Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie skutecznych technik oszczędzania opioidów w okołooperacyjnym leczeniu bólu u pacjentów transpłciowych poddawanych operacjom potwierdzającym płeć

11 września 2025 zaktualizowane przez: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
W badaniu tym porównane zostaną dostępne standardowe schematy leczenia bólu dostępne dla pacjentów poddawanych operacjom potwierdzającym płeć. Celem tego badania jest ustalenie, czy którakolwiek z tych opcji jest bardziej (lub mniej) skuteczna niż inne w leczeniu bólu związanego z operacją po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby transpłciowe w wieku 18 lat i starsze
  • Przejście operacji afirmacji płci przeprowadzonej przez dr Maurice'a Garcię (tylko orchiektomia, plastyka pochwy z kanałem i orchiektomią lub bez, plastyka pochwy i otrzewnej; plastyka pochwy stopnia I lub plastyka stopnia II); Dr Edward Ray (operacja feminizująca klatki piersiowej, maskulinizująca operacja klatki piersiowej, falloplastyka I stopnia); Dr Amit Gupta (tylko orchiektomia i plastyka pochwy otrzewnej); lub dr Yosef Nasseri (operacja waginoplastyki okrężnicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych leków.
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi, które uniemożliwiają im odczuwanie bólu.
  • Pacjenci z wszczepionymi neuromodulatorami bólu (np. neurostymulatorem)
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Specyficzna dla operacji blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG + znieczulenie ogólne #1

W zależności od tego, której z trzynastu możliwych operacji potwierdzających płeć uczestnika zostanie poddana, w tym ramieniu zostanie zastosowana kombinacja następujących blokad anestezjologicznych przed nacięciem, w trakcie operacji, w trakcie operacji, na końcu operacja lub ciągłe punkty czasowe:

  • Obustronna blokada powrózka nasiennego (0,5% bupiwakainy, 10 ml na powrózek nasienny)
  • Miejscowy środek znieczulający (0,25% lub 0,5% bupiwakainy + 1:200K epinefryny)
  • Obustronna blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG (20-40 ml 0,25% bupiwakainy + 1:200K epinefryny)
  • Ciągła blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG
  • Ciągła blokada nerwu udowego pod kontrolą USG
  • Pecs I & II Block (0,25% bupiwakainy: 15-30ml na stronę dla Pecs I-III)
Inny: Ciągła blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG
20 cm3 0,25% bupiwakainy + 1:200 K epinefryny zostanie podane na początku przypadku, 20 cm3 0,25% bupiwakainy + 1:200 K epinefryny na końcu przypadku i 6 cm3/godz. 0,25% bupiwakainy po operacji [podawane przez anestezjologa]
Inny: Ciągła blokada nerwu udowego pod kontrolą USG
20 cm3 0,25% bupiwakainy + 1:200 K epinefryny zostanie podane na początku przypadku, 20 cm3 0,25% bupiwakainy + 1:200 K epinefryny na końcu przypadku i 6 cm3/godz. 0,25% bupiwakainy po operacji [podawane przez anestezjologa]
Inny: Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG
20-40 ml 0,25% bupiwakainy + 1:200K epinefryny [podawane przez anestezjologa, nacięcie wstępne]
Lek: Bupiwakaina
0,25% lub 0,5% z epinefryną 1:200K lub bez niej
Inne nazwy:
  • Markaina
Inny: Obustronna blokada powrózka nasiennego
10 cm3 na powrózek nasienny 0,5% bupiwakainy [podawane przez chirurga @ intraop]
Inny: Blok Pecz I i II
0,25% bupiwakainy: 15-30 ml na stronę dla Pecs I-III
Inny: Znieczulenie miejscowe
0,25% lub 0,5% bupiwakainy w odpowiednie miejsce zabiegu
Aktywny komparator: Specyficzna dla operacji blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG + znieczulenie ogólne #2

W zależności od tego, której z trzynastu możliwych operacji potwierdzających płeć uczestnika zostanie poddana, w tym ramieniu zostanie zastosowana kombinacja następujących blokad anestezjologicznych w punktach czasowych w trakcie operacji, po operacji lub na końcu operacji :

  • Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG (40-60 cm3 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200K)
  • Znieczulenie miejscowe (0,25 lub 0,5% bupiwakainy + 1:200K epinefryny)
Lek: Bupiwakaina
0,25% lub 0,5% z epinefryną 1:200K lub bez niej
Inne nazwy:
  • Markaina
Inny: Znieczulenie miejscowe
0,25% lub 0,5% bupiwakainy w odpowiednie miejsce zabiegu
Inny: Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
40-60cc 0,25% bupiwakainy + 1:200K epinefryny [podawane przez anestezjologa po operacji lub na koniec operacji]
Aktywny komparator: Specyficzne dla danego zabiegu znieczulenie ogólne + znieczulenie miejscowe w miejscu nacięcia

W zależności od tego, którą z trzynastu możliwych operacji potwierdzających płeć uczestnika przechodzi, w tym ramieniu zostanie zastosowana kombinacja następujących blokad znieczulających w połowie operacji lub na końcu operacji:

  • Obustronna blokada powrózka nasiennego (0,5% bupiwakainy, 10 ml na powrózek nasienny)
  • Znieczulenie miejscowe (0,25 lub 0,5% bupiwakainy + 1:200K epinefryny)
Lek: Bupiwakaina
0,25% lub 0,5% z epinefryną 1:200K lub bez niej
Inne nazwy:
  • Markaina
Inny: Obustronna blokada powrózka nasiennego
10 cm3 na powrózek nasienny 0,5% bupiwakainy [podawane przez chirurga @ intraop]
Inny: Znieczulenie miejscowe
0,25% lub 0,5% bupiwakainy w odpowiednie miejsce zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lokalizacji i intensywności bólu okołooperacyjnego w czasie, mierzone za pomocą anatomicznych map bólu
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy odczuwany jest ból, począwszy od rana 1. dnia po operacji do końca badania podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej (średnio 30 dni po operacji)
Do zdefiniowania lokalizacji bólu zostaną użyte przednie i tylne ilustracje ciała, z predefiniowanymi obszarami objętymi operacją, które można zakreślić. Oceny bólu dla każdego zakreślonego obszaru będą mierzone na skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból odczuwany przez respondenta w życiu.
Za każdym razem, gdy odczuwany jest ból, począwszy od rana 1. dnia po operacji do końca badania podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej (średnio 30 dni po operacji)
Zmiany w spożyciu opioidów w ciągu 24 godzin, mierzone przez ogół pacjentów hospitalizowanych i ogółem pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Na 24 godziny, począwszy od 1. dnia po operacji do końca badania podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej (średnio 30 dni po operacji)
Zużycie opioidów przez pacjentów w szpitalu zostanie uzyskane z dokumentacji szpitalnej. Zużycie opioidów przez pacjentów ambulatoryjnych zostanie określone na podstawie wypełnionych dzienników leków. Zużycie opioidów będzie mierzone w ciągu 24 godzin, w zależności od lokalizacji szpitala (np. PACU kontra oddział) oraz w dniu pooperacyjnym.
Na 24 godziny, począwszy od 1. dnia po operacji do końca badania podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej (średnio 30 dni po operacji)
Zmiana efektu ubocznego opioidów, jakim jest zatrzymanie moczu, na co wskazuje czas do samoistnego oddania moczu
Ramy czasowe: Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Zarejestrowany czas do samoistnego oddania moczu zostanie zebrany z dokumentacji szpitalnej.
Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Zmiana efektu ubocznego opioidów, jakim jest zatrzymanie moczu, mierzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów dolegliwości związanych z układem moczowym
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, wypis (średnio 7 dni po operacji) i koniec badania/ostatnia wizyta pooperacyjna (średnio 30 dni po operacji)
Kwestionariusz oceny objawów dolegliwości układu moczowego, uzyskany od Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, oceni częstotliwość różnych problemów z moczem, takich jak niepełne opróżnianie, przerywanie i pilność. Każdy problem z układem moczowym będzie mierzony w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „brak/w ogóle”, a 5 oznacza „prawie zawsze”.
Wizyta przedoperacyjna, wypis (średnio 7 dni po operacji) i koniec badania/ostatnia wizyta pooperacyjna (średnio 30 dni po operacji)
Zmiana działania niepożądanego opioidów w postaci zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego i niedrożności jelit, na co wskazuje liczba dni pooperacyjnych do rozpoczęcia regularnego oddawania gazów
Ramy czasowe: Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Odnotowaną liczbę dni pooperacyjnych do rozpoczęcia regularnego oddawania wzdęć uzyskamy z dokumentacji szpitalnej.
Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Zmiana niepożądanego działania opioidów w postaci nudności, na co wskazuje liczba dni pooperacyjnych do tolerancji diety płynnej i zwykłej diety, a także zgłaszane występowanie nudności
Ramy czasowe: Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Odnotowana liczba dni pooperacyjnych i występowanie nudności zostaną uzyskane z dokumentacji szpitalnej.
Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Długość pobytu pacjenta w szpitalu zostanie uzyskana z dokumentacji szpitalnej jako odnotowana liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji
Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Ogólne zadowolenie w odniesieniu do bólu i komfortu fizycznego, mierzone za pomocą 15-punktowego kwestionariusza jakości regeneracji
Ramy czasowe: Codziennie, począwszy od rana 1. dnia po operacji do końca badania podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej (średnio 30 dni po operacji)

Pytania 1-10 pozwolą ocenić ogólne samopoczucie i komfort fizyczny, takie jak możliwość powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych, uczucie wypoczęcia, zdolność cieszenia się jedzeniem i ogólne samopoczucie. Te pytania będą oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak czasu (słaby), a 10 oznacza cały czas (doskonały).

Pytania 11-15 dotyczą oceny bólu i komfortu fizycznego, takich jak obecność umiarkowanego/silnego bólu, nudności lub wymiotów, uczucia zmartwienia lub niepokoju oraz uczucia smutku lub depresji. Te pytania będą oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza cały czas (słaby), a 10 oznacza brak czasu (doskonały).
Codziennie, począwszy od rana 1. dnia po operacji do końca badania podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej (średnio 30 dni po operacji)
Częstość powikłań leczenia
Ramy czasowe: Koniec badania (średnio 30 dni po operacji)
Powikłania leczenia, takie jak krwiak, infekcja itp., będą obejmować tylko te, które zostaną określone jako związane z badanym leczeniem.
Koniec badania (średnio 30 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Odnotowaną liczbę dni do mobilizacji uzyskamy z dokumentacji szpitalnej.
Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Czas do pierwszego dnia wypróżnienia
Ramy czasowe: Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Zarejestrowana liczba dni do pierwszego wypróżnienia zostanie uzyskana z dokumentacji szpitalnej.
Dzień 1. po operacji do wypisu (średnio 7 dni po operacji)
Liczba uczestników z jakąkolwiek ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po dniu wypisu (średnio 7 dni po operacji)
30 dni po dniu wypisu (średnio 7 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj