Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van effectieve, opioïde sparende technieken voor peri-operatieve pijnbehandeling van transgenderpatiënten die geslachtsbevestigende operaties ondergaan

11 september 2025 bijgewerkt door: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Deze studie zal de huidige standaardbehandelingsopties voor pijnbehandeling vergelijken die beschikbaar zijn voor patiënten die een geslachtsbevestigende operatie ondergaan. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een van deze opties meer (versus minder) effectiever is dan de andere om operatiegerelateerde pijn na een operatie te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transgenders van 18 jaar en ouder
  • Het ondergaan van geslachtsbevestigende operaties uitgevoerd door ofwel Dr. Maurice Garcia (alleen orchidectomie, vaginoplastie met of zonder kanaal & orchidectomie, colon-vaginoplastie, & peritoneale vaginoplastie; Phalloplastiek stadium I of phalloplastiek stadium II); Dr. Edward Ray (vervrouwelijkende borstoperatie, vermannelijkende borstoperatie, fase I phalloplastie); Dr. Amit Gupta (alleen orchidectomie en peritoneale vaginoplastie); of Dr. Yosef Nasseri (colon vaginoplastiek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Eventuele contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten met neurologische stoornissen waardoor ze geen pijn kunnen voelen.
  • Patiënten met geïmplanteerde pijnneuromodulatoren (bijv. neurostimulator)
  • Patiënten die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgiespecifieke algehele anesthesie + echogeleide perifere zenuwblokkade #1

Afhankelijk van welke van de dertien mogelijke geslachtsbevestigende operaties de deelnemer ondergaat, wordt in deze arm een ​​combinatie van de volgende anesthesieblokkade(s) gebruikt bij de pre-incisie, intra-operatieve, mid-operatieve, einde van operatie, of doorlopende tijdstippen:

  • Bilateraal zaadstrengblok (0,5% bupivacaïne, 10cc per zaadstreng)
  • Lokale verdoving (0,25% of 0,5% bupivacaïne + 1:200K epinefrine)
  • Bilaterale echogeleide pudenduszenuwblokkade (20-40 cc 0,25% bupivacaïne + 1:200K epinefrine)
  • Echogeleid continu infraclaviculair brachiaal plexusblok
  • Echogeleide continue femorale zenuwblokkade
  • Pecs I & II-blok (0,25% bupivacaïne: 15-30 ml per zijde voor Pecs I-III)
Ander: Echogeleid continu infraclaviculair brachiaal plexusblok
20cc van 0,25% bupivacaïne + 1:200K epinefrine wordt toegediend aan het begin van de casus, 20cc van 0,25% bupivacaïne + 1:200K epinefrine aan het einde van de casus en 6cc/uur 0,25% bupivacaïne na de operatie [toegediend door anesthesioloog]
Ander: Echogeleide continue femorale zenuwblokkade
20cc van 0,25% bupivacaïne + 1:200K epinefrine wordt toegediend aan het begin van de casus, 20cc van 0,25% bupivacaïne + 1:200K epinefrine aan het einde van de casus en 6cc/uur 0,25% bupivacaïne na de operatie [toegediend door anesthesioloog]
Ander: Echogeleid pudenduszenuwblok
20-40cc 0,25% bupivacaïne + 1:200K epinefrine [toegediend door anesthesioloog, pre-incisie]
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,25% of 0,5% met of zonder 1:200K epinefrine
Andere namen:
  • Marcaine
Ander: Bilateraal zaadstrengblok
10cc per zaadstreng van 0,5% bupivacaïne [toegediend door chirurg @ intraop]
Ander: Pecs I & II-blok
0,25% bupivacaïne: 15-30 ml per zijde voor Pecs I-III
Ander: Plaatselijke verdoving
0,25% of 0,5% bupivacaïne in de juiste operatieplaats
Actieve vergelijker: Chirurgiespecifieke algehele anesthesie + echogeleide perifere zenuwblokkade #2

Afhankelijk van welke van de dertien mogelijke geslachtsbevestigende operaties de deelnemer ondergaat, zal een combinatie van de volgende anesthesieblok(ken) in deze arm worden gebruikt op ofwel de intra-operatieve, postoperatieve of eindoperatietijdstippen :

  • Bilaterale ultrasone geleide Transversus Abdominis Plane Block (40-60cc van 0,25% bupivacaïne met 1:200K epinefrine)
  • Lokale verdoving (0,25 of 0,5% bupivacaïne + 1:200K epinefrine)
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,25% of 0,5% met of zonder 1:200K epinefrine
Andere namen:
  • Marcaine
Ander: Plaatselijke verdoving
0,25% of 0,5% bupivacaïne in de juiste operatieplaats
Ander: Bilaterale ultrasone geleide Transversus Abdominis Plane Block
40-60cc van 0,25% bupivacaïne + 1:200K epinefrine [toegediend door anesthesioloog na de operatie of aan het einde van de operatie]
Actieve vergelijker: Chirurgiespecifieke algemene verdoving + plaatselijke verdoving op de plaats van de incisie

Afhankelijk van welke van de dertien mogelijke geslachtsbevestigende operaties de deelnemer ondergaat, zal een combinatie van de volgende anesthesieblokken in deze arm worden gebruikt op de tijdstippen halverwege de operatie of aan het einde van de operatie:

