Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj účinných technik šetřících opiáty pro perioperační zvládání bolesti u transgender pacientek podstupujících operace potvrzující pohlaví

11. září 2025 aktualizováno: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Tato studie porovná současné možnosti standardního léčebného režimu léčby bolesti, které jsou k dispozici pacientům, kteří podstoupí operaci potvrzující pohlaví. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda některá z těchto možností je více (ve srovnání s méně) účinnější než ostatní pro zvládání bolesti související s operací po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender osoby starší 18 let
  • Absolvování operací potvrzujících pohlaví prováděných buď Dr. Mauricem Garciou (pouze orchiektomie, vaginoplastika s nebo bez kanálku a orchiektomie, vaginoplastika tlustého střeva a peritoneální vaginoplastika; faloplastika stadia I nebo faloplastika stadia II); Dr. Edward Ray (feminizující operace hrudníku, maskulinizační operace hrudníku, faloplastika I. fáze); Dr. Amit Gupta (pouze orchiektomie a peritoneální vaginoplastika); nebo Dr. Yosef Nasseri (operace vaginoplastiky tlustého střeva)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Jakékoli kontraindikace studovaných léků.
  • Pacienti s neurologickým deficitem, který jim brání vnímat bolest.
  • Pacienti s implantovanými neuromodulátory bolesti (např.
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celkové anestetikum specifické pro chirurgii + blokáda periferního nervu řízená ultrazvukem #1

V závislosti na tom, kterou ze třinácti možných operací potvrzujících pohlaví účastník podstoupí, bude v této paži použita kombinace následujících anestetických bloků buď před incizí, intraoperační, střední operací, koncem operace operace nebo nepřetržité časové body:

  • Oboustranná blokáda semenného provazce (0,5 % bupivakainu, 10 cm3 na semenný provazec)
  • Lokální anestetikum (0,25% nebo 0,5% bupivakain + 1:200K adrenalin)
  • Bilaterální blokáda pudendálního nervu řízená ultrazvukem (20-40 cm3 0,25% bupivakainu + 1:200K adrenalin)
  • Ultrazvukem naváděný kontinuální infraklavikulární blok brachiálního plexu
  • Ultrazvukem řízený kontinuální blok femorálního nervu
  • Pecs I & II Block (0,25% bupivakain: 15-30 ml na stranu pro Pecs I-III)
Jiný: Ultrazvukem naváděný kontinuální infraklavikulární blok brachiálního plexu
20 cm3 0,25% bupivakainu + 1:200 K adrenalinu bude podáno na začátku případu, 20 cm3 0,25% bupivakainu + 1:200K epinefrinu na konci případu a 6 cm3/hod 0,25% bupivakainu na pooperačním zákroku [podává anesteziolog]
Jiný: Ultrazvukem řízený kontinuální blok femorálního nervu
20 cm3 0,25% bupivakainu + 1:200 K adrenalinu bude podáno na začátku případu, 20 cm3 0,25% bupivakainu + 1:200K epinefrinu na konci případu a 6 cm3/hod 0,25% bupivakainu na pooperačním zákroku [podává anesteziolog]
Jiný: Ultrazvukem vedený blok pudendálního nervu
20-40 ccm 0,25% bupivakainu + 1:200 K adrenalinu [podává anesteziolog, pre-incize]
Lék: Bupivakain
0,25 % nebo 0,5 % s nebo bez 1:200K epinefrinu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Jiný: Oboustranný blok spermatu
10 ccm na spermatickou šňůru 0,5% bupivakainu [podává chirurg @ intraop]
Jiný: Blok Pecs I a II
0,25 % bupivakainu: 15-30 ml na stranu pro Pecs I-III
Jiný: Lokální anestetikum
0,25 % nebo 0,5 % bupivakainu do příslušného chirurgického místa
Aktivní komparátor: Celkové anestetikum specifické pro chirurgii + blokáda periferního nervu řízená ultrazvukem #2

V závislosti na tom, kterou ze třinácti možných operací potvrzujících pohlaví účastník podstoupí, bude v tomto rameni použita kombinace následujících anestetických bloků buď v intraoperačním, pooperačním nebo na konci chirurgického zákroku. :

  • Bilaterální ultrazvukem naváděný transversus abdominis rovinný blok (40-60 cm3 0,25% bupivakainu s 1:200K adrenalinem)
  • Lokální anestetikum (0,25 nebo 0,5 % bupivakainu + 1:200 K epinefrinu)
Lék: Bupivakain
0,25 % nebo 0,5 % s nebo bez 1:200K epinefrinu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Jiný: Lokální anestetikum
0,25 % nebo 0,5 % bupivakainu do příslušného chirurgického místa
Jiný: Bilaterální ultrazvukem naváděný rovinný blok transversus abdominis
40-60 ccm 0,25% bupivakainu + 1:200K adrenalinu [podává anesteziolog po operaci nebo na konci operace]
Aktivní komparátor: Celkové anestetikum specifické pro operaci + lokální anestetikum v místě řezu

V závislosti na tom, kterou ze třinácti možných operací potvrzujících pohlaví účastník podstoupí, bude v tomto rameni použita kombinace následujících anestetických bloků buď v polovině operace, nebo na konci operace:

  • Oboustranná blokáda semenného provazce (0,5 % bupivakainu, 10 cm3 na semenný provazec)
  • Lokální anestetikum (0,25 nebo 0,5 % bupivakainu + 1:200 K epinefrinu)
Lék: Bupivakain
0,25 % nebo 0,5 % s nebo bez 1:200K epinefrinu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Jiný: Oboustranný blok spermatu
10 ccm na spermatickou šňůru 0,5% bupivakainu [podává chirurg @ intraop]
Jiný: Lokální anestetikum
0,25 % nebo 0,5 % bupivakainu do příslušného chirurgického místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v peroperační lokalizaci a intenzitě bolesti v průběhu času, měřené pomocí anatomických map bolesti
Časové okno: Kdykoli se objeví bolest, počínaje 1. pooperačním dnem ráno do konce studie při poslední pooperační návštěvě (v průměru 30 dní po operaci)
K definování lokalizace bolesti budou použity přední a zadní ilustrace těla s předem definovanými oblastmi zapojenými do operace, které lze zakroužkovat. Skóre bolesti pro každou zakroužkovanou oblast bude měřeno na Likertově stupnici mezi 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, kterou respondent zažil v životě.
Kdykoli se objeví bolest, počínaje 1. pooperačním dnem ráno do konce studie při poslední pooperační návštěvě (v průměru 30 dní po operaci)
Změny spotřeby opiátů za 24 hodin, měřeno celkovým počtem hospitalizovaných a celkovým počtem ambulantních pacientů
Časové okno: Za 24 hodin, počínaje 1. pooperačním dnem do konce studie při poslední pooperační návštěvě (v průměru 30 dní po operaci)
Spotřeba opioidů v nemocnici bude získána z nemocničních záznamů. Ambulantní spotřeba opioidů bude stanovena z vyplněných záznamů o medikaci. Spotřeba opioidů bude měřena za 24 hodin, podle umístění nemocnice (např. PACU versus oddělení) a podle pooperačního dne.
Za 24 hodin, počínaje 1. pooperačním dnem do konce studie při poslední pooperační návštěvě (v průměru 30 dní po operaci)
Změna vedlejšího účinku opioidů retence moči, jak je indikováno časem do spontánního močení
Časové okno: Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Zaznamenaný čas do spontánního močení bude shromážděn z nemocničních záznamů.
Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Změna vedlejšího účinku opioidů retence moči, měřená dotazníkem skóre příznaků obtíží močí
Časové okno: Předoperační návštěva, propuštění (v průměru 7 dní po operaci) a konec studie/konečná pooperační návštěva (v průměru 30 dní po operaci)
Dotazník skóre příznaků obtíží močí, získaný od Americké urologické asociace, posoudí frekvenci různých močových problémů, jako je neúplné vyprázdnění, intermitentnost a naléhavost. Každý problém s močením bude měřen na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 znamená „žádný/vůbec“ a 5 znamená „téměř vždy“.
Předoperační návštěva, propuštění (v průměru 7 dní po operaci) a konec studie/konečná pooperační návštěva (v průměru 30 dní po operaci)
Změna vedlejšího účinku opioidů na sníženou GI motilitu a ileus, jak je indikováno počtem pooperačních dnů do začátku pravidelného plynutí
Časové okno: Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Zaznamenaný počet pooperačních dnů do zahájení pravidelného průchodu flatusů bude získán z nemocničních záznamů.
Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Změna v opioidním vedlejším účinku nevolnosti, jak je indikováno počtem pooperačních dnů k toleranci tekuté stravy a pravidelné stravy, stejně jako hlášená zkušenost s nevolností
Časové okno: Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Zaznamenaný počet pooperačních dnů a zkušenosti s nevolností budou získány z nemocničních záznamů.
Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Délka hospitalizace bude získána z nemocničních záznamů jako zaznamenaný počet dní strávených na hospitalizaci po operaci
Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Globální spokojenost s ohledem na bolest a fyzické pohodlí, měřeno 15-položkovým inventářem kvality zotavení
Časové okno: Denně, počínaje 1. pooperačním dnem ráno do konce studie při poslední pooperační návštěvě (v průměru 30 dní po operaci)

Otázky 1-10 zhodnotí celkovou pohodu a fyzické pohodlí, jako je schopnost vrátit se do práce nebo obvyklých domácích aktivit, pocit odpočinku, schopnost vychutnat si jídlo a celkový pocit pohody. Tyto otázky budou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádný čas (špatné) a 10 označuje celý čas (výborně).

Otázky 11-15 posoudí bolest a fyzické pohodlí, jako je přítomnost středně silné/silné bolesti, nevolnost nebo zvracení, ustarané nebo úzkostné pocity a smutné nebo depresivní pocity. Tyto otázky budou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená vždy (špatné) a 10 neznamená žádný čas (výborně).
Denně, počínaje 1. pooperačním dnem ráno do konce studie při poslední pooperační návštěvě (v průměru 30 dní po operaci)
Frekvence komplikací léčby
Časové okno: Konec studie (v průměru 30 dní po operaci)
Komplikace léčby, jako je hematom, infekce atd., budou zahrnovat pouze ty, které jsou určeny jako související se studovanou léčbou.
Konec studie (v průměru 30 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na mobilizaci
Časové okno: Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Zaznamenaný počet dní do mobilizace bude získán z nemocničních záznamů.
Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Čas do prvního dne stolice
Časové okno: Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Zaznamenaný počet dní do první stolice bude získán z nemocničních záznamů.
Pooperační den 1 až propuštění (v průměru 7 dní po operaci)
Počet účastníků s jakýmkoli zpětným přijetím do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po dni propuštění (průměrně 7 dní po operaci)
30 dní po dni propuštění (průměrně 7 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný kontinuální infraklavikulární blok brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit