets secondaires de l'oliceridine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur évaluera les effets secondaires de l'oliceridine.
Des informations limitées suggèrent que l'olicéridine peut provoquer moins d'effets secondaires que les opioïdes standard administrés après la chirurgie.
L'olicéridine est efficace pour traiter la douleur aiguë et est approuvée par la FDA.
Les patients porteront un appareil qui surveille en permanence la respiration.
Les données de ce moniteur seront masquées pour le personnel clinique.
Les principaux objectifs comprennent : Les enquêteurs évalueront la proportion de patients ayant un compromis respiratoire significatif jugé avec une précision spécifiée de 0,15 en utilisant un intervalle de confiance à 95 % à 24 heures après la première dose de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Bapist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-4
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque majeure qui devrait durer au moins 2 heures
- Devrait rester hospitalisé au moins deux nuits postopératoires
- Prévu pour endotrachéale générale, rachianesthésie ou la combinaison
- Devrait nécessiter une analgésie opioïde substantielle, définie comme ≥ 20 mg d'équivalents morphine
- Devrait avoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Critère d'exclusion:
- Sont déments ou ne peuvent autrement pas fournir un consentement valide
- Avoir des contre-indications à l'oliceridine
- A utilisé des opioïdes légaux ou illégaux de manière chronique, définis comme > 15 mg d'équivalents de morphine pendant > 15 jours au cours du mois avant le consentement par l'histoire
- Avoir des troubles du langage, de la vision ou de l'ouïe qui peuvent compromettre la surveillance continue de la ventilation
- Avoir prévu une anesthésie/analgésie péridurale
- Administration planifiée de morphine spinale
- Sont désignés Ne pas réanimer, en hospice ou reçoivent une thérapie de fin de vie
- On s'attend à ce qu'ils nécessitent une ventilation mécanique postopératoire ou une admission aux soins intensifs
- Sont censés recevoir des opioïdes par voie intrathécale
- Devraient recevoir de la gabapentine, de la prégabaline ou d'autres adjuvants analgésiques
- Utilisez de l'oxygène à la maison
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer pleinement aux procédures d'étude (y compris ne pas tolérer la canule de capnographie)
- Sont connues pour être enceintes ou allaitantes
- Utiliser la CPAP à la maison
- Avoir déjà participé à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olicéridine
Les patients reçoivent de l'Oliceridine pour le contrôle de la douleur.
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Vers la fin de la chirurgie, les patients recevront ≤ 1,5 mg d'oliceridine en bolus.
Après l'opération, l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sera démarrée sans perfusion de fond, à la demande de doses de 0,35 mg, avec un verrouillage de 6 minutes.
Des bolus supplémentaires (≤ 1 mg) d'oliceridine seront administrés si nécessaire (sur la base du score NRS et de l'évaluation clinique du patient) dès 15 minutes après la dose de charge initiale de 1,5 mg.
En plus des doses bolus supplémentaires de 1 mg, la dose à la demande PCA peut être augmentée jusqu'à un maximum de 0,5 mg d'olicéridine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinically Meaningful Respiratory Compromise Events
Délai: 48 hours post first study dose.
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Occurrence of clinically meaningful respiratory compromise events i.e.
SpO2 ≤ 85 % for ≥3 min, etPCO2 ≤ 15 mmHg; ≥ 3 min, RR ≤ 5 bpm for ≥3 min, Apnea Event >30 s
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48 hours post first study dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée cumulée de saturation en oxygène < 90%
Délai: 48 heures après la première dose de l'étude.
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La somme des minutes avec SpO2<90 % à partir des données de surveillance
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48 heures après la première dose de l'étude.
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Durée cumulée de la fréquence respiratoire < 8 respirations/minute
Délai: 48 heures après la première dose de l'étude.
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La somme des minutes avec une fréquence respiratoire < 8 à partir des données de surveillance
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48 heures après la première dose de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-684
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .