Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av effektive, opioidsparende teknikker for perioperativ smertebehandling av transkjønnede pasienter som gjennomgår kjønnsbekreftende operasjoner

11. september 2025 oppdatert av: Maurice M. Garcia, Cedars-Sinai Medical Center
Denne studien vil sammenligne de gjeldende standard-of-care smertebehandlingsalternativene som er tilgjengelige for pasienter som gjennomgår kjønnsbekreftende kirurgi. Hensikten med denne forskningen er å finne ut om noen av disse alternativene er mer (mot mindre) effektive enn de andre for å håndtere operasjonsrelaterte smerter, etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center - North and South Towers
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transpersoner 18 år og eldre
  • Gjennomgår kjønnsbekreftende operasjoner utført av enten Dr. Maurice Garcia (kun orkiektomi, vaginoplastikk med eller uten kanal- og orkiektomi, tykktarmsvaginoplastikk og peritoneal vaginoplastikk; falloplastikk i stadium I eller falloplastikk i stadium II); Dr. Edward Ray (feminiserende brystkirurgi, maskuliniserende brystkirurgi, stadium I falloplastikk); Dr. Amit Gupta (kun orkiektomi og peritoneal vaginoplastikk); eller Dr. Yosef Nasseri (tykktarmsvaginoplastikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • Eventuelle kontraindikasjoner for studiemedisinene.
  • Pasienter med nevrologiske mangler som hindrer dem i å føle smerte.
  • Pasienter med implanterte smertenevromodulatorer (f.eks. nevrostimulator)
  • Pasienter som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgispesifikk generell anestesi + ultralydveiledet perifer nerveblokk #1

Avhengig av hvilken av de tretten mulige kjønnsbekreftende operasjonene deltakeren gjennomgår, vil en kombinasjon av følgende bedøvelsesblokk(er) bli brukt i denne armen ved enten pre-incision, intra-op, midt-operasjon, slutten av kirurgi eller kontinuerlige tidspunkter:

  • Bilateral spermatisk ledningsblokk (0,5 % bupivakain, 10 cc per spermatisk ledning)
  • Lokalbedøvelse (0,25 % eller 0,5 % bupivakain + 1:200K epinefrin)
  • Bilateral ultralydveiledet pudendal nerveblokk (20-40 cc med 0,25 % bupivakain + 1:200K epinefrin)
  • Ultralydveiledet Continuous Infraclavicular Brachial Plexus Block
  • Ultralydveiledet Kontinuerlig femoral nerveblokk
  • Pecs I & II Block (0,25 % bupivakain: 15-30 ml per side for Pecs I-III)
Annen: Ultralydveiledet Continuous Infraclavicular Brachial Plexus Block
20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200K epinefrin vil bli administrert ved starten av tilfellet, 20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200 K epinefrin ved slutten av tilfellet, og 6 cc/time 0,25 % bupivakain administrert ved post-opesiologisk behandling.
Annen: Ultralydveiledet Kontinuerlig femoral nerveblokk
20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200K epinefrin vil bli administrert ved starten av tilfellet, 20 cc 0,25 % bupivakain + 1:200 K epinefrin ved slutten av tilfellet, og 6 cc/time 0,25 % bupivakain administrert ved post-opesiologisk behandling.
Annen: Ultralydveiledet Pudendal nerveblokk
20-40cc 0,25 % bupivakain + 1:200K epinefrin [administrert av anestesilege, pre-incision]
Legemiddel: Bupivakain
0,25 % eller 0,5 % med eller uten 1:200K adrenalin
Andre navn:
  • Marcaine
Annen: Bilateral spermatisk ledningsblokk
10cc per sædstreng med 0,5 % bupivakain [administrert av kirurg @ intraop]
Annen: Pecs I & II Block
0,25 % bupivakain: 15-30 ml per side for Pecs I-III
Annen: Lokalbedøvelse
0,25 % eller 0,5 % bupivakain inn på det aktuelle operasjonsstedet
Aktiv komparator: Kirurgispesifikk generell anestesi + ultralydveiledet perifer nerveblokk #2

Avhengig av hvilken av de tretten mulige kjønnsbekreftende operasjonene deltakeren gjennomgår, vil en kombinasjon av følgende anestesiblokk(er) bli brukt i denne armen ved enten intra-op, post-op eller slutten av operasjonen. :

  • Bilateral ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block (40-60cc med 0,25 % bupivakain med 1:200K adrenalin)
  • Lokalbedøvelse (0,25 eller 0,5 % bupivakain + 1:200K epinefrin)
Legemiddel: Bupivakain
0,25 % eller 0,5 % med eller uten 1:200K adrenalin
Andre navn:
  • Marcaine
Annen: Lokalbedøvelse
0,25 % eller 0,5 % bupivakain inn på det aktuelle operasjonsstedet
Annen: Bilateral ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block
40-60cc med 0,25 % bupivakain + 1:200K adrenalin [administrert av anestesilege etter operasjonen eller ved slutten av operasjonen]
Aktiv komparator: Kirurgispesifikk generell anestesi + lokalbedøvelse på snittsted

Avhengig av hvilken av de tretten mulige kjønnsbekreftende operasjonene deltakeren gjennomgår, vil en kombinasjon av følgende anestesiblokk(er) bli brukt i denne armen enten midt i operasjonen eller ved slutten av operasjonen:

  • Bilateral spermatisk ledningsblokk (0,5 % bupivakain, 10 cc per spermatisk ledning)
  • Lokalbedøvelse (0,25 eller 0,5 % bupivakain + 1:200K epinefrin)
Legemiddel: Bupivakain
0,25 % eller 0,5 % med eller uten 1:200K adrenalin
Andre navn:
  • Marcaine
Annen: Bilateral spermatisk ledningsblokk
10cc per sædstreng med 0,5 % bupivakain [administrert av kirurg @ intraop]
Annen: Lokalbedøvelse
0,25 % eller 0,5 % bupivakain inn på det aktuelle operasjonsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i perioperativ smerteplassering og intensitet over tid, målt ved anatomiske smertekart
Tidsramme: Hver gang det oppleves smerte, fra morgenen postoperativ dag 1 til slutten av studien ved det siste postoperative besøket (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Fremre og bakre illustrasjoner av kroppen, med forhåndsdefinerte områder involvert i kirurgi som kan være sirklet, vil bli brukt for å definere smerteplassering. Smertepoeng for hvert omringet område vil bli målt på en Likert-skala mellom 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten opplevd i respondentens liv.
Hver gang det oppleves smerte, fra morgenen postoperativ dag 1 til slutten av studien ved det siste postoperative besøket (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Endringer i opioidforbruk per 24 timer, målt ved total innlagt og total poliklinisk pasient
Tidsramme: Per 24 timer, fra postoperativ dag 1 til studieslutt ved siste postoperative besøk (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Inntak av opioider vil bli hentet fra sykehusets journaler. Ambulant opioidforbruk vil bli bestemt ut fra ferdige legemiddellogger. Opioidforbruk vil bli målt per 24 timer, etter sykehussted (f.eks. PACU versus avdeling), og etter postoperativ dag.
Per 24 timer, fra postoperativ dag 1 til studieslutt ved siste postoperative besøk (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Endring i opioidbivirkningen av urinretensjon, som indikert av tiden til spontan tømning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Registrert tid til spontan tømming vil bli samlet fra sykehusets journaler.
Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Endring i opioidbivirkningen av urinretensjon, målt ved et spørreskjema med urinplagersymptomer
Tidsramme: Preoperativt besøk, utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen) og studieslutt/siste postoperative besøk (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Et Spørreskjema for Urinary Bother Symptom Score, innhentet fra American Urological Association, vil vurdere hyppigheten av forskjellige urinproblemer, som ufullstendig tømming, intermittens og haster. Hvert urinproblem vil bli målt på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer "ingen/ikke i det hele tatt" og 5 indikerer "nesten alltid".
Preoperativt besøk, utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen) og studieslutt/siste postoperative besøk (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Endring i opioidbivirkningen av nedsatt GI-motilitet og ileus, som indikert ved antall postoperative dager til oppstart av regelmessig passasje av flatus
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Registrert antall postoperative dager til oppstart av regulær passasje av flatus vil bli hentet fra sykehusets journaler.
Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Endring i opioidbivirkning av kvalme, som indikert ved antall postoperative dager til toleranse av flytende diett og vanlig diett, samt rapportert erfaring med kvalme
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Registrert antall postoperative dager og opplevelse av kvalme vil bli hentet fra sykehusjournaler.
Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Postoperativ lengde på innleggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Lengden på døgnoppholdet vil bli hentet fra sykehusets journaler som registrert antall dager brukt på døgn etter operasjonen
Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Global tilfredshet med hensyn til smerte og fysisk komfort, målt ved en Quality of Recovery 15-Item Inventory
Tidsramme: Daglig, med start om morgenen postoperativ dag 1 til slutten av studien ved det siste postoperative besøket (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)

Spørsmål 1-10 vil vurdere globalt velvære og fysisk komfort, slik som evnen til å gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter, uthvilt, evne til å nyte mat og generell velvære. Disse spørsmålene vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen av tiden (dårlig) og 10 indikerer hele tiden (utmerket).

Spørsmål 11-15 vil vurdere smerte og fysisk komfort, som tilstedeværelse av moderat/alvorlig smerte, kvalme eller oppkast, bekymrede eller engstelige følelser og triste eller deprimerte følelser. Disse spørsmålene vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer hele tiden (dårlig) og 10 indikerer ingen av tiden (utmerket).
Daglig, med start om morgenen postoperativ dag 1 til slutten av studien ved det siste postoperative besøket (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Hyppighet av behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: Slutt på studien (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)
Behandlingskomplikasjoner, som hematom, infeksjon osv., vil kun omfatte de som er bestemt å være relatert til studiebehandlingen.
Slutt på studien (gjennomsnittlig 30 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mobilisering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Det registrerte antall dager til mobilisering vil bli hentet fra sykehusets journaler.
Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Tid til første dag med avføring
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Det registrerte antall dager til første avføring vil bli hentet fra sykehusets journaler.
Postoperativ dag 1 til utskrivning (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
Antall deltakere med eventuell reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)
30 dager etter utskrivningsdagen (gjennomsnittlig 7 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice M Garcia, M.D., MAS, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere