Beoordeling van depressie (iCGI) bij ouderen, volgens hun presentatie in een rolstoel of een gewone stoel. (WHEELDEP)
Beoordeling van depressie bij ouderen: een vooroordeel in verband met de stigmatisering van patiënten die zich in een rolstoel presenteren
Deze studie heeft tot doel te testen op een "rolstoeleffect", als een mogelijke impact van stigma, tijdens de evaluatie van de klinische globale indruk van depressie. Oudere patiënten wordt gevraagd om in een rolstoel of in een gewone stoel te zitten tijdens het opnemen van een 5 minuten durende opname. video van spontane spraak verzamelde het iCGI semi-gestructureerde interview.
De video's worden getoond aan 10 verschillende psychiaters die elk doorgaan met 10 iCGI-beoordelingsbeoordelingen. De psychiaters zijn geblindeerde beoordelaars. Ze zijn zich niet bewust van het werkelijke doel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, gerandomiseerde studie van beoordelingen van de ernst van depressie (door iCGI) voor oudere patiënten die in een rolstoel zitten versus oudere patiënten die in een gewone stoel zitten. De iCGI is een gevalideerde schaal om de ernst van depressie te beoordelen door middel van video's van 5 minuten die semigestructureerde interviews bekijken. Het kader van de interviews is gemaakt om het materiaal te verkrijgen dat door de patiënten wordt aangeleverd en waarvan verwacht wordt dat het de vorming van een "indruk", een empathisch gevoel, gebaseerd op fenomenologische concepten, zal vergemakkelijken. Het klinisch interview staat dicht bij de dagelijkse klinische praktijk.
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) in 2 groepen: "rolstoelgroep" en controlegroep.
Na randomisatie wordt een video van 5 minuten met spontane spraak waarin het semi-gestructureerde iCGI-interview wordt verzameld, opgenomen.
Deze video's zullen het gezicht, de romp en de dijen van de deelnemer vierkant maken, met een hoek van ¾, om de patiënt en de stoel waarin hij zit te visualiseren. Het gezicht wordt niet vervaagd om toegang te krijgen tot zijn non-verbale communicatie.
De video's worden bekeken door 10 verschillende psychiaters die elk doorgaan met 10 iCGI-beoordelingsbeoordelingen. De psychiaters zijn geblindeerde beoordelaars. Ze zijn niet op de hoogte van het doel van het onderzoek gericht op de impact van de rolstoel. Ze zullen worden misleid met de informatie dat de studie tot doel heeft de iCGI te evalueren, als een nieuwe versie van de CGI bij oudere patiënten.
De 10 video's die elke psychiater moet beoordelen, worden willekeurig geselecteerd volgens de volgende regels:
- Onevenwichtig aantal rolstoel- en gewone stoelvideo's, zodat ze niet raden, richt het onderzoek zich direct op de rolstoel.
- De videoverhouding rolstoel/gewone stoel is 7/3 of 3/7 voor elke psychiater.
- Elke video wordt één keer gevisualiseerd door één psychiater. Ons doel is om een beoordelingsbias in verband met fysieke handicaps bij depressie bij ouderen te benadrukken met als doel de praktijken van alle betrokken professionals te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Frankrijk, 56890
- EPSM Saint Avé
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde of ambulante patiënten
- Lijdend aan een milde tot ernstige depressie, volgens PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score ⩾ 5 [11].
- Mogelijkheid om het protocol te begrijpen.
- Ondertekende toestemming van de deelnemer met betrekking tot de verstrekte informatie.
- Abonnement op het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Loophandicap (inclusief lopen met menselijke hulp vereist).
- Ernstige cognitieve stoornis gediagnosticeerd met MMSE (Mini Mental State Examination) score <18 in de afgelopen drie maanden.
- Historische of actuele schizofreniediagnose vastgelegd in het medisch dossier.
- Historische of huidige neurologische ziekte geregistreerd in het medisch dossier: Neurodegeneratieve aandoeningen, beroerte, epilepsie.
- Patiënten onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rolstoel groep
Patiënten die deel uitmaken van de "rolstoel"-groep zullen worden gevraagd om tijdens het interview in een rolstoel te zitten;
|
De patiënt wordt gevraagd in een rolstoel te gaan zitten en er wordt een video-opname van 5 minuten gemaakt van spontane spraak die het semi-gestructureerde iCGI-interview vastlegt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die deel uitmaken van de controlegroep zitten tijdens het interview op een gewone stoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling door psychiaters van de ernst van depressie met de iCGI-schaal
Tijdsspanne: na opname van alle patiënten in het onderzoek, tot 24 maanden
|
De iCGI is een gevalideerde schaal om de ernst van depressie te beoordelen door middel van video's van 5 minuten die semi-gestructureerde interviews bekijken.
We zullen de iCGI vergelijken in de "rolstoel"-groep en de controlegroep.
Analyses zullen gebaseerd zijn op de gemiddelde score van elke groep.
|
na opname van alle patiënten in het onderzoek, tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_01GR_WHEELDEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .