- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979299
Vurdering av depresjon (iCGI) hos eldre mennesker, i henhold til deres presentasjon i en rullestol eller en vanlig stol. (WHEELDEP)
Vurdering av depresjon hos eldre: en skjevhet knyttet til stigmatisering av pasienter som presenterer seg i rullestol
Denne studien tar sikte på å teste for en "rullestoleffekt", som en potensiell påvirkning av stigma, under evalueringen av klinisk globalt inntrykk av depresjon. Eldre pasienter vil bli bedt om å sitte i rullestol eller i en vanlig stol under opptak av 5 minutter video av spontan tale samlet iCGI semi-strukturert intervju.
Videoene vises til 10 forskjellige psykiatere som hver går videre til 10 iCGI-vurderinger. Psykiaterne er blinde evaluatorer. De er ikke klar over det egentlige formålet med studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk, randomisert studie av alvorlighetsvurderinger av depresjon (av iCGI) for eldre pasienter som sitter i rullestol versus eldre pasienter som sitter i stolen. iCGI er en validert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon gjennom 5 minutters videovisning av semistrukturerte intervjuer. Rammen for intervjuene er laget for å innhente materialet fra pasientene som forventes å lette dannelsen av et «inntrykk», en empatisk følelse, basert på fenomenologiske begreper. Det kliniske intervjuet er tett opp til den daglige kliniske praksisen.
Pasientene er randomisert (1:1) i 2 grupper: «rullestol»-gruppe og kontrollgruppe.
Etter randomisering tas en 5-minutters video av spontan tale som samler inn det semistrukturerte iCGI-intervjuet.
Disse videoene vil kvadratiske deltakerens ansikt, overkropp og lår, med en ¾ vinkel, for å visualisere pasienten og stolen han sitter i. Ansiktet vil ikke bli uskarpt for å få tilgang til ikke-verbal kommunikasjon.
Videoene blir sett av 10 forskjellige psykiatere som hver går videre til 10 iCGI-vurderinger. Psykiaterne er blinde evaluatorer. De er ikke klar over målet med studien med fokus på rullestolens påvirkning. De vil bli lurt med informasjonen om at studien tar sikte på å evaluere iCGI, som en ny versjon av CGI med eldre pasienter.
De 10 videoene hver psykiater må vurdere er tilfeldig valgt etter følgende regler:
- Ubalansert antall rullestol- og vanlige stolvideoer, slik at de ikke gjetter, fokuserer studien direkte på rullestolen.
- Videoforholdet rullestol/vanlig stol er 7/3 eller 3/7 for hver psykiater.
- Hver video blir visualisert én gang av én psykiater. Vårt mål er å synliggjøre en vurderingsskjevhet knyttet til fysisk funksjonshemming ved depresjon hos eldre med sikte på å forbedre praksisen til alle involverte fagpersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Frankrike, 56890
- EPSM Saint Avé
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte eller ambulerende pasienter
- Lider av mild til alvorlig depresjon, ifølge PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score ⩾ 5 [11].
- Evne til å forstå protokollen.
- Signert samtykke fra deltakeren angående gitt informasjon.
- Abonnement på trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Gangvansker (inkludert gange med menneskelig hjelp nødvendig).
- Alvorlig kognitiv svikt diagnostisert med MMSE (Mini Mental State Examination) score <18 i løpet av de siste tre månedene.
- Historisk eller nåværende schizofrenidiagnose registrert på den medisinske filen.
- Historisk eller nåværende nevrologisk sykdom registrert på den medisinske filen: Nevrodegenerative lidelser, hjerneslag, epilepsi.
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rullestolgruppe
Pasienter inkludert i "rullestol"-gruppen vil bli bedt om å sitte i rullestol under intervjuet;
|
Pasienten vil bli bedt om å sitte i rullestol, og det lages et 5-minutters videoopptak av spontan tale som fanger det semistrukturerte iCGI-intervjuet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som inngår i kontrollgruppen vil sitte i en vanlig stol under intervjuet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykiateres vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon med iCGI-skalaen
Tidsramme: etter å ha inkludert alle pasienter i studien, opptil 24 måneder
|
ICGI er en validert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon gjennom 5 minutters videovisning av semistrukturerte intervjuer.
Vi vil sammenligne iCGI i "rullestol"-gruppen og kontrollgruppen.
Analysene vil være basert på hver gruppes gjennomsnittlige poengsum.
|
etter å ha inkludert alle pasienter i studien, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_01GR_WHEELDEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .