Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av depresjon (iCGI) hos eldre mennesker, i henhold til deres presentasjon i en rullestol eller en vanlig stol. (WHEELDEP)

6. juni 2024 oppdatert av: Hospital Center Guillaume Régnier

Vurdering av depresjon hos eldre: en skjevhet knyttet til stigmatisering av pasienter som presenterer seg i rullestol

Denne studien tar sikte på å teste for en "rullestoleffekt", som en potensiell påvirkning av stigma, under evalueringen av klinisk globalt inntrykk av depresjon. Eldre pasienter vil bli bedt om å sitte i rullestol eller i en vanlig stol under opptak av 5 minutter video av spontan tale samlet iCGI semi-strukturert intervju.

Videoene vises til 10 forskjellige psykiatere som hver går videre til 10 iCGI-vurderinger. Psykiaterne er blinde evaluatorer. De er ikke klar over det egentlige formålet med studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, randomisert studie av alvorlighetsvurderinger av depresjon (av iCGI) for eldre pasienter som sitter i rullestol versus eldre pasienter som sitter i stolen. iCGI er en validert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon gjennom 5 minutters videovisning av semistrukturerte intervjuer. Rammen for intervjuene er laget for å innhente materialet fra pasientene som forventes å lette dannelsen av et «inntrykk», en empatisk følelse, basert på fenomenologiske begreper. Det kliniske intervjuet er tett opp til den daglige kliniske praksisen.

Pasientene er randomisert (1:1) i 2 grupper: «rullestol»-gruppe og kontrollgruppe.

Etter randomisering tas en 5-minutters video av spontan tale som samler inn det semistrukturerte iCGI-intervjuet.

Disse videoene vil kvadratiske deltakerens ansikt, overkropp og lår, med en ¾ vinkel, for å visualisere pasienten og stolen han sitter i. Ansiktet vil ikke bli uskarpt for å få tilgang til ikke-verbal kommunikasjon.

Videoene blir sett av 10 forskjellige psykiatere som hver går videre til 10 iCGI-vurderinger. Psykiaterne er blinde evaluatorer. De er ikke klar over målet med studien med fokus på rullestolens påvirkning. De vil bli lurt med informasjonen om at studien tar sikte på å evaluere iCGI, som en ny versjon av CGI med eldre pasienter.

De 10 videoene hver psykiater må vurdere er tilfeldig valgt etter følgende regler:

  • Ubalansert antall rullestol- og vanlige stolvideoer, slik at de ikke gjetter, fokuserer studien direkte på rullestolen.
  • Videoforholdet rullestol/vanlig stol er 7/3 eller 3/7 for hver psykiater.
  • Hver video blir visualisert én gang av én psykiater. Vårt mål er å synliggjøre en vurderingsskjevhet knyttet til fysisk funksjonshemming ved depresjon hos eldre med sikte på å forbedre praksisen til alle involverte fagpersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bretagne
      • Saint-Avé, Bretagne, Frankrike, 56890
        • EPSM Saint Avé
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte eller ambulerende pasienter
  • Lider av mild til alvorlig depresjon, ifølge PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score ⩾ 5 [11].
  • Evne til å forstå protokollen.
  • Signert samtykke fra deltakeren angående gitt informasjon.
  • Abonnement på trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gangvansker (inkludert gange med menneskelig hjelp nødvendig).
  • Alvorlig kognitiv svikt diagnostisert med MMSE (Mini Mental State Examination) score <18 i løpet av de siste tre månedene.
  • Historisk eller nåværende schizofrenidiagnose registrert på den medisinske filen.
  • Historisk eller nåværende nevrologisk sykdom registrert på den medisinske filen: Nevrodegenerative lidelser, hjerneslag, epilepsi.
  • Pasienter under vergemål eller forvalterskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rullestolgruppe
Pasienter inkludert i "rullestol"-gruppen vil bli bedt om å sitte i rullestol under intervjuet;
Pasienten vil bli bedt om å sitte i rullestol, og det lages et 5-minutters videoopptak av spontan tale som fanger det semistrukturerte iCGI-intervjuet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som inngår i kontrollgruppen vil sitte i en vanlig stol under intervjuet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykiateres vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon med iCGI-skalaen
Tidsramme: etter å ha inkludert alle pasienter i studien, opptil 24 måneder
ICGI er en validert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon gjennom 5 minutters videovisning av semistrukturerte intervjuer. Vi vil sammenligne iCGI i "rullestol"-gruppen og kontrollgruppen. Analysene vil være basert på hver gruppes gjennomsnittlige poengsum.
etter å ha inkludert alle pasienter i studien, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC21_01GR_WHEELDEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om studieprotokoll og klinisk informasjon vil være tilgjengelig på forespørsel fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra det øyeblikket en vitenskapelig publikasjon er akseptert til fem år senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgang til data vil bli gitt til forskere som tar sikte på å utføre en annen analyse eller å gjennomgå emnet, eller å utføre en meta-analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere