Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av depression (iCGI) hos äldre personer, enligt deras presentation i en rullstol eller en vanlig stol. (WHEELDEP)

6 juni 2024 uppdaterad av: Hospital Center Guillaume Régnier

Bedömning av depression hos äldre: en partiskhet relaterad till stigmatiseringen av patienter som presenterar sig i rullstol

Denna studie syftar till att testa för en "rullstolseffekt", som en potentiell påverkan av stigma, under utvärderingen av det kliniska globala intrycket av depression. Äldre patienter kommer att uppmanas att sitta i rullstol eller i en vanlig stol under inspelning av en 5-minutersperiod video av spontant tal samlade iCGI semi-strukturerad intervju.

Videorna visas för 10 olika psykiatriker som var och en går vidare till 10 iCGI-bedömningar. Psykiatrikerna är förblindade utvärderare. De är inte medvetna om det verkliga syftet med studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, randomiserad studie av bedömningar av depressions svårighetsgrad (med iCGI) för äldre patienter som sitter i rullstol jämfört med äldre patienter som sitter i stolar. iCGI är en validerad skala för att bedöma svårighetsgraden av depression genom 5 minuters videovisning av semistrukturerade intervjuer. Ramen för intervjuerna är gjord för att få fram det material som tillhandahålls av patienterna som förväntas underlätta bildandet av ett "intryck", en empatisk känsla, baserad på fenomenologiska begrepp. Den kliniska intervjun ligger nära den dagliga kliniska praktiken.

Patienterna randomiseras (1:1) i 2 grupper: "rullstolsgrupp" och kontrollgrupp.

Efter randomisering spelas en 5-minuters video av spontant tal som samlar in den semistrukturerade iCGI-intervjun.

Dessa videor kommer att kvadratiska deltagarens ansikte, bål och lår, med en ¾ vinkel, för att visualisera patienten och stolen han sitter i. Ansiktet kommer inte att bli suddigt för att komma åt icke-verbala kommunikationer.

Videorna ses av 10 olika psykiatriker som var och en går vidare till 10 iCGI-bedömningar. Psykiatrikerna är förblindade utvärderare. De är inte medvetna om syftet med studien som fokuserar på rullstolens påverkan. De kommer att bli lurade med informationen att studien syftar till att utvärdera iCGI, som en ny version av CGI med äldre patienter.

De 10 videorna varje psykiater måste bedöma väljs slumpmässigt ut enligt följande regler:

  • Obalanserat antal rullstols- och vanliga stolsvideor, så att de inte gissar fokuserar studien direkt på rullstolen.
  • Videoförhållandet rullstol/vanlig stol är 7/3 eller 3/7 för varje psykiater.
  • Varje video visualiseras en gång av en psykiater. Vårt mål är att belysa en bedömningsbias relaterad till fysisk funktionsnedsättning vid depression hos äldre i syfte att förbättra praktiken för alla inblandade yrkesverksamma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bretagne
      • Saint-Avé, Bretagne, Frankrike, 56890
        • EPSM Saint Avé
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda eller ambulerande patienter
  • Lider av mild till svår depression, enligt PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng ⩾ 5 [11].
  • Förmåga att förstå protokollet.
  • Undertecknat samtycke från deltagaren angående den givna informationen.
  • Prenumeration på socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Gåshinder (inklusive att gå med mänsklig hjälp krävs).
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning diagnostiserad med MMSE (Mini Mental State Examination) poäng <18 under de senaste tre månaderna.
  • Historisk eller aktuell schizofrenidiagnos registrerad i journalen.
  • Historisk eller aktuell neurologisk sjukdom registrerad i den medicinska filen: Neurodegenerativa störningar, stroke, epilepsi.
  • Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rullstolsgrupp
Patienter som ingår i "rullstolsgruppen" kommer att uppmanas att sitta i rullstol under intervjun;
Patienten kommer att bli ombedd att sitta i rullstol, och en 5-minuters videoinspelning av spontant tal som fångar den semistrukturerade iCGI-intervjun görs.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att sitta i en vanlig stol under intervjun.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
psykiatrikers bedömning av svårighetsgraden av depression med iCGI-skalan
Tidsram: efter att ha inkluderat alla patienter i studien, upp till 24 månader
ICGI är en validerad skala för att bedöma svårighetsgraden av depression genom 5 min videor som tittar på semistrukturerade intervjuer. Vi kommer att jämföra iCGI i gruppen "rullstol" och kontrollgruppen. Analyserna kommer att baseras på varje grupps medelpoäng.
efter att ha inkluderat alla patienter i studien, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC21_01GR_WHEELDEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om studieprotokoll och klinisk information kommer att finnas tillgänglig på begäran från andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från det ögonblick som en vetenskaplig publikation godkänns till fem år senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

tillgång till data kommer att ges till forskare som siktar på att utföra en annan analys eller att granska ämnet, eller att utföra en metaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression i ålderdom

Kliniska prövningar på Rullstol

3
Prenumerera