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Beurteilung der Depression (iCGI) bei älteren Menschen, entsprechend ihrer Präsentation im Rollstuhl oder auf einem normalen Stuhl. (WHEELDEP)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Center Guillaume Régnier

Beurteilung von Depressionen bei älteren Menschen: eine Verzerrung im Zusammenhang mit der Stigmatisierung von Patienten, die im Rollstuhl vorstellig werden

Ziel dieser Studie ist es, einen „Rollstuhleffekt“ als mögliche Auswirkung von Stigmatisierung bei der Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks einer Depression zu testen. Ältere Patienten werden gebeten, während der Aufzeichnung fünf Minuten lang in einem Rollstuhl oder einem normalen Stuhl zu sitzen Video der spontanen Rede, gesammelt im halbstrukturierten iCGI-Interview.

Die Videos werden 10 verschiedenen Psychiatern gezeigt, die jeweils 10 iCGI-Bewertungsbeurteilungen durchführen. Die Psychiater sind verblindete Gutachter. Sie sind sich des eigentlichen Ziels der Studie nicht bewusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression (durch iCGI) bei älteren Patienten im Rollstuhl im Vergleich zu älteren Patienten im normalen Stuhlsitz. Das iCGI ist eine validierte Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression durch 5-minütige Videos, die halbstrukturierte Interviews ansehen. Der Rahmen der Interviews besteht darin, das von den Patienten bereitgestellte Material zu erhalten, das die Bildung eines „Eindrucks“, eines empathischen Gefühls, basierend auf phänomenologischen Konzepten, erleichtern soll. Das klinische Interview ist nah am klinischen Alltag.

Die Patienten werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: „Rollstuhl“-Gruppe und Kontrollgruppe.

Nach der Randomisierung wird ein 5-minütiges Video spontaner Rede aufgezeichnet, in dem das halbstrukturierte iCGI-Interview gesammelt wird.

In diesen Videos werden Gesicht, Rumpf und Oberschenkel des Teilnehmers in einem ¾-Winkel ausgerichtet, um den Patienten und den Stuhl, auf dem er sitzt, sichtbar zu machen. Das Gesicht wird nicht unscharf gemacht, um nicht auf seine nonverbale Kommunikation zugreifen zu können.

Die Videos werden von 10 verschiedenen Psychiatern angesehen, die jeweils 10 iCGI-Bewertungsbeurteilungen durchführen. Die Psychiater sind verblindete Gutachter. Sie sind sich des Ziels der Studie, die sich auf die Auswirkungen des Rollstuhls konzentriert, nicht bewusst. Sie werden mit der Information getäuscht, dass die Studie darauf abzielt, den iCGI als eine neue Version des CGI bei älteren Patienten zu evaluieren.

Die 10 Videos, die jeder Psychiater bewerten muss, werden nach dem Zufallsprinzip nach den folgenden Regeln ausgewählt:

  • Die Anzahl der Rollstuhl- und regulären Stuhlvideos ist unausgeglichen, sodass sie nicht vermuten, dass sich die Studie direkt auf den Rollstuhl konzentriert.
  • Das Videoverhältnis zwischen Rollstuhl und normalem Stuhl beträgt für jeden Psychiater 7/3 oder 3/7.
  • Jedes Video wird einmal von einem Psychiater visualisiert. Unser Ziel ist es, eine Beurteilungsverzerrung im Zusammenhang mit körperlicher Behinderung bei Depressionen bei älteren Menschen aufzuzeigen, mit dem Ziel, die Praktiken aller beteiligten Fachkräfte zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bretagne
      • Saint-Avé, Bretagne, Frankreich, 56890
        • EPSM Saint Avé
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus- oder ambulante Patienten
  • Leidet an einer leichten bis schweren Depression, laut PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Wert ⩾ 5 [11].
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen.
  • Unterzeichnete Einwilligung des Teilnehmers zu den gegebenen Informationen.
  • Beitritt zum Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Gehbehinderung (einschließlich Gehen mit erforderlicher menschlicher Hilfe).
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, diagnostiziert mit einem MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) <18 innerhalb der letzten drei Monate.
  • In der Krankenakte erfasste historische oder aktuelle Schizophrenie-Diagnose.
  • In der Krankenakte erfasste historische oder aktuelle neurologische Erkrankungen: Neurodegenerative Erkrankungen, Schlaganfall, Epilepsie.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rollstuhlgruppe
Patienten, die zur Gruppe „Rollstuhl“ gehören, werden gebeten, während des Interviews im Rollstuhl zu sitzen;
Der Patient wird gebeten, im Rollstuhl zu sitzen, und es wird eine 5-minütige Videoaufzeichnung der spontanen Rede erstellt, die das halbstrukturierte iCGI-Interview aufzeichnet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe sitzen während des Interviews auf einem normalen Stuhl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads einer Depression durch Psychiater anhand der iCGI-Skala
Zeitfenster: nach Einschluss aller Patienten in die Studie, bis zu 24 Monate
Der iCGI ist eine validierte Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression anhand von 5-minütigen Videos mit halbstrukturierten Interviews. Wir werden den iCGI in der „Rollstuhl“-Gruppe und der Kontrollgruppe vergleichen. Die Analysen basieren auf der Durchschnittspunktzahl jeder Gruppe.
nach Einschluss aller Patienten in die Studie, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_01GR_WHEELDEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zum Studienprotokoll und klinische Informationen sind auf Anfrage von anderen Forschern erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab dem Zeitpunkt der Annahme einer wissenschaftlichen Veröffentlichung bis fünf Jahre später zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten wird Forschern gewährt, die eine weitere Analyse durchführen, das Thema überprüfen oder eine Metaanalyse durchführen möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen im Alter

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