Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av effektiva, opioidbesparande tekniker för perioperativ smärtbehandling av transpersoner som genomgår könsbekräftande operationer

11 september 2025 uppdaterad av: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Denna studie kommer att jämföra de nuvarande standardiserade behandlingsalternativen för smärtbehandling som är tillgängliga för patienter som genomgår könsbekräftande operation. Syftet med denna forskning är att avgöra om något av dessa alternativ är mer (mot mindre) effektiva än de andra för att hantera operationsrelaterad smärta efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transpersoner 18 år och äldre
  • Genomgår könsbejakande operationer utförda av antingen Dr. Maurice Garcia (endast orkiektomi, vaginoplastik med eller utan kanal- och orkiektomi, kolonvaginoplastik och peritonealvaginoplastik; falloplastik i steg I eller falloplastik i stadium II); Dr Edward Ray (feminiserande bröstoperation, maskuliniserande bröstoperation, falloplastik stadium I); Dr. Amit Gupta (endast orkiektomi och peritoneal vaginoplastik); eller Dr. Yosef Nasseri (kolonvaginoplastik)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
  • Eventuella kontraindikationer för studieläkemedlen.
  • Patienter med neurologiska störningar som hindrar dem från att känna smärta.
  • Patienter med implanterade smärtneuromodulatorer (t.ex. neurostimulator)
  • Patienter som inte talar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgispecifik generell anestesi + ultraljudsguidad perifert nervblock #1

Beroende på vilken av de tretton möjliga könsbekräftande operationerna deltagaren genomgår, kommer en kombination av följande anestesiblock att användas i denna arm vid antingen pre-incision, intra-op, mitten av operationen, slutet av operation eller kontinuerliga tidpunkter:

  • Bilateralt block av sperma (0,5 % bupivakain, 10 cc per spermasträng)
  • Lokalbedövning (0,25 % eller 0,5 % bupivakain + 1:200K epinefrin)
  • Bilateralt ultraljudsstyrt pudendal nervblockad (20-40 cc 0,25 % bupivakain + 1:200K adrenalin)
  • Ultraljudsstyrd kontinuerligt infraklavikulärt Brachial Plexus Block
  • Ultraljudsstyrd Kontinuerlig femoral nervblockad
  • Pecs I & II Block (0,25 % bupivakain: 15-30 ml per sida för Pecs I-III)
Övrig: Ultraljudsstyrd kontinuerligt infraklavikulärt Brachial Plexus Block
20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200K epinefrin kommer att administreras i början av fallet, 20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200 K epinefrin i slutet av fallet, och 6 cc/timme 0,25 % bupivakain administrerat av post-opes.
Övrig: Ultraljudsstyrd Kontinuerlig femoral nervblockad
20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200K epinefrin kommer att administreras i början av fallet, 20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200 K epinefrin i slutet av fallet, och 6 cc/timme 0,25 % bupivakain administrerat av post-opes.
Övrig: Ultraljudsguidad Pudendal nervblockad
20-40cc 0,25 % bupivakain + 1:200K epinefrin [administrerat av anestesiläkare, före snitt]
Läkemedel: Bupivakain
0,25 % eller 0,5 % med eller utan 1:200K adrenalin
Andra namn:
  • Marcaine
Övrig: Bilateralt block av sperma
10 cc per spermatisk sladd med 0,5 % bupivakain [administrerat av kirurg @ intraop]
Övrig: Pecs I & II Block
0,25 % bupivakain: 15-30 ml per sida för Pecs I-III
Övrig: Lokalbedövning
0,25 % eller 0,5 % bupivakain till lämplig operationsplats
Aktiv komparator: Kirurgispecifik generell anestesi + ultraljudsguidad perifert nervblockering #2

Beroende på vilken av de tretton möjliga könsbekräftande operationerna deltagaren genomgår, kommer en kombination av följande anestesiblock att användas i denna arm vid antingen tidpunkten för intra-operation, post-op eller slutet av operationen :

  • Bilateralt ultraljudsstyrt Transversus Abdominis Plane Block (40-60cc av 0,25 % bupivakain med 1:200K epinefrin)
  • Lokalbedövning (0,25 eller 0,5 % bupivakain + 1:200K epinefrin)
Läkemedel: Bupivakain
0,25 % eller 0,5 % med eller utan 1:200K adrenalin
Andra namn:
  • Marcaine
Övrig: Lokalbedövning
0,25 % eller 0,5 % bupivakain till lämplig operationsplats
Övrig: Bilateralt ultraljudsstyrt Transversus Abdominis Plane Block
40-60cc 0,25 % bupivakain + 1:200K adrenalin [administrerat av anestesiolog efter operation eller i slutet av operation]
Aktiv komparator: Operationsspecifik allmänbedövning + lokalbedövning på snittstället

Beroende på vilken av de tretton möjliga könsbekräftande operationerna som deltagaren genomgår, kommer en kombination av följande anestesiblock att användas i denna arm vid antingen mitten av operationen eller slutet av operationen:

  • Bilateralt block av sperma (0,5 % bupivakain, 10 cc per spermasträng)
  • Lokalbedövning (0,25 eller 0,5 % bupivakain + 1:200K epinefrin)
Läkemedel: Bupivakain
0,25 % eller 0,5 % med eller utan 1:200K adrenalin
Andra namn:
  • Marcaine
Övrig: Bilateralt block av sperma
10 cc per spermatisk sladd med 0,5 % bupivakain [administrerat av kirurg @ intraop]
Övrig: Lokalbedövning
0,25 % eller 0,5 % bupivakain till lämplig operationsplats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i perioperativ smärtplats och intensitet över tid, mätt med anatomiska smärtkartor
Tidsram: Varje gång smärta upplevs, från morgonen den postoperativa dag 1 till slutet av studien vid det sista postoperativa besöket (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Anteriora och posteriora illustrationer av kroppen, med fördefinierade områden involverade i operationen som kan vara inringade, kommer att användas för att definiera smärtplatsen. Smärtpoäng för varje inringat område kommer att mätas på en Likert-skala mellan 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan som upplevts i respondentens liv.
Varje gång smärta upplevs, från morgonen den postoperativa dag 1 till slutet av studien vid det sista postoperativa besöket (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Förändringar i opioidkonsumtion per 24 timmar, mätt som totala slutenvården och totala öppenvården
Tidsram: Per 24 timmar, från och med postoperativ dag 1 till slutet av studien vid det sista postoperativa besöket (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Konsumtion av opioid på slutenvården kommer att erhållas från sjukhusens register. Opioidkonsumtion inom öppenvård kommer att fastställas från ifyllda läkemedelsloggar. Opioidkonsumtion kommer att mätas per 24 timmar, efter sjukhusplats (t.ex. PACU kontra avdelning) och efter postoperativ dag.
Per 24 timmar, från och med postoperativ dag 1 till slutet av studien vid det sista postoperativa besöket (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Förändring i opioidbiverkningen av urinretention, vilket indikeras av tiden till spontan tömning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Registrerad tid till spontan tömning kommer att samlas in från sjukhusets register.
Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Förändring i opioidbieffekten av urinretention, mätt med ett frågeformulär för symtompoäng för urinbesvär
Tidsram: Preoperativt besök, utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen) och studieslut/slutligt postoperativt besök (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Ett frågeformulär för symtompoäng för urinbesvär, erhållet från American Urological Association, kommer att bedöma frekvensen av olika urinproblem, såsom ofullständig tömning, intermittens och brådska. Varje urinproblem kommer att mätas på en skala från 0 till 5, där 0 anger "ingen/inte alls" och 5 anger "nästan alltid".
Preoperativt besök, utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen) och studieslut/slutligt postoperativt besök (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Förändring i opioidbieffekten av minskad GI-motilitet och ileus, vilket indikeras av antalet postoperativa dagar tills regelbunden passage av flatus börjar
Tidsram: Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Registrerat antal postoperativa dagar fram till början av regelbunden passage av flatus kommer att erhållas från sjukhusets journaler.
Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Förändring i opioidbiverkningen av illamående, vilket indikeras av antalet postoperativa dagar till tolerans av flytande kost och vanlig kost, samt rapporterad erfarenhet av illamående
Tidsram: Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Registrerat antal postoperativa dagar och erfarenhet av illamående kommer att hämtas från sjukhusets journaler.
Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Postoperativ längd på slutenvård
Tidsram: Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Längden på slutenvården kommer att erhållas från sjukhusets register som det registrerade antalet dagar tillbringade slutenvården efter operationen
Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Global tillfredsställelse med avseende på smärta och fysisk komfort, mätt med en Quality of Recovery 15-Item Inventory
Tidsram: Dagligen, från morgonen den postoperativa dag 1 till slutet av studien vid det sista postoperativa besöket (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)

Frågorna 1-10 kommer att bedöma globalt välbefinnande och fysisk komfort, såsom förmåga att återgå till jobbet eller vanliga hemaktiviteter, känna sig utvilad, förmågan att njuta av mat och allmänna välbefinnande. Dessa frågor kommer att bedömas på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen av tiden (dålig) och 10 anger hela tiden (utmärkt).

Frågorna 11-15 kommer att bedöma smärta och fysisk komfort, såsom förekomst av måttlig/svår smärta, illamående eller kräkningar, oroliga eller oroliga känslor och ledsna eller deprimerade känslor. Dessa frågor kommer att betygsättas på en skala från 0 till 10, där 0 anger hela tiden (dålig) och 10 anger ingen av tiden (utmärkt).
Dagligen, från morgonen den postoperativa dag 1 till slutet av studien vid det sista postoperativa besöket (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Frekvens av behandlingskomplikationer
Tidsram: Slut på studien (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)
Behandlingskomplikationer, såsom hematom, infektion, etc., kommer endast att inkludera de som fastställs vara relaterade till studiebehandlingen.
Slut på studien (i genomsnitt 30 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för mobilisering
Tidsram: Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Det registrerade antalet dagar till mobilisering kommer att hämtas från sjukhusets register.
Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Dags till första dagen av avföring
Tidsram: Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Det registrerade antalet dagar till första avföring kommer att hämtas från sjukhusets register.
Postoperativ dag 1 till utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
Antal deltagare med eventuell återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)
30 dagar efter utskrivningsdagen (i genomsnitt 7 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera