휠체어 또는 일반 의자에서의 프레젠테이션에 따른 노인의 우울증 평가(iCGI). (WHEELDEP)
2022년 8월 5일 업데이트: Hospital Center Guillaume Régnier
노인우울증 평가 : 휠체어를 탄 환자의 낙인화와 관련된 편견
이 연구는 우울증에 대한 임상적 전반적인 인상을 평가하는 동안 낙인의 잠재적 영향인 "휠체어 효과"를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 자발적인 연설 비디오는 iCGI 반 구조적 인터뷰를 수집했습니다.
비디오는 각각 10개의 iCGI 등급 평가를 진행하는 10명의 정신과 의사에게 보여집니다. 정신과 의사는 블라인드 평가자입니다. 그들은 연구의 진정한 목적을 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 휠체어에 앉아 있는 노인 환자 대 일반 의자에 앉아 있는 노인 환자에 대한 우울증 심각도 평가(iCGI에 의한)에 대한 다심 무작위 연구입니다. iCGI는 반구조화된 인터뷰의 5분 비디오 보기를 통해 우울증 심각도를 평가하는 검증된 척도입니다. 인터뷰의 틀은 현상학적 개념에 입각한 공감적 감정인 "인상"의 형성을 촉진할 것으로 기대되는 환자가 제공하는 자료를 얻기 위해 만들어졌다. 임상 인터뷰는 일상적인 임상 실습에 가깝습니다.
환자는 "휠체어" 그룹과 대조군의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다(1:1).
무작위화 후 반구조화된 iCGI 인터뷰를 수집하는 5분 분량의 자발적인 음성 비디오가 녹화됩니다.
이 비디오는 환자와 그가 앉아 있는 의자를 시각화하기 위해 참가자의 얼굴, 몸통 및 허벅지를 ¾ 각도로 직각으로 만듭니다. 그의 비언어적 의사 소통에 액세스하기 위해 얼굴이 흐려지지 않습니다.
비디오는 각각 10개의 iCGI 등급 평가를 진행하는 10명의 다른 정신과 의사가 시청합니다. 정신과 의사는 블라인드 평가자입니다. 그들은 휠체어의 영향에 초점을 맞춘 연구의 목적을 인식하지 못합니다. 그들은 이 연구가 노인 환자를 대상으로 하는 CGI의 새로운 버전인 iCGI를 평가하는 것을 목표로 한다는 정보로 속을 것입니다.
각 정신과 의사가 평가해야 하는 10개의 비디오는 다음 규칙에 따라 무작위로 선택됩니다.
- 불균형한 수의 휠체어와 일반 의자 비디오, 그래서 그들은 연구가 휠체어에 직접 초점을 맞추지 않는다고 추측합니다.
- 휠체어/일반 의자 비디오 비율은 정신과 의사당 7/3 또는 3/7입니다.
- 각 비디오는 한 명의 정신과 의사가 한 번씩 시각화합니다. 우리의 목표는 관련된 모든 전문가의 관행을 개선하기 위해 노인 우울증의 신체 장애와 관련된 평가 편향을 강조하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriel RG ROBERT, MD
- 전화번호: +33 02.99.33.39.37
- 이메일: g.robert@ch-guillaumeregnier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nathalie AN ALLETON
- 전화번호: +33 0222514121
- 이메일: n.alleton@ch-guillaumeregnier.fr
연구 장소
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, 프랑스, 56890
- 모병
- EPSM Saint Avé
-
연락하다:
- François-Alexis RICHARD, MD
- 전화번호: +33 02.97.54.48.54
- 이메일: FrancoisAlexis.RICHARD@epsm-morbihan.fr
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, 프랑스, 35000
- 모병
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
연락하다:
- Gabriel ROBERT, MD
- 전화번호: +33 0299393337
- 이메일: g.robert@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 또는 외래 환자
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 ⩾ 5 [11]에 따라 경증에서 중증 우울증으로 고통받습니다.
- 프로토콜을 이해하는 능력.
- 주어진 정보에 대한 참가자의 서명된 동의.
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 보행 장애(인간의 도움이 필요한 보행 포함).
- 지난 3개월 이내에 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 <18로 진단된 중증 인지 장애.
- 의료 파일에 기록된 과거 또는 현재 정신분열증 진단.
- 의료 파일에 기록된 과거 또는 현재 신경계 질환 : 신경퇴행성 질환, 뇌졸중, 간질.
- 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휠체어 그룹
"휠체어" 그룹에 포함된 환자는 면담 중에 휠체어에 앉아야 합니다.
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환자에게 휠체어에 앉도록 요청하고 반구조화된 iCGI 인터뷰를 캡처한 자발적인 음성을 5분 동안 비디오로 녹화합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 포함된 환자는 면담 중에 일반 의자에 앉게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 의사의 iCGI 척도로 우울증 중증도 평가
기간: 연구에 모든 환자를 포함시킨 후, 최대 24개월
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ICGI는 반구조화된 인터뷰의 5분 비디오 보기를 통해 우울증 심각도를 평가하는 검증된 척도입니다.
"휠체어" 그룹과 대조군의 iCGI를 비교할 것입니다.
분석은 각 그룹의 평균 점수를 기반으로 합니다.
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연구에 모든 환자를 포함시킨 후, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 임상 정보에 대한 데이터는 다른 연구자의 요청에 따라 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
과학 출판물이 승인된 시점부터 5년 후까지 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
다른 분석을 수행하거나 주제를 검토하거나 메타 분석을 수행하려는 연구자에게 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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