- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04979299
Bedömning av depression (iCGI) hos äldre personer, enligt deras presentation i en rullstol eller en vanlig stol. (WHEELDEP)
Bedömning av depression hos äldre: en partiskhet relaterad till stigmatiseringen av patienter som presenterar sig i rullstol
Denna studie syftar till att testa för en "rullstolseffekt", som en potentiell påverkan av stigma, under utvärderingen av det kliniska globala intrycket av depression. Äldre patienter kommer att uppmanas att sitta i rullstol eller i en vanlig stol under inspelning av en 5-minutersperiod video av spontant tal samlade iCGI semi-strukturerad intervju.
Videorna visas för 10 olika psykiatriker som var och en går vidare till 10 iCGI-bedömningar. Psykiatrikerna är förblindade utvärderare. De är inte medvetna om det verkliga syftet med studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, randomiserad studie av bedömningar av depressions svårighetsgrad (med iCGI) för äldre patienter som sitter i rullstol jämfört med äldre patienter som sitter i stolar. iCGI är en validerad skala för att bedöma svårighetsgraden av depression genom 5 minuters videovisning av semistrukturerade intervjuer. Ramen för intervjuerna är gjord för att få fram det material som tillhandahålls av patienterna som förväntas underlätta bildandet av ett "intryck", en empatisk känsla, baserad på fenomenologiska begrepp. Den kliniska intervjun ligger nära den dagliga kliniska praktiken.
Patienterna randomiseras (1:1) i 2 grupper: "rullstolsgrupp" och kontrollgrupp.
Efter randomisering spelas en 5-minuters video av spontant tal som samlar in den semistrukturerade iCGI-intervjun.
Dessa videor kommer att kvadratiska deltagarens ansikte, bål och lår, med en ¾ vinkel, för att visualisera patienten och stolen han sitter i. Ansiktet kommer inte att bli suddigt för att komma åt icke-verbala kommunikationer.
Videorna ses av 10 olika psykiatriker som var och en går vidare till 10 iCGI-bedömningar. Psykiatrikerna är förblindade utvärderare. De är inte medvetna om syftet med studien som fokuserar på rullstolens påverkan. De kommer att bli lurade med informationen att studien syftar till att utvärdera iCGI, som en ny version av CGI med äldre patienter.
De 10 videorna varje psykiater måste bedöma väljs slumpmässigt ut enligt följande regler:
- Obalanserat antal rullstols- och vanliga stolsvideor, så att de inte gissar fokuserar studien direkt på rullstolen.
- Videoförhållandet rullstol/vanlig stol är 7/3 eller 3/7 för varje psykiater.
- Varje video visualiseras en gång av en psykiater. Vårt mål är att belysa en bedömningsbias relaterad till fysisk funktionsnedsättning vid depression hos äldre i syfte att förbättra praktiken för alla inblandade yrkesverksamma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Frankrike, 56890
- EPSM Saint Avé
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda eller ambulerande patienter
- Lider av mild till svår depression, enligt PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) poäng ⩾ 5 [11].
- Förmåga att förstå protokollet.
- Undertecknat samtycke från deltagaren angående den givna informationen.
- Prenumeration på socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Gåshinder (inklusive att gå med mänsklig hjälp krävs).
- Svår kognitiv funktionsnedsättning diagnostiserad med MMSE (Mini Mental State Examination) poäng <18 under de senaste tre månaderna.
- Historisk eller aktuell schizofrenidiagnos registrerad i journalen.
- Historisk eller aktuell neurologisk sjukdom registrerad i den medicinska filen: Neurodegenerativa störningar, stroke, epilepsi.
- Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rullstolsgrupp
Patienter som ingår i "rullstolsgruppen" kommer att uppmanas att sitta i rullstol under intervjun;
|
Patienten kommer att bli ombedd att sitta i rullstol, och en 5-minuters videoinspelning av spontant tal som fångar den semistrukturerade iCGI-intervjun görs.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att sitta i en vanlig stol under intervjun.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
psykiatrikers bedömning av svårighetsgraden av depression med iCGI-skalan
Tidsram: efter att ha inkluderat alla patienter i studien, upp till 24 månader
|
ICGI är en validerad skala för att bedöma svårighetsgraden av depression genom 5 min videor som tittar på semistrukturerade intervjuer.
Vi kommer att jämföra iCGI i gruppen "rullstol" och kontrollgruppen.
Analyserna kommer att baseras på varje grupps medelpoäng.
|
efter att ha inkluderat alla patienter i studien, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC21_01GR_WHEELDEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression i ålderdom
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändDepression | Ångest | In vitro-fertiliseringIsrael
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDepression | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Ångestsyndrom | Psykosociala effekter av cancer och dess behandling | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIIC Bröstcancer | Duktalt bröstkarcinom in situ | Lobulärt bröstkarcinom in situFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDepression | Trötthet | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Ångestsyndrom | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIIC Bröstcancer | Duktalt bröstkarcinom in situFörenta staterna
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekryteringBipolär sjukdom | Bipolär depression | Bipolär störning I | Bipolär II sjukdom | Bipolär affektiv sjukdom; Remission in | Bipolär affektiv sjukdom, för närvarande deprimerad, måttligSverige
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDepression | Bröstcancer | Ångestsyndrom | Psykosociala effekter av cancer och dess behandlingFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rullstol
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadBlindhet | RyggmärgsskadaFörenta staterna