- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04979299
Beurteilung der Depression (iCGI) bei älteren Menschen, entsprechend ihrer Präsentation im Rollstuhl oder auf einem normalen Stuhl. (WHEELDEP)
Beurteilung von Depressionen bei älteren Menschen: eine Verzerrung im Zusammenhang mit der Stigmatisierung von Patienten, die im Rollstuhl vorstellig werden
Ziel dieser Studie ist es, einen „Rollstuhleffekt“ als mögliche Auswirkung von Stigmatisierung bei der Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks einer Depression zu testen. Ältere Patienten werden gebeten, während der Aufzeichnung fünf Minuten lang in einem Rollstuhl oder einem normalen Stuhl zu sitzen Video der spontanen Rede, gesammelt im halbstrukturierten iCGI-Interview.
Die Videos werden 10 verschiedenen Psychiatern gezeigt, die jeweils 10 iCGI-Bewertungsbeurteilungen durchführen. Die Psychiater sind verblindete Gutachter. Sie sind sich des eigentlichen Ziels der Studie nicht bewusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression (durch iCGI) bei älteren Patienten im Rollstuhl im Vergleich zu älteren Patienten im normalen Stuhlsitz. Das iCGI ist eine validierte Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression durch 5-minütige Videos, die halbstrukturierte Interviews ansehen. Der Rahmen der Interviews besteht darin, das von den Patienten bereitgestellte Material zu erhalten, das die Bildung eines „Eindrucks“, eines empathischen Gefühls, basierend auf phänomenologischen Konzepten, erleichtern soll. Das klinische Interview ist nah am klinischen Alltag.
Die Patienten werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: „Rollstuhl“-Gruppe und Kontrollgruppe.
Nach der Randomisierung wird ein 5-minütiges Video spontaner Rede aufgezeichnet, in dem das halbstrukturierte iCGI-Interview gesammelt wird.
In diesen Videos werden Gesicht, Rumpf und Oberschenkel des Teilnehmers in einem ¾-Winkel ausgerichtet, um den Patienten und den Stuhl, auf dem er sitzt, sichtbar zu machen. Das Gesicht wird nicht unscharf gemacht, um nicht auf seine nonverbale Kommunikation zugreifen zu können.
Die Videos werden von 10 verschiedenen Psychiatern angesehen, die jeweils 10 iCGI-Bewertungsbeurteilungen durchführen. Die Psychiater sind verblindete Gutachter. Sie sind sich des Ziels der Studie, die sich auf die Auswirkungen des Rollstuhls konzentriert, nicht bewusst. Sie werden mit der Information getäuscht, dass die Studie darauf abzielt, den iCGI als eine neue Version des CGI bei älteren Patienten zu evaluieren.
Die 10 Videos, die jeder Psychiater bewerten muss, werden nach dem Zufallsprinzip nach den folgenden Regeln ausgewählt:
- Die Anzahl der Rollstuhl- und regulären Stuhlvideos ist unausgeglichen, sodass sie nicht vermuten, dass sich die Studie direkt auf den Rollstuhl konzentriert.
- Das Videoverhältnis zwischen Rollstuhl und normalem Stuhl beträgt für jeden Psychiater 7/3 oder 3/7.
- Jedes Video wird einmal von einem Psychiater visualisiert. Unser Ziel ist es, eine Beurteilungsverzerrung im Zusammenhang mit körperlicher Behinderung bei Depressionen bei älteren Menschen aufzuzeigen, mit dem Ziel, die Praktiken aller beteiligten Fachkräfte zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Frankreich, 56890
- EPSM Saint Avé
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankreich, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhaus- oder ambulante Patienten
- Leidet an einer leichten bis schweren Depression, laut PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Wert ⩾ 5 [11].
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen.
- Unterzeichnete Einwilligung des Teilnehmers zu den gegebenen Informationen.
- Beitritt zum Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Gehbehinderung (einschließlich Gehen mit erforderlicher menschlicher Hilfe).
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, diagnostiziert mit einem MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) <18 innerhalb der letzten drei Monate.
- In der Krankenakte erfasste historische oder aktuelle Schizophrenie-Diagnose.
- In der Krankenakte erfasste historische oder aktuelle neurologische Erkrankungen: Neurodegenerative Erkrankungen, Schlaganfall, Epilepsie.
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rollstuhlgruppe
Patienten, die zur Gruppe „Rollstuhl“ gehören, werden gebeten, während des Interviews im Rollstuhl zu sitzen;
|
Der Patient wird gebeten, im Rollstuhl zu sitzen, und es wird eine 5-minütige Videoaufzeichnung der spontanen Rede erstellt, die das halbstrukturierte iCGI-Interview aufzeichnet.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe sitzen während des Interviews auf einem normalen Stuhl.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Schweregrads einer Depression durch Psychiater anhand der iCGI-Skala
Zeitfenster: nach Einschluss aller Patienten in die Studie, bis zu 24 Monate
|
Der iCGI ist eine validierte Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression anhand von 5-minütigen Videos mit halbstrukturierten Interviews.
Wir werden den iCGI in der „Rollstuhl“-Gruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.
Die Analysen basieren auf der Durchschnittspunktzahl jeder Gruppe.
|
nach Einschluss aller Patienten in die Studie, bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_01GR_WHEELDEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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