Hodnocení deprese (iCGI) u starších lidí podle jejich prezentace na invalidním vozíku nebo na běžném křesle. (WHEELDEP)
Hodnocení deprese u seniorů : zkreslení související se stigmatizací pacientů prezentujících se na invalidním vozíku
Tato studie si klade za cíl otestovat „efekt invalidního vozíku“, jako potenciální dopad stigmatu, během hodnocení klinického celkového dojmu deprese. Starší pacienti budou požádáni, aby seděli na invalidním vozíku nebo na běžné židli během záznamu 5 minut video spontánní řeči shromážděné z polostrukturovaného rozhovoru iCGI.
Videa jsou promítána 10 různým psychiatrům, z nichž každý postupuje k 10 hodnocením iCGI. Psychiatři jsou zaslepení hodnotitelé. Neuvědomují si skutečný cíl studie.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná studie hodnocení závažnosti deprese (pomocí iCGI) u starších pacientů sedících na invalidním vozíku oproti starším pacientům s běžným sezením na židli. iCGI je ověřená škála pro hodnocení závažnosti deprese prostřednictvím 5minutového sledování polostrukturovaných rozhovorů. Rámec rozhovorů je vytvořen tak, aby se získal materiál poskytnutý pacienty, u kterého se očekává, že usnadní vytvoření „dojmu“, empatického pocitu, založeného na fenomenologických konceptech. Klinický rozhovor má blízko ke každodenní klinické praxi.
Pacienti jsou randomizováni (1:1) do 2 skupin: skupina „vozíčkáře“ a kontrolní skupina.
Po randomizaci je nahráno 5minutové video spontánní řeči shromažďující polostrukturovaný iCGI rozhovor.
Tato videa zarovnají tvář, trup a stehna účastníka pod úhlem ¾, aby si představili pacienta a židli, na které sedí. Obličej nebude rozmazaný, aby bylo možné získat přístup mimo jeho neverbální komunikaci.
Videa sleduje 10 různých psychiatrů, z nichž každý postupuje k 10 hodnocením iCGI. Psychiatři jsou zaslepení hodnotitelé. Není jim znám cíl studie zaměřené na dopad invalidního vozíku. Budou podvedeni informací, že cílem studie je vyhodnotit iCGI jako novou verzi CGI u starších pacientů.
10 videí, která musí každý psychiatr posoudit, je náhodně vybráno podle následujících pravidel:
- Nevyvážený počet videí s invalidními a běžnými židlemi, takže nehádají, studie se přímo zaměřuje na invalidní vozík.
- Poměr videa na invalidním vozíku/běžném křesle je 7/3 nebo 3/7 pro každého psychiatra.
- Každé video je vizualizováno jednou jedním psychiatrem. Naším cílem je upozornit na zkreslení hodnocení související s tělesným postižením u deprese u starších osob s cílem zlepšit postupy všech zúčastněných odborníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Francie, 56890
- EPSM Saint Avé
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Francie, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
- Trpí mírnou až těžkou depresí podle skóre PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta-9) ⩾ 5 [11].
- Schopnost porozumět protokolu.
- Podepsaný souhlas účastníka s uvedenými informacemi.
- Předplatné do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Porucha chůze (včetně chůze s potřebou lidské pomoci).
- Těžká kognitivní porucha diagnostikovaná se skóre MMSE (Mini Mental State Examination) <18 během posledních tří měsíců.
- Historická nebo současná diagnóza schizofrenie zaznamenaná ve zdravotnické dokumentaci.
- Historické nebo současné neurologické onemocnění zaznamenané ve zdravotnické dokumentaci: Neurodegenerativní poruchy, mrtvice, epilepsie.
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina vozíčkářů
Pacienti zařazení do skupiny „vozíčkáři“ budou požádáni, aby se během rozhovoru posadili na invalidní vozík;
|
Pacient bude požádán, aby se posadil na invalidní vozík, a pořídí se 5minutový videozáznam spontánní řeči zachycující polostrukturovaný iCGI rozhovor.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou během rozhovoru sedět na běžné židli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení závažnosti deprese psychiatry pomocí škály iCGI
Časové okno: po zařazení všech pacientů do studie až do 24 měsíců
|
ICGI je ověřená škála pro hodnocení závažnosti deprese prostřednictvím 5minutového sledování polostrukturovaných rozhovorů.
Porovnáme iCGI ve skupině „vozíku“ a kontrolní skupině.
Analýzy budou založeny na průměrném skóre každé skupiny.
|
po zařazení všech pacientů do studie až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC21_01GR_WHEELDEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .