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車椅子または普通の椅子でのプレゼンテーションによる高齢者のうつ病の評価 (iCGI)。 (WHEELDEP)

2024年6月6日 更新者：Hospital Center Guillaume Régnier

高齢者のうつ病の評価：車椅子で来院する患者に対する偏見に関連する偏見

この研究は、うつ病の臨床的全体的印象を評価する際に、スティグマの潜在的な影響として「車椅子効果」をテストすることを目的としています。高齢患者には、5分間の記録中、車椅子または通常の椅子に座ってもらいます。 iCGI の半構造化インタビューを収集した自発的なスピーチのビデオ。

ビデオは 10 人の異なる精神科医に見せられ、それぞれが 10 回の iCGI 評価評価を行います。精神科医は盲検評価者です。 彼らは研究の本当の目的を認識していません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、車椅子に座っている高齢者患者と通常の椅子に座っている高齢者患者を対象とした、うつ病の重症度評価（iCGI による）の多中心的無作為化研究です。iCGI は、半構造化面接の 5 分間のビデオ視聴を通じてうつ病の重症度を評価するための検証済みの尺度です。 インタビューの枠組みは、現象学的概念に基づいて「印象」、つまり共感の感情の形成を促進すると期待される患者から提供された材料を入手するために作成されます。 臨床面接は日常の臨床実践に近いものです。

患者は、「車椅子」グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに (1:1) 分けられます。

ランダム化後、半構造化 iCGI インタビューを収集した自発的な音声の 5 分間のビデオが記録されます。

これらのビデオでは、患者と患者が座っている椅子を視覚化するために、参加者の顔、胴体、太ももを 3/4 の角度で正方形にします。 彼の非言語コミュニケーションにアクセスするために、顔はぼかされません。

ビデオは 10 人の異なる精神科医によって視聴され、それぞれが 10 の iCGI 評価評価に進みます。精神科医は盲検評価者です。 彼らは、車椅子の影響に焦点を当てた研究の目的を認識していません。 彼らは、この研究がiCGIを高齢患者向けのCGIの新しいバージョンとして評価することを目的としているという情報でだまされるだろう。

各精神科医が評価しなければならない 10 本のビデオは、次のルールに従ってランダムに選択されます。

  • 車椅子と通常の椅子のビデオの数が不均衡であるため、研究が車椅子に直接焦点を当てているとは考えられません。
  • 各精神科医の車椅子と通常の椅子のビデオ比率は 7/3 または 3/7 です。
  • 各ビデオは 1 人の精神科医によって 1 回視覚化されます。 私たちの目的は、関係するすべての専門家の実践を改善することを目的として、高齢者のうつ病における身体障害に関連する評価バイアスを明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bretagne
      • Saint-Avé、Bretagne、フランス、56890
        • EPSM Saint Avé
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes、Ile Et Vilaine、フランス、35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院または外来患者
  • PHQ-9 (患者健康質問書-9) スコア ⩾ 5 によれば、軽度から重度のうつ病に苦しんでいる [11]。
  • プロトコルを理解する能力。
  • 与えられた情報に関して参加者の同意書に署名します。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 歩行障害（人の助けが必要な歩行を含む）。
  • 過去 3 か月以内に MMSE (ミニ精神状態検査) スコアが 18 未満と診断された重度の認知障害。
  • 医療ファイルに記録された過去または現在の統合失調症の診断。
  • 医療ファイルに記録されている過去または現在の神経疾患: 神経変性疾患、脳卒中、てんかん。
  • 後見または信託を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：車椅子グループ
「車椅子」グループに含まれる患者は、面接中は車椅子に座っていただきます。
他の：車椅子
患者には車椅子に座ってもらい、半構造化された iCGI インタビューをキャプチャした自発的な発話の 5 分間のビデオ録画が作成されます。
介入なし：対照群
対照群に含まれる患者は、面接中は通常の椅子に座ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科医による iCGI スケールによるうつ病の重症度の評価
時間枠：研究にすべての患者を含めた後、最長 24 か月
ICGI は、半構造化インタビューの 5 分間のビデオ視聴を通じてうつ病の重症度を評価するための検証済みの尺度です。 「車椅子」グループとコントロールグループのiCGIを比較してみます。 分析は各グループの平均スコアに基づいて行われます。
研究にすべての患者を含めた後、最長 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Center Guillaume Régnier

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel RG ROBERT, MD、Centre Hospitalier Guillaume Régnier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC21_01GR_WHEELDEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書および臨床情報に関するデータは、他の研究者からの要求に応じて入手可能です。

IPD 共有時間枠

データは、科学論文が受理された瞬間から 5 年後まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、別の分析の実行、トピックのレビュー、またはメタ分析の実行を目的とした研究者に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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