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Entwicklung wirksamer, opioidsparender Techniken zur perioperativen Schmerzbehandlung von Transgender-Patienten, die sich geschlechtsbejahenden Operationen unterziehen

11. September 2025 aktualisiert von: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Diese Studie vergleicht die aktuellen Standard-Schmerzbehandlungsoptionen, die Patienten zur Verfügung stehen, die sich einer geschlechtsangleichenden Operation unterziehen. Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob eine dieser Optionen wirksamer (oder weniger) wirksam ist als die anderen, um mit Operationen verbundene Schmerzen nach der Operation zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Personen ab 18 Jahren
  • Sich geschlechtsbejahenden Operationen unterziehen, die entweder von Dr. Maurice Garcia durchgeführt werden (nur Orchiektomie, Vaginoplastik mit oder ohne Kanal und Orchiektomie, Kolon-Vaginoplastik und Peritoneal-Vaginoplastik; Phalloplastik im Stadium I oder Phalloplastik im Stadium II); Dr. Edward Ray (feminisierende Brustchirurgie, maskulinisierende Brustchirurgie, Stufe I Phalloplastik); Dr. Amit Gupta (nur Orchiektomie und Peritonealvaginoplastik); oder Dr. Yosef Nasseri (Kolon-Vaginoplastik-Chirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Jegliche Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  • Patienten mit neurologischen Defiziten, die sie daran hindern, Schmerzen zu empfinden.
  • Patienten mit implantierten Schmerzneuromodulatoren (z. B. Neurostimulator)
  • Patienten, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OP-spezifische Vollnarkose + ultraschallgeführte periphere Nervenblockade #1

Abhängig davon, welcher der dreizehn möglichen geschlechtsbejahenden Operationen sich der Teilnehmer unterzieht, wird eine Kombination der folgenden Anästhesieblöcke in diesem Arm entweder vor dem Schnitt, während der Operation, während der Operation oder am Ende verwendet Operation oder kontinuierliche Zeitpunkte:

  • Bilaterale Samenstrangblockade (0,5 % Bupivacain, 10 cc pro Samenstrang)
  • Lokalanästhetikum (0,25 % oder 0,5 % Bupivacain + 1:200 K Epinephrin)
  • Bilaterale ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade (20–40 ml 0,25 % Bupivacain + 1:200 K Epinephrin)
  • Ultraschallgeführter kontinuierlicher infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block
  • Ultraschallgeführte kontinuierliche femorale Nervenblockade
  • Pecs I & II Block (0,25 % Bupivacain: 15-30 ml pro Seite für Pecs I-III)
Sonstiges: Ultraschallgeführter kontinuierlicher infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block
20 ml 0,25 % Bupivacain + 1:200 K Adrenalin werden zu Beginn des Falls verabreicht, 20 ml 0,25 % Bupivacain + 1:200 K Adrenalin am Ende des Falls und 6 ml/h 0,25 % Bupivacain nach der Operation [verabreicht durch Anästhesisten]
Sonstiges: Ultraschallgeführte kontinuierliche femorale Nervenblockade
20 ml 0,25 % Bupivacain + 1:200 K Adrenalin werden zu Beginn des Falls verabreicht, 20 ml 0,25 % Bupivacain + 1:200 K Adrenalin am Ende des Falls und 6 ml/h 0,25 % Bupivacain nach der Operation [verabreicht durch Anästhesisten]
Sonstiges: Ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade
20–40 ml 0,25 % Bupivacain + 1:200 K Epinephrin [verabreicht durch einen Anästhesisten, vor der Inzision]
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % oder 0,5 % mit oder ohne 1:200K Adrenalin
Andere Namen:
  • Markaine
Sonstiges: Bilaterale Samenstrangblockade
10 cc pro Samenstrang von 0,5 % Bupivacain [verabreicht durch den Chirurgen @ intraop]
Sonstiges: Brustmuskelblock I & II
0,25 % Bupivacain: 15-30 ml pro Seite für Pecs I-III
Sonstiges: Lokale Betäubung
0,25 % oder 0,5 % Bupivacain in die entsprechende Operationsstelle
Aktiver Komparator: OP-spezifische Vollnarkose + ultraschallgeführte periphere Nervenblockade #2

Abhängig davon, welcher der dreizehn möglichen geschlechtsbejahenden Operationen der Teilnehmer unterzogen wird, wird eine Kombination der folgenden Anästhesieblöcke in diesem Arm entweder zu den Zeitpunkten intraoperativ, postoperativ oder am Ende der Operation verwendet :

  • Bilateraler ultraschallgeführter Transversus Abdominis Plane Block (40–60 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200 K Adrenalin)
  • Lokalanästhetikum (0,25 oder 0,5 % Bupivacain + 1:200 K Epinephrin)
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % oder 0,5 % mit oder ohne 1:200K Adrenalin
Andere Namen:
  • Markaine
Sonstiges: Lokale Betäubung
0,25 % oder 0,5 % Bupivacain in die entsprechende Operationsstelle
Sonstiges: Bilateraler ultraschallgeführter Transversus Abdominis Plane Block
40-60 ml 0,25 % Bupivacain + 1:200 K Adrenalin [verabreicht durch Anästhesisten nach der Operation oder am Ende der Operation]
Aktiver Komparator: OP-spezifische Vollnarkose + Lokalanästhesie an der Inzisionsstelle

Abhängig davon, welcher der dreizehn möglichen geschlechtsbejahenden Operationen der Teilnehmer unterzogen wird, wird eine Kombination der folgenden Anästhesieblöcke in diesem Arm entweder in der Mitte der Operation oder am Ende der Operation angewendet:

  • Bilaterale Samenstrangblockade (0,5 % Bupivacain, 10 cc pro Samenstrang)
  • Lokalanästhetikum (0,25 oder 0,5 % Bupivacain + 1:200 K Epinephrin)
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % oder 0,5 % mit oder ohne 1:200K Adrenalin
Andere Namen:
  • Markaine
Sonstiges: Bilaterale Samenstrangblockade
10 cc pro Samenstrang von 0,5 % Bupivacain [verabreicht durch den Chirurgen @ intraop]
Sonstiges: Lokale Betäubung
0,25 % oder 0,5 % Bupivacain in die entsprechende Operationsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der perioperativen Schmerzlokalisation und -intensität im Laufe der Zeit, gemessen anhand anatomischer Schmerzkarten
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, beginnend am Morgen des postoperativen Tages 1 bis zum Ende der Studie beim letzten postoperativen Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)
Anteriore und posteriore Abbildungen des Körpers mit vordefinierten Bereichen, die an der Operation beteiligt sind und eingekreist werden können, werden verwendet, um die Schmerzstelle zu definieren. Die Schmerzwerte für jeden eingekreisten Bereich werden auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen im Leben des Befragten anzeigt.
Jedes Mal, wenn Schmerzen auftreten, beginnend am Morgen des postoperativen Tages 1 bis zum Ende der Studie beim letzten postoperativen Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)
Änderungen des Opioidkonsums pro 24 Stunden, gemessen an der Gesamtzahl der stationären und der Gesamtzahl der ambulanten Patienten
Zeitfenster: Pro 24 Stunden, beginnend am postoperativen Tag 1 bis Studienende beim letzten postoperativen Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)
Der stationäre Opioidkonsum wird aus den Krankenhausunterlagen ermittelt. Der ambulante Opioidverbrauch wird anhand der ausgefüllten Medikationsprotokolle ermittelt. Der Opioidverbrauch wird pro 24 Stunden, nach Krankenhausstandort (z. B. PACU versus Station) und nach dem postoperativen Tag gemessen.
Pro 24 Stunden, beginnend am postoperativen Tag 1 bis Studienende beim letzten postoperativen Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)
Änderung der Opioid-Nebenwirkung des Harnverhalts, angezeigt durch die Zeit bis zur spontanen Entleerung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die aufgezeichnete Zeit bis zur spontanen Entleerung wird aus den Krankenhausunterlagen erfasst.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Änderung der Opioid-Nebenwirkung von Harnverhalt, gemessen anhand eines Urinary Bother Symptom Score Questionnaire
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) und Studienende/letzter postoperativer Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)
Ein von der American Urological Association erhaltener Fragebogen zu Urinary Bother Symptom Score bewertet die Häufigkeit verschiedener Harnprobleme, wie z. B. unvollständige Entleerung, Unterbrechungen und Dringlichkeit. Jedes Harnproblem wird auf einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 „keine/überhaupt nicht“ und 5 „fast immer“ bedeutet.
Präoperativer Besuch, Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation) und Studienende/letzter postoperativer Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)
Änderung der Opioid-Nebenwirkung einer verringerten GI-Motilität und eines Ileus, wie durch die Anzahl der postoperativen Tage bis zum Beginn des regelmäßigen Blähungsabgangs angegeben
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die aufgezeichnete Anzahl der postoperativen Tage bis zum Beginn des regelmäßigen Blähungsabgangs wird aus den Krankenhausunterlagen entnommen.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Veränderung der Opioid-Nebenwirkung von Übelkeit, angezeigt durch die Anzahl der postoperativen Tage bis zur Verträglichkeit von Flüssigkost und normaler Ernährung, sowie berichtete Erfahrungen mit Übelkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die aufgezeichnete Anzahl der postoperativen Tage und die Erfahrung von Übelkeit werden aus den Krankenhausunterlagen entnommen.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Dauer des stationären Aufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die Dauer des stationären Aufenthalts wird aus den Krankenhausunterlagen als die aufgezeichnete Anzahl der Tage entnommen, die nach der Operation stationär verbracht wurden
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Globale Zufriedenheit in Bezug auf Schmerzen und körperliches Wohlbefinden, gemessen anhand eines 15-Punkte-Verzeichnisses zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: Täglich, beginnend am Morgen des postoperativen Tages 1 bis Studienende beim letzten postoperativen Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)

Die Fragen 1-10 bewerten das allgemeine Wohlbefinden und den körperlichen Komfort, wie z. B. die Fähigkeit, zur Arbeit oder zu den üblichen Aktivitäten zu Hause zurückzukehren, sich ausgeruht zu fühlen, die Fähigkeit, Essen zu genießen, und das allgemeine Wohlbefinden. Diese Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für nie (schlecht) und 10 für immer (ausgezeichnet) steht.

Die Fragen 11-15 werden Schmerzen und körperliches Wohlbefinden bewerten, wie z. B. das Vorhandensein von mäßigen/starken Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, besorgte oder ängstliche Gefühle und traurige oder depressive Gefühle. Diese Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die ganze Zeit (schlecht) und 10 die ganze Zeit (ausgezeichnet) bedeutet.
Täglich, beginnend am Morgen des postoperativen Tages 1 bis Studienende beim letzten postoperativen Besuch (durchschnittlich 30 Tage nach der Operation)
Häufigkeit von Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: Studienende (durchschnittlich 30 Tage nach OP)
Behandlungskomplikationen wie Hämatome, Infektionen usw. umfassen nur diejenigen, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Studienende (durchschnittlich 30 Tage nach OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die aufgezeichnete Anzahl der Tage bis zur Mobilisierung wird aus den Krankenhausunterlagen entnommen.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Zeit bis zum ersten Tag des Stuhlgangs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Die aufgezeichnete Anzahl der Tage bis zum ersten Stuhlgang wird aus den Krankenhausunterlagen entnommen.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauswiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)
30 Tage nach dem Tag der Entlassung (durchschnittlich 7 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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