Разработка эффективных опиоидных щадящих методов для периоперационного обезболивания у трансгендерных пациентов, перенесших операции по подтверждению пола
11 сентября 2025 г. обновлено: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
В этом исследовании будут сравниваться текущие стандартные варианты лечения боли, которые доступны для пациентов, перенесших операцию по подтверждению пола.
Цель этого исследования - определить, является ли какой-либо из этих вариантов более (или менее) эффективным, чем другие, для лечения боли, связанной с операцией, после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Непрерывная блокада подключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ
- Другой: Непрерывная блокада бедренного нерва под контролем УЗИ
- Другой: Блокада полового нерва под контролем УЗИ
- Лекарство: Бупивакаин
- Другой: Двусторонняя блокада семенного канатика
- Другой: Печ I и II Блок
- Другой: Местный анестетик
- Другой: Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
640
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenna Stelmar, BS
- Номер телефона: 805-813-7882
- Электронная почта: jenna.stelmar@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
-
Контакт:
- Maurice M Garcia, M.D., MAS
- Номер телефона: 310-423-4256
- Электронная почта: maurice.garcia@csmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трансгендеры 18 лет и старше
- Прохождение операций по подтверждению пола, выполненных доктором Морисом Гарсией (только орхиэктомия, вагинопластика с каналом и орхиэктомией или без нее, толстокишечная вагинопластика и перитонеальная вагинопластика; фаллопластика стадии I или фаллопластика стадии II); Доктор Эдвард Рэй (феминизирующая хирургия грудной клетки, маскулинизирующая хирургия грудной клетки, фаллопластика I стадии); д-р Амит Гупта (только орхиэктомия и перитонеальная вагинопластика); или д-р Йосеф Нассери (хирургия вагинопластики толстой кишки)
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие указанным выше критериям включения
- Наличие противопоказаний к исследуемым препаратам.
- Пациенты с неврологическим дефицитом, препятствующим восприятию боли.
- Пациенты с имплантированными нейромодуляторами боли (например, нейростимулятором)
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургический общий наркоз + блокада периферических нервов под ультразвуковым контролем №1
В зависимости от того, какую из тринадцати возможных операций по подтверждению пола перенесет участник, в этой руке будет использоваться комбинация следующих анестезиологических блоков перед разрезом, во время операции, в середине операции, в конце операции. операции или непрерывные временные точки:
|
20 мл 0,25% бупивакаина + 1:200К адреналина вводят в начале лечения, 20 мл 0,25% бупивакаина + 1:200К адреналина в конце лечения и 6 мл/час 0,25% бупивакаина в послеоперационном периоде [вводит анестезиолог]
20 мл 0,25% бупивакаина + 1:200К адреналина вводят в начале лечения, 20 мл 0,25% бупивакаина + 1:200К адреналина в конце лечения и 6 мл/час 0,25% бупивакаина в послеоперационном периоде [вводит анестезиолог]
20-40мл 0,25% бупивакаина + 1:200К адреналина [вводит анестезиолог, перед разрезом]
0,25% или 0,5% с адреналином 1:200К или без него
Другие имена:
10 мл на семенной канатик 0,5% бупивакаина [вводится хирургом во время операции]
0,25% бупивакаин: 15-30 мл на сторону для грудных мышц I-III.
0,25% или 0,5% бупивакаина в соответствующее хирургическое место
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия для конкретного хирургического вмешательства + блокада периферических нервов под контролем УЗИ № 2
В зависимости от того, какую из тринадцати возможных операций по подтверждению пола переносит участник, в этой руке будет использоваться комбинация следующих анестезиологических блоков во время операции, после операции или в конце операции. :
|
0,25% или 0,5% с адреналином 1:200К или без него
Другие имена:
0,25% или 0,5% бупивакаина в соответствующее хирургическое место
40-60 мл 0,25% бупивакаина + 1:200К адреналина [вводится анестезиологом после операции или в конце операции]
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия для конкретного хирургического вмешательства + местная анестезия в месте разреза
В зависимости от того, какую из тринадцати возможных операций по подтверждению пола перенесет участник, в этой руке будет использоваться комбинация следующих анестезиологических блоков либо в середине операции, либо в конце операции:
|
0,25% или 0,5% с адреналином 1:200К или без него
Другие имена:
10 мл на семенной канатик 0,5% бупивакаина [вводится хирургом во время операции]
0,25% или 0,5% бупивакаина в соответствующее хирургическое место
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения локализации и интенсивности периоперационной боли с течением времени, измеренные с помощью анатомических карт боли
Временное ограничение: В любое время, когда возникает боль, начиная с утра 1-го дня после операции до окончания исследования при последнем посещении после операции (в среднем через 30 дней после операции).
|
Передние и задние изображения тела с предварительно определенными областями, вовлеченными в операцию, которые могут быть обведены кружком, будут использоваться для определения локализации боли.
Баллы боли для каждой области, обведенной кружком, будут измеряться по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую испытал респондент в жизни.
|
В любое время, когда возникает боль, начиная с утра 1-го дня после операции до окончания исследования при последнем посещении после операции (в среднем через 30 дней после операции).
|
|
Изменения в потреблении опиоидов за 24 часа, измеренные по общему количеству стационарных и амбулаторных пациентов.
Временное ограничение: За 24 часа, начиная с 1-го дня после операции и до окончания исследования при последнем посещении после операции (в среднем через 30 дней после операции)
|
Потребление опиоидов в стационаре будет получено из больничных записей.
Потребление опиоидов в амбулаторных условиях будет определяться по заполненным журналам приема лекарств.
Потребление опиоидов будет измеряться в течение 24 часов, по местонахождению больницы (например, PACU по сравнению с отделением) и по дням после операции.
|
За 24 часа, начиная с 1-го дня после операции и до окончания исследования при последнем посещении после операции (в среднем через 30 дней после операции)
|
|
Изменение опиоидного побочного эффекта задержки мочи, на что указывает время до спонтанного мочеиспускания.
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
Зарегистрированное время до самопроизвольного мочеиспускания будет получено из больничных записей.
|
Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
|
Изменение опиоидного побочного эффекта задержки мочи, измеренное с помощью Опросника оценки симптомов мочевого расстройства
Временное ограничение: Предоперационный визит, выписка (в среднем через 7 дней после операции) и конец исследования/заключительный послеоперационный визит (в среднем через 30 дней после операции)
|
Опросник для оценки симптомов нарушения мочеиспускания, полученный от Американской урологической ассоциации, позволяет оценить частоту различных проблем с мочеиспусканием, таких как неполное опорожнение, прерывистое мочеиспускание и императивные позывы.
Каждая проблема с мочеиспусканием будет оцениваться по шкале от 0 до 5, где 0 означает «нет/нет вообще», а 5 означает «почти всегда».
|
Предоперационный визит, выписка (в среднем через 7 дней после операции) и конец исследования/заключительный послеоперационный визит (в среднем через 30 дней после операции)
|
|
Изменение побочного эффекта опиоидов в виде снижения моторики ЖКТ и кишечной непроходимости, на что указывает количество послеоперационных дней до начала регулярного отхождения газов
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
Зарегистрированное количество послеоперационных дней до начала регулярного отхождения газов будет получено из больничных записей.
|
Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
|
Изменение опиоидного побочного эффекта тошноты, на что указывает количество послеоперационных дней, на переносимость жидкой диеты и обычной диеты, а также сообщения о тошноте.
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
Зарегистрированное количество послеоперационных дней и опыт тошноты будут получены из больничных записей.
|
Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
Продолжительность пребывания в стационаре будет получена из больничных записей как зарегистрированное количество дней, проведенных в стационаре после операции.
|
Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
|
Общее удовлетворение в отношении боли и физического комфорта, измеренное с помощью опросника качества восстановления из 15 пунктов.
Временное ограничение: Ежедневно, начиная с утра 1-го дня после операции до окончания исследования при последнем посещении после операции (в среднем через 30 дней после операции)
|
Вопросы 1–10 оценивают общее самочувствие и физический комфорт, например, способность вернуться к работе или обычным домашним занятиям, чувство отдохнувшего, способность получать удовольствие от еды и общее самочувствие. Эти вопросы будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие ответов (плохо), а 10 — ответы всегда (отлично). Вопросы 11-15 оценят боль и физический комфорт, такие как наличие умеренной/сильной боли, тошноты или рвоты, чувства беспокойства или беспокойства, чувства грусти или депрессии. Эти вопросы будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на все ответы (плохо), а 10 — на отсутствие ответов (отлично). |
Ежедневно, начиная с утра 1-го дня после операции до окончания исследования при последнем посещении после операции (в среднем через 30 дней после операции)
|
|
Частота осложнений лечения
Временное ограничение: Конец исследования (в среднем через 30 дней после операции)
|
Осложнения лечения, такие как гематома, инфекция и т. д., будут включать только те, которые, как установлено, связаны с исследуемым лечением.
|
Конец исследования (в среднем через 30 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
Зарегистрированное количество дней до мобилизации будет получено из больничных записей.
|
Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
|
Время до первого дня опорожнения кишечника
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
Записанное количество дней до первой дефекации будет получено из больничных записей.
|
Послеоперационный день с 1 до выписки (в среднем через 7 дней после операции)
|
|
Количество участников с любой повторной госпитализацией в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после дня выписки (в среднем 7 дней после операции)
|
30 дней после дня выписки (в среднем 7 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гендерная дисфория
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Агенты центральной нервной системы
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Бупивакаин
- Анестетики местные
- Зубная окклюзия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .