Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkaiden opioideja säästävien tekniikoiden kehittäminen perioperatiiviseen kivunhallintaan transsukupuolisille potilaille, joille tehdään sukupuolta vahvistavia leikkauksia

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Tässä tutkimuksessa verrataan nykyisiä standardinmukaisia ​​kivunhoitovaihtoehtoja, jotka ovat saatavilla potilaille, joille tehdään sukupuolen vahvistava leikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jokin näistä vaihtoehdoista tehokkaampi (verrattuna vähemmän) tehokkaampi kuin muut leikkaukseen liittyvän kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet transsukupuoliset henkilöt
  • Joko tohtori Maurice Garcian suorittamat sukupuolen vahvistavat leikkaukset (vain orkiektomia, vaginoplastia kanavaleikkauksella tai ilman, paksusuolen-emätinleikkaus & peritoneaalinen vaginoplastia; vaiheen I falloplastia tai vaiheen II falloplastia); Dr. Edward Ray (feminisoiva rintaleikkaus, maskuliinisoiva rintaleikkaus, vaiheen I phalloplastia); Dr. Amit Gupta (vain orkiektomia ja peritoneaalinen vaginoplastia); tai tohtori Yosef Nasseri (paksusuolen vaginoplastialeikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Kaikki tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet.
  • Potilaat, joilla on neurologisia puutteita, jotka estävät heitä tuntemasta kipua.
  • Potilaat, joille on istutettu kivun neuromodulaattorilaitteita (esim.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkauskohtainen yleisanestesia + ultraääniohjattu ääreishermotukos #1

Riippuen siitä, mikä yksi kolmestatoista mahdollisesta sukupuolen vahvistavasta leikkauksesta osallistujalle on meneillään, tässä käsivarressa käytetään seuraavien anestesialohkojen yhdistelmää joko ennen leikkausta, leikkauksen sisällä, leikkauksen puolivälissä tai leikkauksen lopussa. leikkaus tai jatkuvat aikapisteet:

  • Kahdenvälinen siittiöjunatukos (0,5 % bupivakaiinia, 10 cc per siittiöjohto)
  • Paikallispuudutusaine (0,25 % tai 0,5 % bupivakaiini + 1:200 K epinefriini)
  • Kahdenvälinen ultraääniohjattu pudendaalinen hermotukos (20-40 cc 0,25 % bupivakaiinia + 1:200 K epinefriiniä)
  • Ultraääniohjattu jatkuva Infraclavicular Brachial Plexus Block
  • Ultraääniohjattu jatkuva reisiluun hermotukos
  • Pecs I & II -blokki (0,25 % bupivakaiinia: 15-30 ml per puoli, Pecs I-III)
Muut: Ultraääniohjattu jatkuva Infraclavicular Brachial Plexus Block
20 cm3 0,25 % bupivakaiinia + 1:200 K epinefriiniä annetaan tapauksen alussa, 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia + 1:200 K epinefriiniä tapauksen lopussa ja 6 cm3/h 0,25 % bupivakaiinia anesiologin jälkeen.
Muut: Ultraääniohjattu jatkuva reisiluun hermotukos
20 cm3 0,25 % bupivakaiinia + 1:200 K epinefriiniä annetaan tapauksen alussa, 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia + 1:200 K epinefriiniä tapauksen lopussa ja 6 cm3/h 0,25 % bupivakaiinia anesiologin jälkeen.
Muut: Ultraääniohjattu Pudendal-hermosalma
20–40 cm3 0,25 % bupivakaiinia + 1:200 K epinefriiniä [anestesiologin antama, ennen viiltoa]
Lääke: Bupivakaiini
0,25 % tai 0,5 % 1:200K epinefriinin kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Marcaine
Muut: Kahdenvälinen siittiöjohtolohko
10cc per siittiöjohto 0,5 % bupivakaiinia [antavat kirurgi @ intraop]
Muut: Pecs I & II Block
0,25 % bupivakaiinia: 15-30 ml per puoli, Pecs I-III
Muut: Paikallinen anestesia
0,25 % tai 0,5 % bupivakaiinia sopivaan leikkauskohtaan
Active Comparator: Leikkauskohtainen yleisanestesia + ultraääniohjattu ääreishermotukos #2

Riippuen siitä, mikä yksi kolmestatoista mahdollisesta sukupuolen vahvistavasta leikkauksesta osallistujalle on meneillään, tässä käsivarressa käytetään seuraavien anestesiablokkien yhdistelmää joko leikkauksen sisäisenä, leikkauksen jälkeisenä tai leikkauksen lopussa. :

  • Kahdenvälinen ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block (40-60cc 0,25 % bupivakaiinia 1:200K epinefriinin kanssa)
  • Paikallispuudutusaine (0,25 tai 0,5 % bupivakaiini + 1:200 K epinefriini)
Lääke: Bupivakaiini
0,25 % tai 0,5 % 1:200K epinefriinin kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Marcaine
Muut: Paikallinen anestesia
0,25 % tai 0,5 % bupivakaiinia sopivaan leikkauskohtaan
Muut: Kahdenvälinen ultraääniohjattu Transversus Abdominis Plane Block
40–60 cm3 0,25 % bupivakaiinia + 1:200 K epinefriiniä [anestesiologi antaa leikkauksen jälkeen tai leikkauksen lopussa]
Active Comparator: Leikkauskohtainen yleisanestesia + paikallispuudutus viiltokohdassa

Riippuen siitä, mikä yksi kolmestatoista mahdollisesta sukupuolen vahvistavasta leikkauksesta osallistujalle on meneillään, tässä käsivarressa käytetään seuraavien anestesiablokkien yhdistelmää joko leikkauksen puolivälissä tai leikkauksen lopussa:

  • Kahdenvälinen siittiöjunatukos (0,5 % bupivakaiinia, 10 cc per siittiöjohto)
  • Paikallispuudutusaine (0,25 tai 0,5 % bupivakaiini + 1:200 K epinefriini)
Lääke: Bupivakaiini
0,25 % tai 0,5 % 1:200K epinefriinin kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Marcaine
Muut: Kahdenvälinen siittiöjohtolohko
10cc per siittiöjohto 0,5 % bupivakaiinia [antavat kirurgi @ intraop]
Muut: Paikallinen anestesia
0,25 % tai 0,5 % bupivakaiinia sopivaan leikkauskohtaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perioperatiivisen kivun sijainnissa ja voimakkuudessa ajan myötä anatomisilla kipukartoilla mitattuna
Aikaikkuna: Aina kun kipua ilmenee, leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamusta tutkimuksen loppuun viimeisellä postoperatiivisella käynnillä (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Vartalon etu- ja takakuvia, joissa on ennalta määritellyt leikkausalueet, jotka voidaan ympyröidä, käytetään määrittämään kivun sijainti. Kipupisteet kullekin ympyröidylle alueelle mitataan Likert-asteikolla välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta vastaajan elämässä koettua kipua.
Aina kun kipua ilmenee, leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamusta tutkimuksen loppuun viimeisellä postoperatiivisella käynnillä (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Opioidien kulutuksen muutokset 24 tunnin aikana mitattuna laitoshoidossa ja avohoidossa
Aikaikkuna: 24 tunnin välein alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. tutkimuksen loppuun viimeisellä postoperatiivisella käynnillä (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalapotilaiden opioidien kulutus saadaan sairaalan asiakirjoista. Avohoidon opioidien kulutus määräytyy täytettyjen lääkityslokien perusteella. Opioidien kulutus mitataan 24 tunnin aikana, sairaalan sijainnin mukaan (esim. PACU vs. osasto) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.
24 tunnin välein alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. tutkimuksen loppuun viimeisellä postoperatiivisella käynnillä (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos virtsanpidätyksen opioidisivuvaikutuksessa, mikä on osoituksena ajasta spontaaniin virtsaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Spontaaniin tyhjennykseen kirjattu aika kerätään sairaalan tiedoista.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos virtsaretention opioidisivuvaikutuksessa mitattuna virtsaamishäiriön oirepistekyselyllä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti, kotiuttaminen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen loppu/viimeinen postoperatiivinen käynti (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
American Urological Associationilta saatu Urinary Brother Symptom Score Questionnaire -kysely arvioi erilaisten virtsaamisongelmien, kuten epätäydellisen tyhjentymisen, ajoittaisuuden ja kiireellisyyden, esiintymistiheyden. Jokainen virtsaamisongelma mitataan asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa "ei mitään/ei ollenkaan" ja 5 tarkoittaa "melkein aina".
Leikkausta edeltävä käynti, kotiuttaminen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen loppu/viimeinen postoperatiivinen käynti (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos opioidien sivuvaikutuksessa, eli heikentyneessä maha-suolikanavan motiliteettissa ja suolessa, mikä osoittaa leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärän säännöllisen flatus-vaiheen alkamiseen asti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Tallennetut leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärät säännöllisen flatus-oireiden alkamiseen saadaan sairaalarekisteristä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos pahoinvoinnin opioidien sivuvaikutuksissa, mikä osoittaa leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärän nestemäisen ruokavalion ja säännöllisen ruokavalion sietämiseen sekä raportoidut pahoinvointikokemukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisten päivien kirjattu määrä ja kokemus pahoinvointista saadaan sairaalan asiakirjoista.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalahoidon pituus saadaan sairaalarekisteristä leikkauksen jälkeen potilashoidossa vietettyinä päivinä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys kipuun ja fyysiseen mukavuuteen mitattuna 15 tuotteen palautumisen laadun perusteella
Aikaikkuna: Päivittäin, alkaen leikkauksen jälkeisen päivän aamusta 1. tutkimuksen loppuun viimeisellä postoperatiivisella käynnillä (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)

Kysymykset 1-10 arvioivat globaalia hyvinvointia ja fyysistä mukavuutta, kuten kykyä palata töihin tai tavallisiin kotitoimintoihin, levänneen oloa, kykyä nauttia ruuasta ja yleistä hyvinvoinnin tunnetta. Nämä kysymykset arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei koskaan (huono) ja 10 tarkoittaa koko ajan (erinomainen).

Kysymykset 11-15 arvioivat kipua ja fyysistä mukavuutta, kuten kohtalaista/voimakasta kipua, pahoinvointia tai oksentelua, huolestuneita tai ahdistuneita tunteita sekä surullisia tai masentuneita tunteita. Nämä kysymykset arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa koko ajan (huono) ja 10 tarkoittaa, että ei koskaan (erinomainen).
Päivittäin, alkaen leikkauksen jälkeisen päivän aamusta 1. tutkimuksen loppuun viimeisellä postoperatiivisella käynnillä (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Hoidon komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Hoidon komplikaatiot, kuten hematooma, infektio jne., sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimushoitoon.
Tutkimuksen loppu (keskimäärin 30 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Mobilisaatiopäivien kirjattu määrä saadaan sairaalan asiakirjoista.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika ensimmäiseen suolen toiminnan päivään
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Kirjattu päivien lukumäärä ensimmäiseen suolen liikkeeseen saadaan sairaalan tiedoista.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 kotiutukseen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutuspäivän jälkeen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)
30 päivää kotiutuspäivän jälkeen (keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa