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Sviluppo di tecniche efficaci per il risparmio di oppioidi per la gestione del dolore perioperatorio di pazienti transgender sottoposti a interventi chirurgici di affermazione del genere

11 settembre 2025 aggiornato da: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Questo studio confronterà le attuali opzioni di regime di trattamento del dolore standard disponibili per i pazienti sottoposti a chirurgia di affermazione del genere. Lo scopo di questa ricerca è determinare se qualcuna di queste opzioni sia più (rispetto a meno) efficace delle altre per gestire il dolore correlato all'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone transgender dai 18 anni in su
  • Sottoporsi a interventi chirurgici di affermazione del genere eseguiti dal Dr. Maurice Garcia (solo orchiectomia, vaginoplastica con o senza canale e orchiectomia, colon-vaginoplastica e vaginoplastica peritoneale; falloplastica di stadio I o falloplastica di stadio II); Dr. Edward Ray (chirurgia toracica femminilizzante, chirurgia toracica mascolinizzante, falloplastica di stadio I); Dr. Amit Gupta (solo orchiectomia e vaginoplastica peritoneale); o Dr. Yosef Nasseri (intervento di vaginoplastica del colon)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Eventuali controindicazioni ai farmaci in studio.
  • Pazienti con deficit neurologici che impediscono loro di percepire il dolore.
  • Pazienti con dispositivi impiantati di neuromodulazione del dolore (ad es. neurostimolatore)
  • Pazienti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico generale specifico per intervento chirurgico + blocco dei nervi periferici guidato da ultrasuoni #1

A seconda di quale dei tredici possibili interventi chirurgici di affermazione del genere il partecipante è sottoposto, una combinazione dei seguenti blocchi anestetici verrà utilizzata in questo braccio a livello di pre-incisione, intra-operatorio, a metà intervento, fine di intervento chirurgico o punti temporali continui:

  • Blocco bilaterale del funicolo spermatico (0,5% bupivacaina, 10 cc per funicolo spermatico)
  • Anestetico locale (bupivacaina 0,25% o 0,5% + epinefrina 1:200 K)
  • Blocco bilaterale del nervo pudendo ecoguidato (20-40 cc di bupivacaina 0,25% + epinefrina 1:200K)
  • Blocco del plesso brachiale infraclavicolare continuo ecoguidato
  • Blocco del nervo femorale continuo ecoguidato
  • Blocco Pecs I e II (bupivacaina allo 0,25%: 15-30 ml per lato per Pecs I-III)
Altro: Blocco del plesso brachiale infraclavicolare continuo ecoguidato
20 cc di bupivacaina allo 0,25% + 1:200K di epinefrina saranno somministrati all'inizio del caso, 20 cc di bupivacaina allo 0,25% + 1:200K di epinefrina alla fine del caso e 6 cc/ora di bupivacaina allo 0,25% al ​​post-operatorio [somministrati dall'anestesista]
Altro: Blocco del nervo femorale continuo ecoguidato
20 cc di bupivacaina allo 0,25% + 1:200K di epinefrina saranno somministrati all'inizio del caso, 20 cc di bupivacaina allo 0,25% + 1:200K di epinefrina alla fine del caso e 6 cc/ora di bupivacaina allo 0,25% al ​​post-operatorio [somministrati dall'anestesista]
Altro: Blocco del nervo pudendo ecoguidato
20-40 cc di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina 1:200 K [somministrata dall'anestesista, prima dell'incisione]
Droga: Bupivacaina
0,25% o 0,5% con o senza epinefrina 1:200K
Altri nomi:
  • Marcaine
Altro: Blocco bilaterale del funicolo spermatico
10 cc per funicolo spermatico di bupivacaina allo 0,5% [somministrato dal chirurgo @ intraoperatorio]
Altro: Pettorali I e II blocco
Bupivacaina allo 0,25%: 15-30 ml per lato per Pecs I-III
Altro: Anestetico locale
0,25% o 0,5% di bupivacaina nel sito chirurgico appropriato
Comparatore attivo: Anestetico generale specifico per intervento chirurgico + blocco dei nervi periferici guidato da ultrasuoni #2

A seconda di quale dei tredici possibili interventi chirurgici di affermazione del genere il partecipante è sottoposto, una combinazione dei seguenti blocchi anestetici verrà utilizzata in questo braccio nei punti temporali intra-operatori, post-operatori o di fine intervento :

  • Blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato bilaterale (40-60 cc di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200K)
  • Anestetico locale (bupivacaina 0,25 o 0,5% + epinefrina 1:200 K)
Droga: Bupivacaina
0,25% o 0,5% con o senza epinefrina 1:200K
Altri nomi:
  • Marcaine
Altro: Anestetico locale
0,25% o 0,5% di bupivacaina nel sito chirurgico appropriato
Altro: Blocco piano trasverso dell'addome ecoguidato bilaterale
40-60 cc di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina 1:200 K [somministrata dall'anestesista dopo l'intervento o alla fine dell'intervento]
Comparatore attivo: Anestetico generale specifico per intervento chirurgico + anestetico locale nel sito di incisione

A seconda di quale dei tredici possibili interventi chirurgici di affermazione del genere il partecipante è sottoposto, una combinazione dei seguenti blocchi anestetici verrà utilizzata in questo braccio a metà o alla fine dell'intervento:

  • Blocco bilaterale del funicolo spermatico (0,5% bupivacaina, 10 cc per funicolo spermatico)
  • Anestetico locale (bupivacaina 0,25 o 0,5% + epinefrina 1:200 K)
Droga: Bupivacaina
0,25% o 0,5% con o senza epinefrina 1:200K
Altri nomi:
  • Marcaine
Altro: Blocco bilaterale del funicolo spermatico
10 cc per funicolo spermatico di bupivacaina allo 0,5% [somministrato dal chirurgo @ intraoperatorio]
Altro: Anestetico locale
0,25% o 0,5% di bupivacaina nel sito chirurgico appropriato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella localizzazione e intensità del dolore perioperatorio nel tempo, misurati dalle mappe anatomiche del dolore
Lasso di tempo: Ogni volta che si avverte dolore, a partire dalla mattina del primo giorno postoperatorio fino alla fine dello studio alla visita postoperatoria finale (in media 30 giorni dopo l'intervento)
Le illustrazioni anteriori e posteriori del corpo, con aree predefinite coinvolte nell'intervento chirurgico che possono essere cerchiate, verranno utilizzate per definire la posizione del dolore. I punteggi del dolore per ciascuna area cerchiata saranno misurati su una scala Likert compresa tra 0 e 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore sperimentato nella vita dell'intervistato.
Ogni volta che si avverte dolore, a partire dalla mattina del primo giorno postoperatorio fino alla fine dello studio alla visita postoperatoria finale (in media 30 giorni dopo l'intervento)
Variazioni del consumo di oppioidi per 24 ore, misurate dal totale ricoverato e dal totale ambulatoriale
Lasso di tempo: Per 24 ore, a partire dal primo giorno post-operatorio fino alla fine dello studio alla visita post-operatoria finale (media di 30 giorni dopo l'intervento)
Il consumo di oppioidi ospedalieri sarà ottenuto dai registri ospedalieri. Il consumo ambulatoriale di oppioidi sarà determinato dai registri dei farmaci completati. Il consumo di oppioidi sarà misurato per 24 ore, per sede ospedaliera (ad esempio, PACU rispetto a Ward) e per giorno postoperatorio.
Per 24 ore, a partire dal primo giorno post-operatorio fino alla fine dello studio alla visita post-operatoria finale (media di 30 giorni dopo l'intervento)
Variazione dell'effetto collaterale oppioide della ritenzione urinaria, come indicato dal tempo allo svuotamento spontaneo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Il tempo registrato allo svuotamento spontaneo sarà raccolto dai registri ospedalieri.
Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Variazione dell'effetto collaterale degli oppioidi della ritenzione urinaria, misurata da un questionario sul punteggio dei sintomi di fastidio urinario
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento) e fine dello studio/visita postoperatoria finale (media di 30 giorni dopo l'intervento)
Un questionario sul punteggio dei sintomi di fastidio urinario, ottenuto dall'American Urological Association, valuterà la frequenza di diversi problemi urinari, come lo svuotamento incompleto, l'intermittenza e l'urgenza. Ogni problema urinario sarà misurato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica "nessuno/per niente" e 5 indica "quasi sempre".
Visita preoperatoria, dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento) e fine dello studio/visita postoperatoria finale (media di 30 giorni dopo l'intervento)
Variazione dell'effetto collaterale degli oppioidi della diminuzione della motilità gastrointestinale e dell'ileo, come indicato dal numero di giorni post-operatori fino all'inizio del passaggio regolare di flatulenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Il numero registrato di giorni post-operatori fino all'inizio del passaggio regolare di flatulenza sarà ottenuto dai registri ospedalieri.
Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Variazione dell'effetto collaterale oppioide della nausea, come indicato dal numero di giorni post-operatori alla tolleranza della dieta liquida e della dieta regolare, nonché dall'esperienza riportata di nausea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Il numero registrato di giorni postoperatori e l'esperienza di nausea saranno ottenuti dai registri ospedalieri.
Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
La durata della degenza ospedaliera sarà ottenuta dai registri ospedalieri come il numero registrato di giorni trascorsi in regime di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Soddisfazione globale rispetto al dolore e al comfort fisico, misurata da un inventario di 15 elementi della qualità del recupero
Lasso di tempo: Ogni giorno, a partire dalla mattina del primo giorno post-operatorio fino alla fine dello studio alla visita post-operatoria finale (in media 30 giorni dopo l'intervento)

Le domande 1-10 valuteranno il benessere globale e il comfort fisico, come la capacità di tornare al lavoro o alle normali attività domestiche, sentirsi riposati, capacità di godersi il cibo e sentimenti generali di benessere. Queste domande saranno valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna volta (scarso) e 10 indica sempre (eccellente).

Le domande 11-15 valuteranno il dolore e il benessere fisico, come la presenza di dolore moderato/severo, nausea o vomito, sentimenti di preoccupazione o ansia e sentimenti di tristezza o depressione. Queste domande saranno valutate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica sempre (scarso) e 10 indica nessuna volta (eccellente).
Ogni giorno, a partire dalla mattina del primo giorno post-operatorio fino alla fine dello studio alla visita post-operatoria finale (in media 30 giorni dopo l'intervento)
Frequenza delle complicanze del trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (media di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Le complicanze del trattamento, come ematoma, infezione, ecc., includeranno solo quelle che si ritiene siano correlate al trattamento in studio.
Fine dello studio (media di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Il numero registrato di giorni alla mobilizzazione sarà ottenuto dai registri ospedalieri.
Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Tempo al primo giorno di movimento intestinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Il numero di giorni registrati per il primo movimento intestinale sarà ottenuto dai registri ospedalieri.
Dal giorno 1 post-operatorio alla dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con qualsiasi riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il giorno della dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)
30 giorni dopo il giorno della dimissione (media di 7 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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