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Desarrollo de técnicas efectivas de ahorro de opioides para el manejo del dolor perioperatorio de pacientes transgénero que se someten a cirugías de afirmación de género

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Este estudio comparará las opciones de régimen de tratamiento del dolor estándar de atención actual que están disponibles para los pacientes que se someten a una cirugía de afirmación de género. El propósito de esta investigación es determinar si alguna de estas opciones es más (frente a menos) efectiva que las otras para controlar el dolor relacionado con la cirugía, después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas transgénero mayores de 18 años
  • Someterse a cirugías de afirmación de género realizadas por el Dr. Maurice García (solo orquiectomía, vaginoplastia con o sin canal y orquiectomía, colon-vaginoplastia y vaginoplastia peritoneal; faloplastia en etapa I o faloplastia en etapa II); Dr. Edward Ray (cirugía torácica feminizante, cirugía torácica masculinizante, faloplastia en etapa I); Dr. Amit Gupta (orquiectomía y vaginoplastia peritoneal únicamente); o Dr. Yosef Nasseri (cirugía de vaginoplastia de colon)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores
  • Cualquier contraindicación a los fármacos del estudio.
  • Pacientes con déficits neurológicos que les impiden sentir el dolor.
  • Pacientes con dispositivos neuromoduladores del dolor implantados (p. ej., neuroestimulador)
  • Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestésico general específico de la cirugía + bloqueo de nervio periférico guiado por ecografía n.º 1

Dependiendo de cuál de las trece posibles cirugías de afirmación de género se esté realizando el participante, se usará una combinación de los siguientes bloqueos anestésicos en este brazo antes de la incisión, durante la operación, a mitad de la cirugía, al final de cirugía, o puntos de tiempo continuos:

  • Bloqueo de cordón espermático bilateral (bupivacaína al 0,5%, 10 cc por cordón espermático)
  • Anestésico local (0,25% o 0,5% bupivacaína + 1:200K epinefrina)
  • Bloqueo bilateral del nervio pudendo guiado por ecografía (20-40 cc de bupivacaína al 0,25% + epinefrina 1:200K)
  • Bloqueo continuo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía
  • Bloqueo continuo del nervio femoral guiado por ecografía
  • Pecs I & II Block (bupivacaína al 0,25 %: 15-30 ml por lado para Pecs I-III)
Otro: Bloqueo continuo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía
Se administrarán 20 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200 K al inicio del caso, 20 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200 K al final del caso y 6 cc/h de bupivacaína al 0,25 % en el postoperatorio [administrado por el anestesiólogo]
Otro: Bloqueo continuo del nervio femoral guiado por ecografía
Se administrarán 20 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200 K al inicio del caso, 20 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200 K al final del caso y 6 cc/h de bupivacaína al 0,25 % en el postoperatorio [administrado por el anestesiólogo]
Otro: Bloqueo del nervio pudendo guiado por ecografía
20-40 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200 K [administrada por el anestesiólogo, antes de la incisión]
Droga: Bupivacaína
0.25% o 0.5% con o sin epinefrina 1:200K
Otros nombres:
  • Marcaína
Otro: Bloqueo bilateral del cordón espermático
10 cc por cordón espermático de bupivacaína al 0,5 % [administrada por el cirujano en el intraoperatorio]
Otro: Bloque Pectorales I y II
Bupivacaína al 0,25 %: 15-30 ml por lado para Pecs I-III
Otro: Anestesia local
Bupivacaína al 0,25 % o al 0,5 % en el sitio quirúrgico apropiado
Comparador activo: Anestésico general específico de la cirugía + bloqueo de nervio periférico guiado por ecografía n.º 2

Dependiendo de cuál de las trece posibles cirugías de afirmación de género se esté realizando el participante, se usará una combinación de los siguientes bloques anestésicos en este brazo en los puntos de tiempo intraoperatorios, posoperatorios o al final de la cirugía :

  • Bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía (40-60 cc de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 K)
  • Anestésico local (0,25 o 0,5% bupivacaína + 1:200K epinefrina)
Droga: Bupivacaína
0.25% o 0.5% con o sin epinefrina 1:200K
Otros nombres:
  • Marcaína
Otro: Anestesia local
Bupivacaína al 0,25 % o al 0,5 % en el sitio quirúrgico apropiado
Otro: Bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía
40-60 cc de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina 1:200 K [administrada por el anestesiólogo después de la operación o al final de la cirugía]
Comparador activo: Anestésico general específico de la cirugía + anestésico local en el sitio de la incisión

Dependiendo de cuál de las trece posibles cirugías de afirmación de género se esté realizando el participante, se usará una combinación de los siguientes bloqueos anestésicos en este brazo a la mitad de la cirugía o al final de la misma:

  • Bloqueo de cordón espermático bilateral (bupivacaína al 0,5%, 10 cc por cordón espermático)
  • Anestésico local (0,25 o 0,5% bupivacaína + 1:200K epinefrina)
Droga: Bupivacaína
0.25% o 0.5% con o sin epinefrina 1:200K
Otros nombres:
  • Marcaína
Otro: Bloqueo bilateral del cordón espermático
10 cc por cordón espermático de bupivacaína al 0,5 % [administrada por el cirujano en el intraoperatorio]
Otro: Anestesia local
Bupivacaína al 0,25 % o al 0,5 % en el sitio quirúrgico apropiado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ubicación e intensidad del dolor perioperatorio a lo largo del tiempo, según lo medido por mapas anatómicos del dolor
Periodo de tiempo: En cualquier momento que experimente dolor, desde la mañana del día 1 posoperatorio hasta el final del estudio en la visita posoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)
Se usarán ilustraciones anteriores y posteriores del cuerpo, con áreas predefinidas involucradas en la cirugía que pueden encerrarse en un círculo, para definir la ubicación del dolor. Las puntuaciones de dolor para cada área encerrada en un círculo se medirán en una escala de Likert entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor experimentado en la vida del encuestado.
En cualquier momento que experimente dolor, desde la mañana del día 1 posoperatorio hasta el final del estudio en la visita posoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)
Cambios en el consumo de opioides por 24 horas, medido por el total de pacientes hospitalizados y el total de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Cada 24 horas, desde el día 1 posoperatorio hasta el final del estudio en la visita posoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)
El consumo de opioides en pacientes hospitalizados se obtendrá de los registros del hospital. El consumo de opioides para pacientes ambulatorios se determinará a partir de los registros de medicamentos completos. El consumo de opioides se medirá por 24 horas, por ubicación del hospital (p. ej., PACU versus Ward) y por día posterior a la operación.
Cada 24 horas, desde el día 1 posoperatorio hasta el final del estudio en la visita posoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)
Cambio en el efecto secundario de los opioides de la retención urinaria, según lo indicado por el tiempo hasta la micción espontánea
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
El tiempo registrado hasta la micción espontánea se recopilará de los registros del hospital.
Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
Cambio en el efecto secundario de los opioides de la retención urinaria, según lo medido por un Cuestionario de Puntuación de Síntomas de Molestias Urinarias
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria, alta (promedio de 7 días después de la cirugía) y final del estudio/visita postoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)
Un Cuestionario de Puntuación de Síntomas de Molestias Urinarias, obtenido de la Asociación Americana de Urología, evaluará la frecuencia de diferentes problemas urinarios, como vaciado incompleto, intermitencia y urgencia. Cada problema urinario se medirá en una escala de 0 a 5, donde 0 indica "ninguno/nada" y 5 indica "casi siempre".
Visita preoperatoria, alta (promedio de 7 días después de la cirugía) y final del estudio/visita postoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)
Cambio en el efecto secundario de los opiáceos de disminución de la motilidad gastrointestinal e íleo, según lo indicado por el número de días posteriores a la operación hasta el comienzo del paso regular de flatos
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
El número registrado de días postoperatorios hasta el comienzo del paso regular de flatos se obtendrá de los registros del hospital.
Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
Cambio en el efecto secundario de los opioides de las náuseas, según lo indicado por el número de días postoperatorios hasta la tolerancia de la dieta líquida y la dieta regular, así como la experiencia informada de náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
El número registrado de días postoperatorios y la experiencia de náuseas se obtendrán de los registros del hospital.
Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
La duración de la estadía como paciente hospitalizado se obtendrá de los registros del hospital como el número registrado de días que pasó como paciente hospitalizado después de la cirugía.
Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
Satisfacción global con respecto al dolor y la comodidad física, medida por un Inventario de 15 ítems de Calidad de Recuperación
Periodo de tiempo: Diariamente, desde la mañana del día 1 posoperatorio hasta el final del estudio en la visita posoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)

Las preguntas 1 a 10 evaluarán el bienestar general y la comodidad física, como la capacidad de regresar al trabajo o a las actividades habituales del hogar, sentirse descansado, la capacidad de disfrutar la comida y la sensación general de bienestar. Estas preguntas se calificarán en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que nunca (pobre) y 10 que indica todo el tiempo (excelente).

Las preguntas 11 a 15 evaluarán el dolor y la comodidad física, como la presencia de dolor moderado/severo, náuseas o vómitos, sentimientos de preocupación o ansiedad y sentimientos de tristeza o depresión. Estas preguntas se calificarán en una escala de 0 a 10, donde 0 indica todo el tiempo (pobre) y 10 indica que nunca (excelente).
Diariamente, desde la mañana del día 1 posoperatorio hasta el final del estudio en la visita posoperatoria final (promedio de 30 días después de la cirugía)
Frecuencia de las complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio (promedio de 30 días después de la cirugía)
Las complicaciones del tratamiento, como hematoma, infección, etc., solo incluirán aquellas que se determine que están relacionadas con el tratamiento del estudio.
Fin del estudio (promedio de 30 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
El número registrado de días hasta la movilización se obtendrá de los registros del hospital.
Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
Tiempo hasta el primer día de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
El número registrado de días hasta la primera deposición se obtendrá de los registros del hospital.
Postoperatorio Día 1 al alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
Número de participantes con alguna readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del Día del Alta (promedio de 7 días después de la cirugía)
30 días después del Día del Alta (promedio de 7 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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