Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af effektive, opioidbesparende teknikker til peri-operativ smertebehandling af transkønnede patienter, der gennemgår kønsbekræftende operationer

11. september 2025 opdateret af: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Denne undersøgelse vil sammenligne de nuværende standard-of-care smertebehandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patienter, der gennemgår kønsbekræftende operation. Formålet med denne forskning er at afgøre, om nogen af ​​disse muligheder er mere (i forhold til mindre) effektive end de andre til at håndtere operationsrelaterede smerter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transpersoner på 18 år og derover
  • Gennemgår kønsbekræftende operationer udført af enten Dr. Maurice Garcia (kun orkiektomi, vaginoplastik med eller uden kanal- og orkiektomi, colon-vaginoplastik og peritoneal vaginoplastik; stadie I falloplastik eller stadie II falloplastik); Dr. Edward Ray (feminiserende brystkirurgi, maskulinisering af brystkirurgi, fase I falloplastik); Dr. Amit Gupta (kun orkiektomi og peritoneal vaginoplastik); eller Dr. Yosef Nasseri (tyktarmsvaginoplastik)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Eventuelle kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med neurologiske mangler, der forhindrer dem i at føle smerte.
  • Patienter med implanterede smerte-neuromodulatorer (f.eks. neurostimulator)
  • Patienter, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgispecifik generel anæstesi + ultralydsstyret perifer nerveblok #1

Afhængigt af hvilken af ​​de tretten mulige kønsbekræftende operationer deltageren gennemgår, vil en kombination af følgende bedøvelsesblok(er) blive brugt i denne arm ved enten pre-incision, intra-op, midt i operationen, slutningen af operation eller kontinuerlige tidspunkter:

  • Bilateral spermatisk ledningsblok (0,5 % bupivacain, 10cc pr. spermatisk ledning)
  • Lokalbedøvelse (0,25 % eller 0,5 % bupivacain + 1:200K adrenalin)
  • Bilateral ultralydsstyret pudendal nerveblok (20-40 cc 0,25 % bupivacain + 1:200K adrenalin)
  • Ultralydsstyret Kontinuerlig Infraclavicular Brachial Plexus Block
  • Ultralydsstyret Kontinuerlig femoral nerveblok
  • Pecs I & II Block (0,25 % bupivacain: 15-30 ml pr. side for Pecs I-III)
Andet: Ultralydsstyret Kontinuerlig Infraclavicular Brachial Plexus Block
20 cc 0,25 % bupivacain + 1:200K epinephrin vil blive administreret ved starten af ​​tilfældet, 20 cc 0,25 % bupivacain + 1:200 K epinephrin ved slutningen af ​​tilfældet, og 6 cc/time 0,25 % bupivacain administreret efter anopesiologisk behandling [post]
Andet: Ultralydsstyret Kontinuerlig femoral nerveblok
20 cc 0,25 % bupivacain + 1:200K epinephrin vil blive administreret ved starten af ​​tilfældet, 20 cc 0,25 % bupivacain + 1:200 K epinephrin ved slutningen af ​​tilfældet, og 6 cc/time 0,25 % bupivacain administreret efter anopesiologisk behandling [post]
Andet: Ultralydsstyret Pudendal Nerveblok
20-40cc 0,25% bupivacain + 1:200K epinephrin [administreret af anæstesiolog, præ-incision]
Medicin: Bupivacain
0,25 % eller 0,5 % med eller uden 1:200K adrenalin
Andre navne:
  • Marcaine
Andet: Bilateral spermatisk ledningsblok
10cc pr. sædsnor med 0,5 % bupivacain [administreret af kirurg @ intraop]
Andet: Pecs I & II Blok
0,25 % bupivacain: 15-30 ml pr. side til Pecs I-III
Andet: Lokalbedøvelse
0,25 % eller 0,5 % bupivacain ind på det passende operationssted
Aktiv komparator: Kirurgispecifik generel anæstesi + ultralydsstyret perifer nerveblok #2

Afhængigt af hvilken af ​​de tretten mulige kønsbekræftende operationer deltageren gennemgår, vil en kombination af følgende bedøvelsesblokering(er) blive brugt i denne arm ved enten intra-op, post-op eller slutningen af ​​operationen. :

  • Bilateral ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block (40-60cc af 0,25 % bupivacain med 1:200K adrenalin)
  • Lokalbedøvelse (0,25 eller 0,5 % bupivacain + 1:200K adrenalin)
Medicin: Bupivacain
0,25 % eller 0,5 % med eller uden 1:200K adrenalin
Andre navne:
  • Marcaine
Andet: Lokalbedøvelse
0,25 % eller 0,5 % bupivacain ind på det passende operationssted
Andet: Bilateral ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block
40-60cc 0,25 % bupivacain + 1:200K adrenalin [administreret af anæstesiolog efter operationen eller ved slutningen af ​​operationen]
Aktiv komparator: Operationsspecifik generel anæstesi + lokalbedøvelse på snitstedet

Afhængigt af hvilken af ​​de tretten mulige kønsbekræftende operationer deltageren gennemgår, vil en kombination af følgende bedøvelsesblok(er) blive brugt i denne arm ved enten midt i operationen eller slutningen af ​​operationen:

  • Bilateral spermatisk ledningsblok (0,5 % bupivacain, 10cc pr. spermatisk ledning)
  • Lokalbedøvelse (0,25 eller 0,5 % bupivacain + 1:200K adrenalin)
Medicin: Bupivacain
0,25 % eller 0,5 % med eller uden 1:200K adrenalin
Andre navne:
  • Marcaine
Andet: Bilateral spermatisk ledningsblok
10cc pr. sædsnor med 0,5 % bupivacain [administreret af kirurg @ intraop]
Andet: Lokalbedøvelse
0,25 % eller 0,5 % bupivacain ind på det passende operationssted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perioperativ smerteplacering og intensitet over tid, målt ved anatomiske smertekort
Tidsramme: Hver gang der opleves smerter, startende om morgenen postoperativ dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen ved det sidste postoperative besøg (i gennemsnit 30 dage efter operationen)
Anteriore og posteriore illustrationer af kroppen, med foruddefinerede områder involveret i kirurgi, der kan cirkles om, vil blive brugt til at definere smertelokation. Smertescore for hvert indkredset område vil blive målt på en Likert-skala mellem 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte oplevet i respondentens liv.
Hver gang der opleves smerter, startende om morgenen postoperativ dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen ved det sidste postoperative besøg (i gennemsnit 30 dage efter operationen)
Ændringer i opioidforbrug pr. 24 timer, målt på total indlæggelse og total ambulant
Tidsramme: Per 24 timer, startende på postoperativ dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen ved det sidste postoperative besøg (gennemsnit på 30 dage efter operationen)
Indtagelse af opioidpatienter vil blive indhentet fra hospitalets journaler. Ambulant opioidforbrug vil blive bestemt ud fra udfyldte medicinjournaler. Opioidforbruget vil blive målt pr. 24 timer, efter hospitalsplacering (f.eks. PACU versus afdeling) og efter postoperativ dag.
Per 24 timer, startende på postoperativ dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen ved det sidste postoperative besøg (gennemsnit på 30 dage efter operationen)
Ændring i opioidbivirkningen ved urinretention, som angivet ved tiden til spontan tømning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Registreret tid til spontan tømning vil blive indsamlet fra hospitalets journaler.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Ændring i opioidbivirkningen af ​​urinretention, målt ved et spørgeskema med urinbesværssymptomer
Tidsramme: Præoperativt besøg, udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen) og afslutningen af ​​undersøgelsen/afsluttende postoperative besøg (gennemsnitligt 30 dage efter operationen)
Et Urinary Bother Symptom Score Questionnaire, indhentet fra American Urological Association, vil vurdere hyppigheden af ​​forskellige urinproblemer, såsom ufuldstændig tømning, intermittens og haster. Hvert urinproblem vil blive målt på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer "ingen/slet ikke" og 5 indikerer "næsten altid".
Præoperativt besøg, udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen) og afslutningen af ​​undersøgelsen/afsluttende postoperative besøg (gennemsnitligt 30 dage efter operationen)
Ændring i opioidbivirkningen af ​​nedsat GI-motilitet og ileus, som angivet ved antallet af postoperative dage indtil påbegyndelse af regelmæssig passage af flatus
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Registreret antal postoperative dage indtil påbegyndelse af regelmæssig passage af flatus vil blive hentet fra hospitalets journaler.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Ændring i opioidbivirkningen af ​​kvalme, som angivet ved antal postoperative dage til tolerering af flydende kost og almindelig kost, samt rapporteret erfaring med kvalme
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Registreret antal postoperative dage og oplevelse af kvalme vil blive hentet fra hospitalets journaler.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Postoperativ varighed af indlæggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Længden af ​​indlæggelsesophold vil blive hentet fra hospitalets journaler som det registrerede antal dage tilbragt indlagt efter operationen
Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Global tilfredshed med hensyn til smerte og fysisk komfort, målt ved en Quality of Recovery 15-Item Inventory
Tidsramme: Dagligt, startende om morgenen den postoperative dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen ved det sidste postoperative besøg (gennemsnit på 30 dage efter operationen)

Spørgsmål 1-10 vil vurdere globalt velvære og fysisk komfort, såsom evnen til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter, at føle sig udhvilet, evnen til at nyde mad og generelle følelser af velvære. Disse spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen af ​​tiden (dårlig) og 10 indikerer hele tiden (fremragende).

Spørgsmål 11-15 vil vurdere smerte og fysisk komfort, såsom tilstedeværelse af moderate/svære smerter, kvalme eller opkastning, bekymrede eller ængstelige følelser og triste eller deprimerede følelser. Disse spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer hele tiden (dårlig) og 10 indikerer ingen af ​​tiden (fremragende).
Dagligt, startende om morgenen den postoperative dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen ved det sidste postoperative besøg (gennemsnit på 30 dage efter operationen)
Hyppighed af behandlingskomplikationer
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (gennemsnit på 30 dage efter operationen)
Behandlingskomplikationer, såsom hæmatom, infektion osv., vil kun omfatte dem, der vurderes at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Slut på undersøgelsen (gennemsnit på 30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mobilisering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Det registrerede antal dage til mobilisering vil blive hentet fra hospitalets journaler.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Tid til første dag med afføring
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Det registrerede antal dage til første afføring vil blive hentet fra hospitalets journaler.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse (gennemsnit på 7 dage efter operationen)
Antal deltagere med eventuel genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsesdagen (i gennemsnit 7 dage efter operationen)
30 dage efter udskrivelsesdagen (i gennemsnit 7 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Kontinuerlig Infraclavicular Brachial Plexus Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner