성전환 수술을 받는 트랜스젠더 환자의 수술 전후 통증 관리를 위한 효과적인 오피오이드 절약 기술 개발
2025년 9월 11일 업데이트: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구는 성별 확인 수술을 받는 환자가 이용할 수 있는 현재 표준 치료 통증 치료 요법 옵션을 비교할 것입니다.
이 연구의 목적은 이러한 옵션 중 하나가 수술 후 수술 관련 통증을 관리하는 데 다른 옵션보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenna Stelmar, BS
- 전화번호: 805-813-7882
- 이메일: jenna.stelmar@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
-
연락하다:
- Maurice M Garcia, M.D., MAS
- 전화번호: 310-423-4256
- 이메일: maurice.garcia@csmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 트랜스젠더
- Maurice Garcia 박사가 수행하는 성별 확인 수술(고환 절제술만, 관 및 고환 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 질 성형술, 결장-질 성형술 및 복막 질 성형술, 1기 음경 성형술 또는 2기 음경 성형술); Dr. Edward Ray(여성화 흉부 수술, 남성화 흉부 수술, 1기 음경 성형술); Amit Gupta 박사(고환 절제술 및 복막 질 성형술만 해당); 또는 Dr. Yosef Nasseri(대장 질 성형술)
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 연구 약물에 대한 모든 금기 사항.
- 통증을 감지하지 못하는 신경학적 결손이 있는 환자.
- 통증 신경조절 장치(예: 신경자극기)를 이식한 환자
- 영어를 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술전용 전신마취 + 초음파유도말초신경차단 #1
참가자가 받는 13가지 가능한 성별 확인 수술 중 하나에 따라 절개 전, 수술 중, 수술 중, 수술 종료 시에 이 팔에 다음과 같은 마취 블록 조합이 사용됩니다. 수술 또는 연속 시점:
|
케이스 시작 시 20cc의 0.25% 부피바카인 + 1:200K 에피네프린, 케이스 종료 시 20cc의 0.25% 부피바카인 + 1:200K 에피네프린, 수술 후 0.25% 부피바카인 6cc/hr[마취의가 투여]
케이스 시작 시 20cc의 0.25% 부피바카인 + 1:200K 에피네프린, 케이스 종료 시 20cc의 0.25% 부피바카인 + 1:200K 에피네프린, 수술 후 0.25% 부피바카인 6cc/hr[마취의가 투여]
0.25% 부피바카인 20-40cc + 1:200K 에피네프린 [마취과 의사 투여, 절개 전]
1:200K 에피네프린이 있거나 없는 0.25% 또는 0.5%
다른 이름들:
0.5% 부피바카인의 정삭당 10cc [외과의사 @ intraop에 의해 투여]
0.25% 부피바카인: Pecs I-III의 경우 측면당 15-30mL
적절한 수술 부위에 0.25% 또는 0.5% 부피바카인
|
|
활성 비교기: 수술전용 전신마취 + 초음파유도말초신경차단 #2
참가자가 받는 13가지 가능한 성별 확인 수술 중 하나에 따라 수술 중, 수술 후 또는 수술 종료 시점에 이 팔에 다음과 같은 마취 블록 조합이 사용됩니다. :
|
1:200K 에피네프린이 있거나 없는 0.25% 또는 0.5%
다른 이름들:
적절한 수술 부위에 0.25% 또는 0.5% 부피바카인
40-60cc 0.25% 부피바카인 + 1:200K 에피네프린 [수술 후 또는 수술 종료 시 마취과 의사가 투여]
|
|
활성 비교기: 수술전용 전신마취 + 절개부위 국소마취
참가자가 받는 13가지 가능한 성별 확인 수술 중 하나에 따라 수술 중간 또는 수술 종료 시점에 이 팔에 다음과 같은 마취 블록 조합이 사용됩니다.
|
1:200K 에피네프린이 있거나 없는 0.25% 또는 0.5%
다른 이름들:
0.5% 부피바카인의 정삭당 10cc [외과의사 @ intraop에 의해 투여]
적절한 수술 부위에 0.25% 또는 0.5% 부피바카인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해부학적 통증 지도로 측정한 시간 경과에 따른 수술 전후 통증 위치 및 강도의 변화
기간: 수술 후 1일째 아침부터 연구 종료 시까지 수술 후 마지막 방문(수술 후 평균 30일)까지 통증이 경험되는 모든 시간
|
원으로 표시될 수 있는 수술과 관련된 미리 정의된 영역이 있는 신체의 전방 및 후방 그림은 통증 위치를 정의하는 데 사용됩니다.
각 동그라미 영역에 대한 통증 점수는 0-10 사이의 리커트 척도로 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 응답자의 삶에서 경험한 최악의 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 1일째 아침부터 연구 종료 시까지 수술 후 마지막 방문(수술 후 평균 30일)까지 통증이 경험되는 모든 시간
|
|
총 입원 환자 및 총 외래 환자로 측정한 24시간당 오피오이드 소비량 변화
기간: 24시간당, 수술 후 1일부터 연구 종료 시까지 최종 수술 후 방문(수술 후 평균 30일)
|
입원 환자 오피오이드 소비는 병원 기록에서 얻을 수 있습니다.
외래 환자의 오피오이드 소비는 작성된 투약 기록에서 결정됩니다.
오피오이드 소비는 24시간당, 병원 위치(예: PACU 대 병동) 및 수술 후 날짜별로 측정됩니다.
|
24시간당, 수술 후 1일부터 연구 종료 시까지 최종 수술 후 방문(수술 후 평균 30일)
|
|
자발적인 배뇨까지의 시간으로 표시되는 오줌 정체의 오피오이드 부작용의 변화
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
자발 배뇨까지의 기록된 시간은 병원 기록에서 수집됩니다.
|
수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
|
요폐 증상 점수 설문지로 측정한 요폐의 오피오이드 부작용 변화
기간: 수술 전 방문, 퇴원(수술 후 평균 7일), 연구 종료/수술 후 최종 방문(수술 후 평균 30일)
|
미국 비뇨기과 협회에서 입수한 요로 방해 증상 점수 설문지는 불완전 배뇨, 간헐성 및 절박성과 같은 다양한 요로 문제의 빈도를 평가합니다.
각 배뇨 문제는 0에서 5까지의 척도로 측정되며, 0은 "없음/전혀 없음"을 나타내고 5는 "거의 항상"을 나타냅니다.
|
수술 전 방문, 퇴원(수술 후 평균 7일), 연구 종료/수술 후 최종 방문(수술 후 평균 30일)
|
|
위장관 운동성 감소 및 장폐색으로 인한 오피오이드 부작용의 변화는 수술 후 규칙적인 장내 배출이 시작될 때까지의 일수로 표시됩니다.
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
정기적인 장내 배출이 시작될 때까지 수술 후 기록된 일수는 병원 기록에서 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
|
액체식이 요법과 규칙적인 식사를 견딜 수 있는 수술 후 일수와 보고된 메스꺼움 경험으로 알 수 있는 바와 같이 메스꺼움의 오피오이드 부작용의 변화
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
기록된 수술 후 일수와 메스꺼움 경험은 병원 기록에서 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
|
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
입원 기간은 병원 기록에서 수술 후 입원 일수로 기록됩니다.
|
수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
|
회복의 질 15개 품목 재고로 측정한 통증 및 신체적 편안함에 대한 전반적인 만족도
기간: 매일, 수술 후 1일 아침부터 수술 후 최종 방문 시 연구 종료까지(평균 수술 후 30일)
|
질문 1-10은 직장이나 일상적인 가정 활동으로 돌아갈 수 있는 능력, 휴식을 취하는 느낌, 음식을 즐길 수 있는 능력, 일반적인 웰빙 느낌과 같은 전반적인 웰빙과 신체적 편안함을 평가합니다. 이러한 질문은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며, 0은 전혀 그렇지 않음(나쁨)을 나타내고 10은 항상(매우 좋음)을 나타냅니다. 질문 11-15는 중등도/심각한 통증, 메스꺼움 또는 구토, 걱정 또는 불안감, 슬프거나 우울한 감정과 같은 통증 및 신체적 편안함을 평가합니다. 이러한 질문은 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 0은 항상(나쁨), 10은 전혀 그렇지 않음(우수)을 나타냅니다. |
매일, 수술 후 1일 아침부터 수술 후 최종 방문 시 연구 종료까지(평균 수술 후 30일)
|
|
치료 합병증 빈도
기간: 연구 종료(수술 후 평균 30일)
|
혈종, 감염 등과 같은 치료 합병증에는 연구 치료와 관련이 있다고 판단되는 합병증만 포함됩니다.
|
연구 종료(수술 후 평균 30일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동원 시간
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
기록된 동원 일수는 병원 기록에서 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
|
배변 첫날까지의 시간
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
기록된 첫 배변 일수는 병원 기록에서 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 1일부터 퇴원까지 (평균 수술 후 7일)
|
|
퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 참가자 수
기간: 퇴원일로부터 30일(수술 후 평균 7일)
|
퇴원일로부터 30일(수술 후 평균 7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000879
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .