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Développement de techniques efficaces d'épargne des opioïdes pour la gestion de la douleur périopératoire des patients transgenres subissant des chirurgies d'affirmation de genre

11 septembre 2025 mis à jour par: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Cette étude comparera les options actuelles de traitement standard de la douleur disponibles pour les patients qui subissent une chirurgie d'affirmation de genre. Le but de cette recherche est de déterminer si l'une de ces options est plus (versus moins) efficace que les autres pour gérer la douleur liée à la chirurgie, après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes transgenres de 18 ans et plus
  • Subissant des chirurgies d'affirmation de genre effectuées par le Dr Maurice Garcia (orchidectomie uniquement, vaginoplastie avec ou sans canal et orchidectomie, vaginoplastie du côlon et vaginoplastie péritonéale ; phalloplastie de stade I ou phalloplastie de stade II) ; Dr Edward Ray (chirurgie thoracique féminisante, chirurgie thoracique masculinisante, phalloplastie de stade I); Dr Amit Gupta (orchidectomie et vaginoplastie péritonéale seulement); ou Dr Yosef Nasseri (chirurgie de vaginoplastie du côlon)

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Toute contre-indication aux médicaments à l'étude.
  • Patients présentant des déficits neurologiques qui les empêchent de ressentir la douleur.
  • Patients porteurs de dispositifs implantés de neuromodulation de la douleur (par exemple, neurostimulateur)
  • Patients ne parlant pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale spécifique à la chirurgie + bloc nerveux périphérique guidé par ultrasons #1

En fonction de l'une des treize chirurgies possibles d'affirmation de genre que le participant subit, une combinaison des blocs anesthésiques suivants sera utilisée dans ce bras soit avant l'incision, pendant l'opération, à mi-chirurgie, à la fin de chirurgie, ou points de temps continus :

  • Blocage bilatéral du cordon spermatique (bupivacaïne à 0,5 %, 10 cc par cordon spermatique)
  • Anesthésique local (bupivacaïne 0,25 % ou 0,5 % + épinéphrine 1:200K)
  • Blocage bilatéral du nerf pudendal guidé par échographie (20-40 cc de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine 1 : 200 K)
  • Bloc continu du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons
  • Bloc du nerf fémoral continu guidé par ultrasons
  • Pecs I & II Block (bupivacaïne à 0,25 % : 15-30 ml par côté pour Pecs I-III)
Autre: Bloc continu du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons
20 cc de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine à 1 : 200 K seront administrés au début du cas, 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine à 1 : 200 K à la fin du cas et 6 cc/h de bupivacaïne à 0,25 % en post-opératoire [administré par l'anesthésiste]
Autre: Bloc du nerf fémoral continu guidé par ultrasons
20 cc de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine à 1 : 200 K seront administrés au début du cas, 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine à 1 : 200 K à la fin du cas et 6 cc/h de bupivacaïne à 0,25 % en post-opératoire [administré par l'anesthésiste]
Autre: Bloc du nerf pudendal guidé par échographie
20-40cc de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine 1:200K [administré par un anesthésiste, avant l'incision]
Médicament: Bupivacaïne
0,25 % ou 0,5 % avec ou sans épinéphrine 1:200K
Autres noms:
  • Marcaïne
Autre: Blocage bilatéral du cordon spermatique
10 cc par cordon spermatique de bupivacaïne à 0,5 % [administré par le chirurgien @ intraop]
Autre: Bloc Pecs I & II
0,25 % de bupivacaïne : 15-30 mL par côté pour Pecs I-III
Autre: Anesthésie locale
0,25 % ou 0,5 % de bupivacaïne dans le site chirurgical approprié
Comparateur actif: Anesthésie générale spécifique à la chirurgie + bloc nerveux périphérique guidé par ultrasons #2

En fonction de l'une des treize chirurgies d'affirmation de genre possibles que le participant subit, une combinaison des blocs anesthésiques suivants sera utilisée dans ce bras aux points temporels intra-opératoires, post-opératoires ou à la fin de la chirurgie :

  • Bloc plan transversal de l'abdomen bilatéral guidé par échographie (40-60 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1 : 200 K)
  • Anesthésique local (bupivacaïne 0,25 ou 0,5 % + épinéphrine 1:200K)
Médicament: Bupivacaïne
0,25 % ou 0,5 % avec ou sans épinéphrine 1:200K
Autres noms:
  • Marcaïne
Autre: Anesthésie locale
0,25 % ou 0,5 % de bupivacaïne dans le site chirurgical approprié
Autre: Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie bilatérale
40-60cc de bupivacaïne 0,25 % + épinéphrine 1:200K [administré par l'anesthésiste après l'opération ou à la fin de la chirurgie]
Comparateur actif: Anesthésie générale spécifique à la chirurgie + anesthésie locale au site d'incision

Selon l'une des treize chirurgies d'affirmation de genre possibles que le participant subit, une combinaison des blocs anesthésiques suivants sera utilisée dans ce bras à mi-chirurgie ou à la fin de la chirurgie :

  • Blocage bilatéral du cordon spermatique (bupivacaïne à 0,5 %, 10 cc par cordon spermatique)
  • Anesthésique local (bupivacaïne 0,25 ou 0,5 % + épinéphrine 1:200K)
Médicament: Bupivacaïne
0,25 % ou 0,5 % avec ou sans épinéphrine 1:200K
Autres noms:
  • Marcaïne
Autre: Blocage bilatéral du cordon spermatique
10 cc par cordon spermatique de bupivacaïne à 0,5 % [administré par le chirurgien @ intraop]
Autre: Anesthésie locale
0,25 % ou 0,5 % de bupivacaïne dans le site chirurgical approprié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la localisation et de l'intensité de la douleur périopératoire au fil du temps, telles que mesurées par les cartes anatomiques de la douleur
Délai: Chaque fois que la douleur est ressentie, du matin du jour 1 postopératoire à la fin de l'étude lors de la dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
Des illustrations antérieures et postérieures du corps, avec des zones prédéfinies impliquées dans la chirurgie qui peuvent être encerclées, seront utilisées pour définir l'emplacement de la douleur. Les scores de douleur pour chaque zone encerclée seront mesurés sur une échelle de Likert entre 0 et 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur ressentie dans la vie du répondant.
Chaque fois que la douleur est ressentie, du matin du jour 1 postopératoire à la fin de l'étude lors de la dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
Changements dans la consommation d'opioïdes par 24 heures, mesurés par le nombre total de patients hospitalisés et le nombre total de patients ambulatoires
Délai: Par 24 heures, du jour 1 postopératoire à la fin de l'étude lors de la dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
La consommation d'opioïdes des patients hospitalisés sera obtenue à partir des dossiers hospitaliers. La consommation d'opioïdes des patients externes sera déterminée à partir des registres de médicaments remplis. La consommation d'opioïdes sera mesurée par 24 heures, par emplacement hospitalier (par exemple, PACU par rapport à Ward) et par jour postopératoire.
Par 24 heures, du jour 1 postopératoire à la fin de l'étude lors de la dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
Changement dans l'effet secondaire opioïde de la rétention urinaire, comme indiqué par le temps jusqu'à la miction spontanée
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Le temps enregistré jusqu'à la miction spontanée sera recueilli à partir des dossiers hospitaliers.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Changement dans l'effet secondaire opioïde de la rétention urinaire, tel que mesuré par un questionnaire sur le score des symptômes de dérangement urinaire
Délai: Visite préopératoire, sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie) et visite de fin d'étude/dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
Un questionnaire Urinary Bother Symptom Score, obtenu auprès de l'American Urological Association, évaluera la fréquence de différents problèmes urinaires, tels que la vidange incomplète, l'intermittence et l'urgence. Chaque problème urinaire sera mesuré sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant "aucun/pas du tout" et 5 indiquant "presque toujours".
Visite préopératoire, sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie) et visite de fin d'étude/dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
Modification de l'effet secondaire opioïde de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de l'iléus, comme indiqué par le nombre de jours postopératoires jusqu'au début du passage régulier des flatulences
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Le nombre enregistré de jours postopératoires jusqu'au début du passage régulier des flatulences sera obtenu à partir des dossiers hospitaliers.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Modification de l'effet secondaire opioïde des nausées, comme indiqué par le nombre de jours postopératoires jusqu'à la tolérance d'un régime liquide et d'un régime régulier, ainsi que l'expérience rapportée de nausées
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Le nombre enregistré de jours postopératoires et l'expérience des nausées seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Durée d'hospitalisation post-opératoire
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
La durée du séjour en hospitalisation sera obtenue à partir des dossiers hospitaliers en tant que nombre de jours enregistrés passés en hospitalisation après la chirurgie
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Satisfaction globale à l'égard de la douleur et du confort physique, telle que mesurée par un inventaire de 15 éléments de la qualité de la récupération
Délai: Tous les jours, du matin du jour 1 postopératoire à la fin de l'étude lors de la dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)

Les questions 1 à 10 évalueront le bien-être global et le confort physique, tels que la capacité de retourner au travail ou aux activités domestiques habituelles, le sentiment de repos, la capacité à apprécier la nourriture et le sentiment général de bien-être. Ces questions seront notées sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant jamais (médiocre) et 10 indiquant tout le temps (excellent).

Les questions 11 à 15 évalueront la douleur et le confort physique, comme la présence de douleurs modérées/sévères, de nausées ou de vomissements, de sentiments d'inquiétude ou d'anxiété et de sentiments de tristesse ou de dépression. Ces questions seront notées sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant tout le temps (médiocre) et 10 indiquant jamais (excellent).
Tous les jours, du matin du jour 1 postopératoire à la fin de l'étude lors de la dernière visite postopératoire (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
Fréquence des complications du traitement
Délai: Fin de l'étude (moyenne de 30 jours après la chirurgie)
Les complications du traitement, telles que l'hématome, l'infection, etc., n'incluront que celles qui sont déterminées comme étant liées au traitement à l'étude.
Fin de l'étude (moyenne de 30 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la mobilisation
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Le nombre de jours enregistrés jusqu'à la mobilisation sera obtenu à partir des dossiers hospitaliers.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Temps jusqu'au premier jour des selles
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Le nombre de jours enregistrés jusqu'à la première selle sera obtenu à partir des dossiers de l'hôpital.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
Nombre de participants avec une réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après le jour de sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)
30 jours après le jour de sortie (moyenne de 7 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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