开发有效的阿片类药物保留技术，用于接受性别确认手术的跨性别患者的围手术期疼痛管理
2025年9月11日 更新者：Maurice M. Garcia、Cedars-Sinai Medical Center
这项研究将比较目前可供接受性别确认手术的患者使用的标准护理疼痛治疗方案。
本研究的目的是确定这些选项中的任何一个是否比其他选项更有效（相对于更低）来控制手术后的手术相关疼痛。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
640
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenna Stelmar, BS
- 电话号码：805-813-7882
- 邮箱：jenna.stelmar@cshs.org
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
-
接触：
- Maurice M Garcia, M.D., MAS
- 电话号码：310-423-4256
- 邮箱：maurice.garcia@csmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的变性人
- 接受 Maurice Garcia 医生进行的性别确认手术（仅睾丸切除术、有或没有运河和睾丸切除术的阴道成形术、结肠阴道成形术和腹膜阴道成形术；I 期阴茎成形术或 II 期阴茎成形术）； Edward Ray 博士（女性化胸部手术、男性化胸部手术、I 期阴茎成形术）； Amit Gupta 博士（仅限睾丸切除术和腹膜阴道成形术）；或 Yosef Nasseri 医生（结肠阴道成形术）
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的患者
- 研究药物的任何禁忌症。
- 患有神经缺陷的患者无法感知疼痛。
- 植入疼痛神经调节装置（例如，神经刺激器）的患者
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术专用全身麻醉+超声引导周围神经阻滞#1
根据参与者正在接受的 13 种可能的性别确认手术中的哪一种，将在该手臂的切口前、术中、手术中、手术结束时使用以下麻醉块的组合手术，或连续时间点：
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在病例开始时给予 20cc 0.25% 布比卡因 + 1:200K 肾上腺素，在病例结束时给予 20cc 0.25% 布比卡因 + 1:200K 肾上腺素，在术后给予 6cc/hr 0.25% 布比卡因 [由麻醉师给予]
在病例开始时给予 20cc 0.25% 布比卡因 + 1:200K 肾上腺素，在病例结束时给予 20cc 0.25% 布比卡因 + 1:200K 肾上腺素，在术后给予 6cc/hr 0.25% 布比卡因 [由麻醉师给予]
20-40cc 的 0.25% 布比卡因 + 1:200K 肾上腺素 [由麻醉师给药，切开前]
0.25% 或 0.5% 含或不含 1:200K 肾上腺素
其他名称：
每条精索 10cc 0.5% 布比卡因 [由外科医生 @ intraop 管理]
0.25% 布比卡因：Pecs I-III 每侧 15-30mL
将 0.25% 或 0.5% 布比卡因注入适当的手术部位
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有源比较器：手术专用全身麻醉+超声引导周围神经阻滞#2
根据参与者正在接受的十三种可能的性别确认手术中的哪一种，将在术中、术后或手术结束时间点将以下麻醉块组合用于该手臂:
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0.25% 或 0.5% 含或不含 1:200K 肾上腺素
其他名称：
将 0.25% 或 0.5% 布比卡因注入适当的手术部位
40-60cc 的 0.25% 布比卡因 + 1:200K 肾上腺素 [由麻醉师在术后或手术结束时给药]
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有源比较器：手术专用全身麻醉+切口局部麻醉
根据参与者正在接受的十三种可能的性别确认手术中的哪一种，将在手术中期或手术结束时间点将以下麻醉块组合用于该手臂：
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0.25% 或 0.5% 含或不含 1:200K 肾上腺素
其他名称：
每条精索 10cc 0.5% 布比卡因 [由外科医生 @ intraop 管理]
将 0.25% 或 0.5% 布比卡因注入适当的手术部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过解剖疼痛图测量的围手术期疼痛部位和强度随时间的变化
大体时间：经历疼痛的任何时间，从术后第 1 天早上开始到研究结束时的最后一次术后访视（术后平均 30 天）
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身体的前部和后部插图，以及可能被圈出的手术涉及的预定义区域，将用于定义疼痛位置。
每个圆圈区域的疼痛评分将在 0-10 之间的李克特量表上进行测量，0 表示没有疼痛，10 表示受访者一生中经历过的最严重的疼痛。
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经历疼痛的任何时间，从术后第 1 天早上开始到研究结束时的最后一次术后访视（术后平均 30 天）
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每 24 小时阿片类药物消耗量的变化，按住院患者总数和门诊患者总数衡量
大体时间：每 24 小时，从术后第 1 天开始到研究结束时的最后一次术后访视（术后平均 30 天）
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将从医院记录中获取住院阿片类药物的消费量。
门诊阿片类药物的消费量将从完整的用药记录中确定。
将每 24 小时按医院位置（例如，PACU 与病房）和术后日期测量阿片类药物的消耗量。
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每 24 小时，从术后第 1 天开始到研究结束时的最后一次术后访视（术后平均 30 天）
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尿潴留的阿片类药物副作用的变化，如自发排尿时间所示
大体时间：术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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自发排尿的记录时间将从医院记录中收集。
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术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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尿潴留的阿片类药物副作用的变化，通过尿路困扰症状评分问卷测量
大体时间：术前访视、出院（术后平均 7 天）和研究结束/术后最后一次访视（术后平均 30 天）
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从美国泌尿协会获得的泌尿烦恼症状评分问卷将评估不同泌尿问题的频率，例如不完全排空、间歇性和尿急。
每个泌尿问题都将按 0 到 5 的等级进行衡量，0 表示“没有/根本没有”，5 表示“几乎总是”。
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术前访视、出院（术后平均 7 天）和研究结束/术后最后一次访视（术后平均 30 天）
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胃肠运动减少和肠梗阻的阿片类药物副作用的变化，如术后天数所示，直到排气开始正常通过
大体时间：术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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将从医院记录中获得直到开始有规律地排出肠胃气的记录的术后天数。
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术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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恶心的阿片类药物副作用的变化，如术后耐受流质饮食和常规饮食的天数以及报告的恶心经历所示
大体时间：术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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记录的术后天数和恶心经历将从医院记录中获得。
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术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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术后住院时间
大体时间：术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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住院天数将从医院记录中获取，作为记录的手术后住院天数
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术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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全球对疼痛和身体舒适度的满意度，通过恢复质量 15 项清单衡量
大体时间：每天，从术后第 1 天早上开始到研究结束时最后一次术后访视（术后平均 30 天）
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问题 1-10 将评估整体幸福感和身体舒适度，例如重返工作岗位或进行日常家庭活动的能力、休息的感觉、享受美食的能力以及总体幸福感。 这些问题将按 0 到 10 的等级进行评分，0 表示没有时间（差），10 表示所有时间（优秀）。 问题 11-15 将评估疼痛和身体舒适度，例如是否存在中度/重度疼痛、恶心或呕吐、担心或焦虑的感觉以及悲伤或沮丧的感觉。 这些问题将按 0 到 10 的等级进行评分，0 表示所有时间（差）和 10 表示没有时间（优秀）。 |
每天，从术后第 1 天早上开始到研究结束时最后一次术后访视（术后平均 30 天）
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治疗并发症的频率
大体时间：研究结束（手术后平均 30 天）
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治疗并发症，如血肿、感染等，将仅包括那些被确定为与研究治疗相关的并发症。
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研究结束（手术后平均 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员时间
大体时间：术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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记录的动员天数将从医院记录中获得。
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术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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排便第一天的时间
大体时间：术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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第一次排便记录的天数将从医院记录中获得。
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术后第 1 天到出院（术后平均 7 天）
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出院后 30 天内再次入院的参与者人数
大体时间：出院后 30 天（手术后平均 7 天）
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出院后 30 天（手术后平均 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurice M Garcia, M.D., MAS、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000879
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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