性別適合手術を受けるトランスジェンダー患者の周術期疼痛管理のための効果的なオピオイド節約技術の開発
2025年9月11日 更新者：Maurice M. Garcia、Cedars-Sinai Medical Center
この研究では、性別適合手術を受ける患者が利用できる現在の標準的な疼痛治療レジメンの選択肢を比較します。
この研究の目的は、手術後の手術関連の痛みを管理するために、これらのオプションのいずれかが他のオプションよりも効果的であるかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenna Stelmar, BS
- 電話番号：805-813-7882
- メール：jenna.stelmar@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
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コンタクト：
- Maurice M Garcia, M.D., MAS
- 電話番号：310-423-4256
- メール：maurice.garcia@csmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のトランスジェンダーの方
- Dr. Maurice Garcia (精巣摘除術のみ、運河および精巣摘除術を伴うまたは伴わない膣形成術、結腸膣形成術、および腹膜形成術、ステージ I の陰茎形成術、またはステージ II の陰茎形成術) のいずれかによって行われる性別確認手術を受けている。エドワード・レイ博士 (女性化胸部手術、男性化胸部手術、ステージ I 陰茎形成術); Dr. Amit Gupta (精巣摘除術および腹膜膣形成術のみ);またはDr. Yosef Nasseri (結腸膣形成術)
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者
- -治験薬に対する禁忌。
- 痛みを感知できない神経障害のある患者。
- 疼痛神経調節装置（神経刺激装置など）が埋め込まれている患者
- 英語を話せない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術特有の全身麻酔 + 超音波ガイド下末梢神経ブロック #1
参加者が受けている 13 の可能な性別確認手術のどれに応じて、次の麻酔ブロックの組み合わせが、切開前、手術中、手術中、手術の終わりのいずれかでこの腕に使用されます。手術、または連続した時点:
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症例開始時に 0.25% ブピバカイン 20cc + 1:200K エピネフリンを投与し、症例終了時に 0.25% ブピバカイン 20cc + 1:200K エピネフリンを投与し、術後に 0.25% ブピバカイン 6cc/hr [麻酔科医が投与]
症例開始時に 0.25% ブピバカイン 20cc + 1:200K エピネフリンを投与し、症例終了時に 0.25% ブピバカイン 20cc + 1:200K エピネフリンを投与し、術後に 0.25% ブピバカイン 6cc/hr [麻酔科医が投与]
20-40cc 0.25% ブピバカイン + 1:200K エピネフリン [麻酔科医が投与、切開前]
1:200K エピネフリンの有無にかかわらず 0.25% または 0.5%
他の名前：
精索あたり10ccの0.5%ブピバカイン[外科医@intraopによって投与]
0.25% ブピバカイン: Pecs I-III の場合、片側あたり 15-30mL
適切な手術部位に 0.25% または 0.5% のブピバカイン
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アクティブコンパレータ：手術特有の全身麻酔 + 超音波ガイド下末梢神経ブロック #2
参加者が受けている 13 の可能な性別適合手術のうちの 1 つに応じて、次の麻酔ブロックの組み合わせが、手術中、手術後、または手術の終了時点でこの腕に使用されます。 :
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1:200K エピネフリンの有無にかかわらず 0.25% または 0.5%
他の名前：
適切な手術部位に 0.25% または 0.5% のブピバカイン
40～60ccの0.25% ブピバカイン + 1:200K エピネフリン [術後または手術終了時に麻酔科医が投与]
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アクティブコンパレータ：手術特有の全身麻酔＋切開部位の局所麻酔
参加者が受けている 13 の可能な性別確認手術の 1 つに応じて、次の麻酔ブロックの組み合わせが、手術の途中または手術の終了時点でこの腕に使用されます。
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1:200K エピネフリンの有無にかかわらず 0.25% または 0.5%
他の名前：
精索あたり10ccの0.5%ブピバカイン[外科医@intraopによって投与]
適切な手術部位に 0.25% または 0.5% のブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的疼痛マップによって測定された、経時的な周術期の疼痛の位置と強度の変化
時間枠：手術後1日目の朝から始まり、手術後の最後の来院時の研究終了まで、いつでも痛みを経験する（手術後平均30日）
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身体の前部および後部の図は、丸で囲んでもよい手術に関与する事前に定義された領域とともに、痛みの位置を定義するために使用されます。
円で囲まれた各領域の痛みのスコアは、0 ～ 10 のリッカート スケールで測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は回答者の人生で経験した最悪の痛みを示します。
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手術後1日目の朝から始まり、手術後の最後の来院時の研究終了まで、いつでも痛みを経験する（手術後平均30日）
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総入院患者数と総外来患者数で測定した、24 時間あたりのオピオイド消費量の変化
時間枠：24 時間あたり、術後 1 日目から開始し、術後の最終来院時の試験終了まで (平均して術後 30 日)
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入院患者のオピオイド消費量は、病院の記録から取得されます。
外来患者のオピオイド消費量は、完成した投薬記録から決定されます。
オピオイドの消費量は、24 時間ごとに、病院の場所 (例: PACU と病棟)、および術後の日ごとに測定されます。
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24 時間あたり、術後 1 日目から開始し、術後の最終来院時の試験終了まで (平均して術後 30 日)
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自然排尿までの時間によって示される、尿閉のオピオイド副作用の変化
時間枠：術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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自然排尿までの記録された時間は、病院の記録から収集されます。
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術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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尿閉のオピオイド副作用の変化（尿の悩みの症状スコアアンケートで測定）
時間枠：術前訪問、退院（手術後平均7日）、および研究終了/手術後の最終訪問（手術後平均30日）
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米国泌尿器科学会から入手した尿の悩みの症状スコア アンケートでは、不完全な排尿、間欠性、尿意切迫感など、さまざまな尿の問題の頻度を評価します。
各尿の問題は、0 から 5 のスケールで測定されます。0 は「なし/まったくない」を示し、5 は「ほぼ常に」を示します。
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術前訪問、退院（手術後平均7日）、および研究終了/手術後の最終訪問（手術後平均30日）
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オピオイドの副作用による胃腸運動の低下とイレウスの変化。
時間枠：術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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定期的な放屁の通過が始まるまでの手術後の記録された日数は、病院の記録から取得されます。
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術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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吐き気のオピオイド副作用の変化。手術後の流動食と通常の食事の許容日数、および報告された吐き気の経験によって示されます。
時間枠：術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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記録された術後日数と吐き気の経験は、病院の記録から得られます。
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術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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術後の入院期間
時間枠：術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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入院期間は、手術後に記録された入院日数として病院の記録から取得されます
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術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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回復の質の 15 項目のインベントリによって測定される、痛みと身体的快適性に関する全体的な満足度
時間枠：毎日、術後1日目の朝から始まり、手術後の最後の来院時の研究終了まで（手術後平均30日）
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質問 1 ～ 10 では、仕事や通常の家庭活動に戻る能力、休息感、食事を楽しむ能力、および一般的な幸福感など、全体的な幸福と身体的快適性を評価します。 これらの質問は、0 から 10 のスケールで評価されます。0 はまったくない (悪い) を示し、10 は常に (優れている) を示します。 質問 11 ～ 15 では、中等度/重度の痛みの存在、吐き気または嘔吐、心配または不安感、悲しみまたは抑うつ感など、痛みおよび身体的快適性を評価します。 これらの質問は、0 から 10 のスケールで評価されます。0 は常に (悪い) を示し、10 はまったくない (非常に良い) を示します。 |
毎日、術後1日目の朝から始まり、手術後の最後の来院時の研究終了まで（手術後平均30日）
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治療合併症の頻度
時間枠：試験終了時（手術後平均30日）
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血腫、感染症などの治療合併症には、研究治療に関連すると判断されたもののみが含まれます。
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試験終了時（手術後平均30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動員までの時間
時間枠：術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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記録された動員までの日数は、病院の記録から取得されます。
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術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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排便初日までの時間
時間枠：術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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最初の排便までの記録された日数は、病院の記録から取得されます。
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術後1日目から退院まで（術後平均7日）
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退院後30日以内に再入院した参加者の数
時間枠：退院日から30日後（術後平均7日）
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退院日から30日後（術後平均7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurice M Garcia, M.D., MAS、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000879
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。