  • Bilateraal zaadstrengblok (0,5% bupivacaïne, 10cc per zaadstreng)
  • Lokale verdoving (0,25 of 0,5% bupivacaïne + 1:200K epinefrine)
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,25% of 0,5% met of zonder 1:200K epinefrine
Andere namen:
  • Marcaine
Ander: Bilateraal zaadstrengblok
10cc per zaadstreng van 0,5% bupivacaïne [toegediend door chirurg @ intraop]
Ander: Plaatselijke verdoving
0,25% of 0,5% bupivacaïne in de juiste operatieplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in peri-operatieve pijnlocatie en -intensiteit in de loop van de tijd, zoals gemeten door anatomische pijnkaarten
Tijdsspanne: Elke keer dat er pijn wordt ervaren, beginnend op de ochtend van dag 1 na de operatie tot het einde van de studie bij het laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Voorste en achterste illustraties van het lichaam, met vooraf gedefinieerde gebieden die betrokken zijn bij chirurgie die kunnen worden omcirkeld, zullen worden gebruikt om de pijnlocatie te definiëren. Pijnscores voor elk omcirkeld gebied zullen worden gemeten op een Likert-schaal tussen 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst ervaren pijn in het leven van de respondent.
Elke keer dat er pijn wordt ervaren, beginnend op de ochtend van dag 1 na de operatie tot het einde van de studie bij het laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Veranderingen in opioïdenconsumptie per 24 uur, gemeten per totale intramurale en totale poliklinische patiënt
Tijdsspanne: Per 24 uur, beginnend op dag 1 na de operatie tot het einde van de studie bij het laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Het gebruik van intramurale opioïden zal worden verkregen uit de ziekenhuisdossiers. Het gebruik van ambulante opioïden wordt bepaald aan de hand van ingevulde medicatielogboeken. Het opioïdenverbruik wordt gemeten per 24 uur, per ziekenhuislocatie (bijv. PACU versus afdeling) en per postoperatieve dag.
Per 24 uur, beginnend op dag 1 na de operatie tot het einde van de studie bij het laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Verandering in de opioïde bijwerking van urineretentie, zoals aangegeven door de tijd tot spontane mictie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
De geregistreerde tijd tot spontane mictie zal worden verzameld uit de ziekenhuisdossiers.
Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Verandering in de opioïde-bijwerking van urineretentie, zoals gemeten met een Urinary Bother Symptom Score-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek, ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie) en einde van het onderzoek/laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Een Urinary Bother Symptom Score Questionnaire, verkregen van de American Urological Association, beoordeelt de frequentie van verschillende urinaire problemen, zoals onvolledige lediging, intermittentie en urgentie. Elk urineprobleem wordt gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor "geen/helemaal niet" en 5 voor "bijna altijd".
Preoperatief bezoek, ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie) en einde van het onderzoek/laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Verandering in de opioïde bijwerking van verminderde gastro-intestinale motiliteit en ileus, zoals aangegeven door het aantal postoperatieve dagen tot het begin van regelmatige doorgang van flatus
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Het geregistreerde aantal postoperatieve dagen tot het begin van regelmatige passage van flatus zal worden verkregen uit de ziekenhuisdossiers.
Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Verandering in de opioïde-bijwerking van misselijkheid, zoals aangegeven door het aantal postoperatieve dagen tot verdraagzaamheid van vloeibaar dieet en regulier dieet, evenals gerapporteerde ervaring met misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Het geregistreerde aantal postoperatieve dagen en ervaring met misselijkheid wordt verkregen uit de ziekenhuisdossiers.
Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt uit de ziekenhuisdossiers gehaald als het geregistreerde aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis is opgenomen
Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Wereldwijde tevredenheid met betrekking tot pijn en fysiek comfort, zoals gemeten door een Quality of Recovery 15-Item Inventory
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf de ochtend van dag 1 na de operatie tot het einde van de studie bij het laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)

De vragen 1-10 zullen het algemene welzijn en fysiek comfort beoordelen, zoals het vermogen om weer aan het werk of de gebruikelijke thuisactiviteiten terug te keren, zich uitgerust voelen, van eten kunnen genieten en algemeen gevoel van welzijn. Deze vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor nooit (slecht) en 10 voor altijd (uitstekend).

Vragen 11-15 zullen pijn en fysiek comfort beoordelen, zoals de aanwezigheid van matige/ernstige pijn, misselijkheid of braken, bezorgde of angstige gevoelens en verdrietige of depressieve gevoelens. Deze vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de hele tijd aangeeft (slecht) en 10 geen enkele keer aangeeft (uitstekend).
Dagelijks, vanaf de ochtend van dag 1 na de operatie tot het einde van de studie bij het laatste postoperatieve bezoek (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Frequentie van behandelingscomplicaties
Tijdsspanne: Einde van de studie (gemiddeld 30 dagen na de operatie)
Behandelingscomplicaties, zoals hematoom, infectie, enz., omvatten alleen complicaties waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Einde van de studie (gemiddeld 30 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Het geregistreerde aantal dagen tot mobilisatie wordt verkregen uit de ziekenhuisdossiers.
Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Tijd tot de eerste dag van stoelgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Het geregistreerde aantal dagen tot de eerste stoelgang wordt verkregen uit de ziekenhuisdossiers.
Postoperatieve dag 1 tot ontslag (gemiddeld 7 dagen na de operatie)
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslagdag (gemiddeld 7 dagen na operatie)
30 dagen na ontslagdag (gemiddeld 7 dagen na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren