Оценка депрессии (iCGI) у пожилых людей по их представлению в инвалидной коляске или обычном кресле. (WHEELDEP)
Оценка депрессии у пожилых людей: предубеждение, связанное со стигматизацией пациентов, передвигающихся в инвалидных колясках
Это исследование направлено на проверку «эффекта инвалидной коляски» как потенциального воздействия стигмы во время оценки общего клинического впечатления от депрессии. Пожилым пациентам будет предложено сесть в инвалидное кресло или на обычный стул во время записи 5-минутной видео спонтанной речи собрано из полуструктурированного интервью iCGI.
Видео демонстрируются 10 различным психиатрам, каждый из которых проходит 10 рейтинговых оценок iCGI. Психиатры являются слепыми оценщиками. Они не знают об истинной цели исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование оценки тяжести депрессии (с помощью iCGI) для пожилых пациентов, сидящих в инвалидной коляске, по сравнению с пожилыми пациентами, сидящими в обычном кресле. iCGI — это утвержденная шкала для оценки тяжести депрессии с помощью 5-минутного просмотра видео полуструктурированных интервью. Рамка интервью составлена таким образом, чтобы получить материал, предоставленный пациентами, который, как ожидается, будет способствовать формированию «впечатления», эмпатического чувства, основанного на феноменологических представлениях. Клиническое интервью близко к повседневной клинической практике.
Пациенты рандомизированы (1:1) на 2 группы: «колясочная» и контрольная.
После рандомизации записывается 5-минутное видео спонтанной речи, собирающее полуструктурированное интервью iCGI.
В этих видеороликах лицо, туловище и бедра участника будут квадратными под углом ¾, чтобы визуализировать пациента и кресло, на котором он сидит. Лицо не будет размыто, чтобы получить доступ к невербальному общению.
Видео просматривают 10 разных психиатров, каждый из которых проходит 10 рейтинговых оценок iCGI. Психиатры являются слепыми оценщиками. Они не знают о цели исследования, посвященного влиянию инвалидной коляски. Они будут введены в заблуждение информацией о том, что целью исследования является оценка iCGI как новой версии CGI у пожилых пациентов.
10 видеороликов, которые должен оценить каждый психиатр, выбираются случайным образом в соответствии со следующими правилами:
- Несбалансированное количество видеороликов с инвалидной коляской и обычным креслом, чтобы они не догадались, что исследование напрямую сосредоточено на инвалидной коляске.
- Соотношение видео в инвалидной коляске/обычном кресле составляет 7/3 или 3/7 для каждого психиатра.
- Каждое видео визуализируется один раз одним психиатром. Наша цель — выявить предвзятость оценки, связанную с физической инвалидностью при депрессии у пожилых людей, с целью улучшения практики всех вовлеченных специалистов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Франция, 56890
- EPSM Saint Avé
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Франция, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные или амбулаторные пациенты
- Страдает легкой или тяжелой депрессией, согласно PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9) оценка ⩾ 5 [11].
- Умение разбираться в протоколе.
- Подписанное согласие участника на предоставленную информацию.
- Подписка на систему социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Инвалидность при ходьбе (в том числе при ходьбе с помощью человека).
- Тяжелые когнитивные нарушения, диагностированные по шкале MMSE (Mini Mental State Examination) <18 баллов в течение последних трех месяцев.
- Исторический или текущий диагноз шизофрении, записанный в медицинской карте.
- Историческое или текущее неврологическое заболевание, зарегистрированное в медицинской карте: нейродегенеративные расстройства, инсульт, эпилепсия.
- Больные, находящиеся под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа инвалидных колясок
Пациентов, включенных в группу «инвалидных колясок», во время опроса попросят сесть в инвалидную коляску;
|
Пациента попросят сесть в инвалидное кресло, и будет сделана 5-минутная видеозапись спонтанной речи, отражающая полуструктурированное интервью iCGI.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, во время интервью будут сидеть на обычном стуле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
психиатрическая оценка тяжести депрессии по шкале iCGI
Временное ограничение: после включения всех пациентов в исследование, до 24 месяцев
|
ICGI — это утвержденная шкала для оценки тяжести депрессии посредством просмотра 5-минутных видеороликов полуструктурированных интервью.
Мы сравним iCGI в группе «инвалидной коляски» и контрольной группе.
Анализ будет основываться на среднем балле каждой группы.
|
после включения всех пациентов в исследование, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_01GR_WHEELDEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .