Vurdering af depression (iCGI) hos ældre mennesker, ifølge deres præsentation i en kørestol eller en almindelig stol. (WHEELDEP)
Vurdering af depression hos ældre: en skævhed relateret til stigmatisering af patienter, der præsenterer sig i kørestol
Denne undersøgelse har til formål at teste for en "kørestolseffekt", som en potentiel påvirkning af stigmatisering, under evalueringen af det kliniske globale indtryk af depression. Ældre patienter vil blive bedt om at sidde i en kørestol eller i en almindelig stol under optagelse af 5 minutter video af spontan tale indsamlet iCGI semi-struktureret interview.
Videoerne vises til 10 forskellige psykiatere, som hver går videre til 10 iCGI-vurderinger. Psykiaterne er blindede evaluatorer. De er ikke klar over det egentlige formål med undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicentrisk, randomiseret undersøgelse af vurderinger af depressions sværhedsgrad (ved iCGI) for ældre patienter, der sidder i kørestol versus ældre patienter, der sidder i stolen. iCGI'en er en valideret skala til at vurdere sværhedsgraden af depression gennem 5 minutters videovisning af semistrukturerede interviews. Rammen for interviewene er lavet for at opnå det materiale, som patienterne forventes at lette dannelsen af et "indtryk", en empatisk følelse, baseret på fænomenologiske begreber. Den kliniske samtale er tæt på den daglige kliniske praksis.
Patienterne er randomiseret (1:1) i 2 grupper: "kørestols" gruppe og kontrolgruppe.
Efter randomisering optages en 5-minutters video af spontan tale, der indsamler det semi-strukturerede iCGI-interview.
Disse videoer vil firkante deltagerens ansigt, torso og lår med en ¾ vinkel for at visualisere patienten og den stol, han sidder i. Ansigtet vil ikke blive sløret for at få adgang til ikke-hans non-verbale kommunikation.
Videoerne ses af 10 forskellige psykiatere, som hver går videre til 10 iCGI-vurderingsvurderinger. Psykiaterne er blindede evaluatorer. De er ikke klar over formålet med undersøgelsen med fokus på kørestolens påvirkning. De vil blive bedraget med informationen om, at undersøgelsen sigter mod at evaluere iCGI, som en ny version af CGI med ældre patienter.
De 10 videoer, hver psykiater skal vurdere, er tilfældigt udvalgt efter følgende regler:
- Ubalanceret antal kørestols- og almindelige stolevideoer, så de ikke gætter på, fokuserer undersøgelsen direkte på kørestolen.
- Videoforholdet mellem kørestol og almindelig stol er 7/3 eller 3/7 for hver psykiater.
- Hver video visualiseres én gang af én psykiater. Vores mål er at fremhæve en vurderingsbias relateret til fysisk handicap i depression hos ældre med det formål at forbedre praksisserne for alle involverede professionelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Frankrig, 56890
- EPSM Saint Avé
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrig, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte eller ambulante patienter
- Lider af mild til svær depression ifølge PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score ⩾ 5 [11].
- Evne til at forstå protokollen.
- Underskrevet samtykke fra deltageren vedrørende de givne oplysninger.
- Abonnement på socialsikringssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Gåhandicap (inklusive gang med menneskelig hjælp påkrævet).
- Svær kognitiv svækkelse diagnosticeret med MMSE (Mini Mental State Examination) score <18 inden for de sidste tre måneder.
- Historisk eller aktuel skizofrenidiagnose registreret på den medicinske fil.
- Historisk eller aktuel neurologisk sygdom registreret på den medicinske fil: Neurodegenerative lidelser, slagtilfælde, epilepsi.
- Patienter under værgemål eller formynderskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kørestolsgruppe
Patienter inkluderet i "kørestols"-gruppen vil blive bedt om at sidde i kørestol under interviewet;
|
Patienten vil blive bedt om at sidde i en kørestol, og der laves en 5-minutters videooptagelse af spontan tale, der fanger det semi-strukturerede iCGI-interview.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil sidde i en almindelig stol under interviewet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykiateres vurdering af depressions sværhedsgrad med iCGI-skalaen
Tidsramme: efter medtagelse af alle patienter i undersøgelsen, op til 24 måneder
|
ICGI'en er en valideret skala til at vurdere sværhedsgraden af depression gennem 5 minutters videovisning af semistrukturerede interviews.
Vi vil sammenligne iCGI i "kørestols"-gruppen og kontrolgruppen.
Analyserne vil blive baseret på hver gruppes gennemsnitlige score.
|
efter medtagelse af alle patienter i undersøgelsen, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_01GR_WHEELDEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression i alderdommen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Angst | In vitro befrugtningIsrael
-
Villanova UniversityAmerican Society for Reproductive MedicineIkke rekrutterer endnuAngst | In vitro befrugtning | Mentalt helbred | IVF | Yoga | Livskvalitet (QOL) | Depression og angstsymptom | Assisterede ReproduktionsteknologierForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Angst lidelse | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandling | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Duktalt brystcarcinom in situ | Lobulært brystcarcinom in situForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AfsluttetInfertilitet | Anæstesi, general | in vitro befrugtning | Mentalt helbredKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Træthed | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Angst lidelse | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Duktalt brystcarcinom in situForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Brystkræft | Angst lidelse | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandlingForenede Stater
Kliniske forsøg med Kørestol
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetBlindhed | RygmarvsskadeForenede Stater