Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de Técnicas Eficazes de Poupança de Opioides para Tratamento da Dor Perioperatória de Pacientes Transgênero Submetidos a Cirurgias de Afirmação de Gênero

11 de setembro de 2025 atualizado por: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Este estudo irá comparar as opções atuais de regime de tratamento da dor padrão de atendimento que estão disponíveis para pacientes que se submetem a cirurgia de afirmação de gênero. O objetivo desta pesquisa é determinar se alguma dessas opções é mais (versus menos) eficaz do que as outras para controlar a dor relacionada à cirurgia, após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas trans com 18 anos ou mais
  • Submetidos a cirurgias de afirmação de gênero realizadas pelo Dr. Maurice Garcia (somente orquiectomia, vaginoplastia com ou sem canal e orquiectomia, vaginoplastia de cólon e vaginoplastia peritoneal; faloplastia de estágio I ou faloplastia de estágio II); Dr. Edward Ray (cirurgia torácica feminilizante, cirurgia torácica masculinizante, faloplastia em estágio I); Dr. Amit Gupta (somente orquiectomia e vaginoplastia peritoneal); ou Dr. Yosef Nasseri (cirurgia de vaginoplastia do cólon)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
  • Quaisquer contra-indicações aos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com déficits neurológicos que os impedem de sentir dor.
  • Pacientes com dispositivos neuromoduladores de dor implantados (por exemplo, neuroestimulador)
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral específica para cirurgia + bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom #1

Dependendo de qual das treze possíveis cirurgias de afirmação de gênero o participante está passando, uma combinação do(s) seguinte(s) bloco(s) anestésico(s) será usada neste braço na pré-incisão, intra-operatório, meio da cirurgia, final da cirurgia, ou pontos de tempo contínuos:

  • Bloqueio bilateral do cordão espermático (bupivacaína a 0,5%, 10cc por cordão espermático)
  • Anestésico local (bupivacaína a 0,25% ou 0,5% + epinefrina 1:200K)
  • Bloqueio do nervo pudendo bilateral guiado por ultrassom (20-40 cc de bupivacaína a 0,25% + epinefrina 1:200K)
  • Bloqueio Infraclavicular Contínuo do Plexo Braquial Guiado por Ultrassom
  • Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral Guiado por Ultrassom
  • Pecs I & II Block (bupivacaína a 0,25%: 15-30ml por lado para Pecs I-III)
Outro: Bloqueio Infraclavicular Contínuo do Plexo Braquial Guiado por Ultrassom
20cc de bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200K serão administrados no início do caso, 20cc de bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200K no final do caso e 6cc/h de bupivacaína 0,25% no pós-operatório [administrado pelo anestesiologista]
Outro: Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral Guiado por Ultrassom
20cc de bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200K serão administrados no início do caso, 20cc de bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200K no final do caso e 6cc/h de bupivacaína 0,25% no pós-operatório [administrado pelo anestesiologista]
Outro: Bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom
20-40cc de bupivacaína a 0,25% + epinefrina 1:200K [administrado por anestesiologista, pré-incisão]
Medicamento: Bupivacaina
0,25% ou 0,5% com ou sem epinefrina 1:200K
Outros nomes:
  • Marcaína
Outro: Bloqueio bilateral do cordão espermático
10cc por cordão espermático de bupivacaína a 0,5% [administrado pelo cirurgião @ intraop]
Outro: Bloco Pecs I e II
Bupivacaína a 0,25%: 15-30mL por lado para Pecs I-III
Outro: Anestesia local
0,25% ou 0,5% de bupivacaína no local cirúrgico apropriado
Comparador Ativo: Anestesia geral específica para cirurgia + bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom #2

Dependendo de qual das treze possíveis cirurgias de afirmação de gênero o participante está passando, uma combinação do(s) seguinte(s) bloqueio(s) anestésico(s) será usada neste braço no período intraoperatório, pós-operatório ou final da cirurgia :

  • Bloqueio do Plano Transverso Abdominal bilateral guiado por ultrassom (40-60cc de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200K)
  • Anestésico local (0,25 ou 0,5% bupivacaína + 1:200K epinefrina)
Medicamento: Bupivacaina
0,25% ou 0,5% com ou sem epinefrina 1:200K
Outros nomes:
  • Marcaína
Outro: Anestesia local
0,25% ou 0,5% de bupivacaína no local cirúrgico apropriado
Outro: Bloqueio do Plano Transverso Abdominal bilateral guiado por ultrassom
40-60cc de bupivacaína a 0,25% + epinefrina 1:200K [administrado pelo anestesiologista no pós-operatório ou no final da cirurgia]
Comparador Ativo: Anestésico geral específico para cirurgia + anestésico local no local da incisão

Dependendo de qual das treze possíveis cirurgias de afirmação de gênero o participante está passando, uma combinação do(s) seguinte(s) bloqueio(s) anestésico(s) será usada neste braço no meio da cirurgia ou no final da cirurgia:

  • Bloqueio bilateral do cordão espermático (bupivacaína a 0,5%, 10cc por cordão espermático)
  • Anestésico local (0,25 ou 0,5% bupivacaína + 1:200K epinefrina)
Medicamento: Bupivacaina
0,25% ou 0,5% com ou sem epinefrina 1:200K
Outros nomes:
  • Marcaína
Outro: Bloqueio bilateral do cordão espermático
10cc por cordão espermático de bupivacaína a 0,5% [administrado pelo cirurgião @ intraop]
Outro: Anestesia local
0,25% ou 0,5% de bupivacaína no local cirúrgico apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na localização e intensidade da dor perioperatória ao longo do tempo, conforme medido por mapas anatômicos de dor
Prazo: Sempre que sentir dor, começando na manhã do dia 1 do pós-operatório até o final do estudo na visita pós-operatória final (média de 30 dias após a cirurgia)
Ilustrações anteriores e posteriores do corpo, com áreas pré-definidas envolvidas na cirurgia que podem ser circuladas, serão usadas para definir a localização da dor. Os escores de dor para cada área circulada serão medidos em uma escala Likert entre 0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor experimentada na vida do entrevistado.
Sempre que sentir dor, começando na manhã do dia 1 do pós-operatório até o final do estudo na visita pós-operatória final (média de 30 dias após a cirurgia)
Mudanças no consumo de opioides por 24 horas, medidas pelo total de pacientes internados e ambulatoriais
Prazo: Por 24 horas, começando no dia 1 do pós-operatório até o final do estudo na visita pós-operatória final (média de 30 dias após a cirurgia)
O consumo de opioides em pacientes internados será obtido dos registros hospitalares. O consumo ambulatorial de opioides será determinado a partir dos registros de medicação preenchidos. O consumo de opioides será medido por 24 horas, por localização hospitalar (por exemplo, SRPA versus enfermaria) e por dia pós-operatório.
Por 24 horas, começando no dia 1 do pós-operatório até o final do estudo na visita pós-operatória final (média de 30 dias após a cirurgia)
Mudança no efeito colateral opioide de retenção urinária, conforme indicado pelo tempo até a micção espontânea
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
O tempo registrado até a micção espontânea será coletado dos registros hospitalares.
Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
Mudança no efeito colateral de opioides de retenção urinária, conforme medido por um questionário de pontuação de sintomas de incômodo urinário
Prazo: Visita pré-operatória, alta (média de 7 dias após a cirurgia) e final do estudo/visita pós-operatória final (média de 30 dias após a cirurgia)
Um questionário de escore de sintomas de incômodo urinário, obtido da American Urological Association, avaliará a frequência de diferentes problemas urinários, como esvaziamento incompleto, intermitência e urgência. Cada problema urinário será medido em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando "nenhum/nenhum" e 5 indicando "quase sempre".
Visita pré-operatória, alta (média de 7 dias após a cirurgia) e final do estudo/visita pós-operatória final (média de 30 dias após a cirurgia)
Alteração no efeito colateral dos opioides de diminuição da motilidade gastrointestinal e íleo, conforme indicado pelo número de dias pós-operatórios até o início da passagem regular de flatulência
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
O número registrado de dias pós-operatórios até o início da passagem regular de flatos será obtido dos registros hospitalares.
Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
Mudança no efeito colateral do opioide de náusea, conforme indicado pelo número de dias pós-operatórios para tolerância à dieta líquida e dieta regular, bem como experiência relatada de náusea
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
O número registrado de dias pós-operatórios e a experiência de náuseas serão obtidos dos registros hospitalares.
Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
O tempo de internação será obtido dos registros hospitalares como o número registrado de dias passados ​​internados após a cirurgia
Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
Satisfação global com relação à dor e conforto físico, conforme medido por um Inventário de 15 itens de qualidade de recuperação
Prazo: Diariamente, começando na manhã do dia 1 pós-operatório até o final do estudo na última visita pós-operatória (média de 30 dias após a cirurgia)

As perguntas de 1 a 10 avaliarão o bem-estar global e o conforto físico, como a capacidade de retornar ao trabalho ou às atividades domésticas habituais, sensação de descanso, capacidade de apreciar a comida e sensação geral de bem-estar. Essas perguntas serão avaliadas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma vez (ruim) e 10 indicando sempre (excelente).

As questões de 11 a 15 avaliarão dor e conforto físico, como presença de dor moderada/forte, náusea ou vômito, sentimentos de preocupação ou ansiedade e sentimentos de tristeza ou depressão. Essas perguntas serão avaliadas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando sempre (ruim) e 10 indicando nenhuma vez (excelente).
Diariamente, começando na manhã do dia 1 pós-operatório até o final do estudo na última visita pós-operatória (média de 30 dias após a cirurgia)
Frequência de complicações do tratamento
Prazo: Fim do estudo (média de 30 dias após a cirurgia)
As complicações do tratamento, como hematoma, infecção, etc., incluirão apenas aquelas determinadas como relacionadas ao tratamento do estudo.
Fim do estudo (média de 30 dias após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de mobilização
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
O número registrado de dias para mobilização será obtido dos registros hospitalares.
Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
Tempo até o primeiro dia de evacuação
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
O número registrado de dias até a primeira evacuação será obtido dos registros hospitalares.
Pós-operatório 1º dia até a alta (média de 7 dias após a cirurgia)
Número de participantes com qualquer reinternação hospitalar dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após o dia da alta (média de 7 dias após a cirurgia)
30 dias após o dia da alta (média de 7 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever