Ocena depresji (iCGI) u osób starszych na podstawie ich prezentacji na wózku inwalidzkim lub zwykłym krześle. (WHEELDEP)
Ocena depresji u osób starszych: błąd związany ze stygmatyzacją pacjentów zgłaszających się na wózkach inwalidzkich
To badanie ma na celu przetestowanie „efektu wózka inwalidzkiego”, jako potencjalnego wpływu stygmatyzacji, podczas oceny ogólnego wrażenia klinicznego depresji. Pacjenci w podeszłym wieku zostaną poproszeni o siedzenie na wózku inwalidzkim lub zwykłym krześle podczas nagrywania 5-minutowego wideo ze spontanicznej wypowiedzi zebrane z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu iCGI.
Filmy są pokazywane 10 różnym psychiatrom, z których każdy przechodzi do 10 ocen iCGI. Psychiatrzy są zaślepionymi oceniającymi. Nie są świadomi prawdziwego celu badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceny nasilenia depresji (za pomocą iCGI) u starszych pacjentów siedzących na wózku inwalidzkim w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku siedzącymi na zwykłym krześle. iCGI to potwierdzona skala do oceny nasilenia depresji na podstawie 5-minutowych filmów wideo z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami. Ramy wywiadów mają na celu pozyskanie materiału dostarczonego przez pacjentów, który ma ułatwić wytworzenie „wrażenia”, uczucia empatycznego, opartego na koncepcjach fenomenologicznych. Wywiad kliniczny jest zbliżony do codziennej praktyki klinicznej.
Pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do 2 grup: grupy „na wózku inwalidzkim” i grupy kontrolnej.
Po randomizacji nagrywany jest 5-minutowy film spontanicznej mowy zbierający częściowo ustrukturyzowany wywiad iCGI.
Te filmy przedstawiają kwadrat twarzy, tułowia i ud uczestnika pod kątem ¾, aby zwizualizować pacjenta i krzesło, na którym siedzi. Twarz nie zostanie zamazana, aby uzyskać dostęp do jego komunikacji niewerbalnej.
Filmy są oglądane przez 10 różnych psychiatrów, z których każdy przechodzi do 10 ocen iCGI. Psychiatrzy są zaślepionymi oceniającymi. Nie są świadomi celu badania skupiającego się na wpływie wózka inwalidzkiego. Zostaną zwiedzeni informacją, że badanie ma na celu ocenę iCGI, jako nowej wersji CGI u pacjentów w podeszłym wieku.
10 filmów, które każdy psychiatra musi ocenić, jest wybieranych losowo zgodnie z następującymi zasadami:
- Niezrównoważona liczba filmów o wózku inwalidzkim i zwykłym krześle, więc aby nie odgadnąć, badanie skupia się bezpośrednio na wózku inwalidzkim.
- Stosunek wideo na wózku inwalidzkim do zwykłego krzesła wynosi 7/3 lub 3/7 dla każdego psychiatry.
- Każdy film jest wizualizowany raz przez jednego psychiatrę. Naszym celem jest podkreślenie błędu oceny związanego z niepełnosprawnością fizyczną w depresji u osób starszych w celu poprawy praktyk wszystkich zaangażowanych profesjonalistów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel RG ROBERT, MD
- Numer telefonu: +33 02.99.33.39.37
- E-mail: g.robert@ch-guillaumeregnier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie AN ALLETON
- Numer telefonu: +33 0222514121
- E-mail: n.alleton@ch-guillaumeregnier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Saint-Avé, Bretagne, Francja, 56890
- Rekrutacyjny
- EPSM Saint Avé
-
Kontakt:
- François-Alexis RICHARD, MD
- Numer telefonu: +33 02.97.54.48.54
- E-mail: FrancoisAlexis.RICHARD@epsm-morbihan.fr
-
-
Ile Et Vilaine
-
Rennes, Ile Et Vilaine, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
Kontakt:
- Gabriel ROBERT, MD
- Numer telefonu: +33 0299393337
- E-mail: g.robert@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
- Cierpienie na depresję łagodną do ciężkiej, zgodnie z wynikiem PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) ⩾ 5 [11].
- Umiejętność zrozumienia protokołu.
- Podpisana zgoda uczestnika na podane informacje.
- Abonament do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność w chodzeniu (w tym chodzenie z wymaganą pomocą człowieka).
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych zdiagnozowane z wynikiem MMSE (Mini Mental State Examination) <18 w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historyczna lub aktualna diagnoza schizofrenii odnotowana w dokumentacji medycznej.
- Historyczna lub obecna choroba neurologiczna odnotowana w dokumentacji medycznej: Zaburzenia neurodegeneracyjne, udar, padaczka.
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wózków inwalidzkich
Pacjenci zaliczeni do grupy „na wózku inwalidzkim” zostaną poproszeni o siedzenie na wózku podczas wywiadu;
|
Pacjent zostanie poproszony, aby usiadł na wózku inwalidzkim, a następnie zostanie wykonane 5-minutowe nagranie wideo spontanicznej mowy, rejestrujące częściowo ustrukturyzowany wywiad iCGI.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej podczas wywiadu siedzą na zwykłym krześle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena nasilenia depresji przez psychiatrów za pomocą skali iCGI
Ramy czasowe: po włączeniu wszystkich pacjentów do badania, do 24 miesięcy
|
ICGI to sprawdzona skala do oceny nasilenia depresji poprzez 5-minutowe oglądanie filmów z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami.
Porównamy iCGI w grupie „na wózku inwalidzkim” iw grupie kontrolnej.
Analizy będą oparte na średnim wyniku każdej grupy.
|
po włączeniu wszystkich pacjentów do badania, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel RG ROBERT, MD, Centre Hospitalier Guillaume Regnier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Krendl AC, Kensinger EA, Ambady N. How does the brain regulate negative bias to stigma? Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):715-26. doi: 10.1093/scan/nsr046. Epub 2011 Sep 5.
- Henderson C, Noblett J, Parke H, Clement S, Caffrey A, Gale-Grant O, Schulze B, Druss B, Thornicroft G. Mental health-related stigma in health care and mental health-care settings. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):467-82. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00023-6. Epub 2014 Nov 5.
- MacDonald ML, Butler AK. Reversal of helplessness: producing walking behavior in nursing home wheelchair residents using behavior modification procedures. J Gerontol. 1974 Jan;29(1):97-101. doi: 10.1093/geronj/29.1.97. No abstract available.
- Delmas H, Batail JM, Falissard B, Robert G, Range M, Brousse S, Soulabaille J, Drapier D, Naudet F. A randomised cross-over study assessing the "blue pyjama syndrome" in major depressive episode. Sci Rep. 2017 Jun 1;7(1):2629. doi: 10.1038/s41598-017-02411-x.
- Laux G; VIVALDI Study Group. The antidepressant agomelatine in daily practice: results of the non-interventional study VIVALDI. Pharmacopsychiatry. 2012 Nov;45(7):284-91. doi: 10.1055/s-0032-1309003. Epub 2012 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_01GR_WHEELDEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .