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多発性硬化症患者のケアを改善するための患者報告アウトカムの利用

2024年9月11日 更新者：University of Alberta

多発性硬化症患者のケアを改善するための患者報告アウトカムの使用：ランダム化試験

提案された試験は、MS患者のケアにおける患者関連アウトカム測定（PROM）のより定期的かつ頻繁な測定が、患者ケアの満足度に加えて、患者のうつ病および不安のアウトカムを改善するかどうかを調べる前向き無作為化（1：1）試験計画です。 研究者らは、MS (PwMS) 患者を、6 か月ごとに患者から報告されたアウトカム測定値を記入する集中的なアームに無作為に割り付け、スコアについて神経科医に連絡することを計画しています。毎年)、そのスコアは MS クリニック/神経科医には公開されません。 主な結果は、より頻繁に PROM を完了することが、MS 患者のうつ病や不安の軽減につながるかどうかを確認することです。 調査員は、MS クリニック/神経科医によるケアの満足度と、共有された意思決定プロセスにおける満足度も測定する予定です。

これがMS患者のケアを改善するかどうかは現在のところ不明であり、研究者は現在の研究でこれを調査したいと考えています. 研究者らは、MS (PwMS) 患者を、6 か月ごとに患者から報告されたアウトカム測定値を記入する集中的なアームに無作為に割り付け、スコアについて神経科医に連絡することを計画しています。毎年)、そのスコアは MS クリニック/神経科医には公開されません。 主な結果は、より頻繁に PROM を完了することが MS 患者の不安を軽減するかどうかを確認することです。 調査員は、MS クリニック/神経科医によるケアの満足度と、共有された意思決定プロセスにおける満足度も測定する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、身体的、認知的、心理的、および社会的機能に影響を与える可能性がある疾患です。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、一貫した体系的な方法で自分の視点からケアの質と影響を説明する機会を患者に与えるため、ヘルスケアにおいてますます重要な役割を果たしています。 PROM は、MS (PwMS) を持つ人々の管理を最適化し、患者の病気に対する視点を提供する上で重要です。 さらに、クリニック訪問の間に PROM を使用することで、一時的な身体障害や時間の経過とともに変動する症状を伴う疾患において、患者が次の訪問までにどれだけ健康であるかに関するリアルタイムの情報を提供できます。 電子データ キャプチャは、患者がどこからでも情報を提供できる柔軟性を持ち、患者とその医療提供者がいつでもアクセスできる電子データベースにデータが自動的に保存されるため、これらの問題を克服するのに役立ちます。 これにより、患者は自分の状態について十分な情報を得ることができ、ケアにより積極的に関与し、進捗状況を追跡し、ケアに関する通知やアラートを受け取ることができます。 また、医療提供者は、患者の進行状況を体系的に追跡し、訪問の準備を整え、個々のニーズに基づいたケアを提供できるようになります。これは、患者中心のケアの典型です。 このような情報は、臨床医が患者中心のケアを提供し、患者が進捗状況を追跡するのに役立ちますが、時間制限やクリニック内のシステムの問題などの要因により、臨床ケア中に定期的に収集されるわけではありません。

研究者の目的は、PwMS における PROM の体系的かつより頻繁な使用が、うつ病と不安のレベルおよびケアの満足度に与える影響を評価することです。

治験責任医師は、参加者を無作為化の単位として無作為化対照試験を実施します。 それらには、北部および中部地域でアルバータ州を拠点とする神経科医によって管理されている PwMS (再発寛解、二次進行、一次進行など) が含まれます。 募集された参加者は、介入群または対照群に 1:1 で無作為化されます。 介入グループは、ベースライン、6 か月、および 12 か月に PROM アンケートに回答するほか、治療中の神経科医にアラートを送信し、アンケート結果にアクセスして、「あなたが MS 神経科医に望む上位 3 つのことは何ですか?」という質問にテキストで回答します。今すぐあなたのことを知りたいですか?";コントロール グループは、ベースライン時と 12 か月時に PROM アンケートに回答します。一方、神経科医は、「MS 神経科医に今あなたについて知ってもらいたい上位 3 つのことは何ですか?」という質問に対する回答をテキストで見ることができます。 、神経科医は、PROMアンケートの結果に定期的にアクセスすることはできません.

すべての参加者は、割り当てられた実験グループによって指定された間隔で、次の検証済みの PROM アンケートに記入するよう求められます。

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
  2. EuroQol Five-Dimensions (EQ5D) アンケートで測定した生活の質
  3. 修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定される疲労
  4. 患者が判断した疾患の段階 (PDDS)
  5. 患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
  6. (280 文字以内) 「MS 神経科医に今あなたについて知ってもらいたいことのトップ 3 は何ですか?」に対する自由回答テキストの回答です。

両方のグループについて、前述のアンケートで測定された重要な絶対スコアまたはその後のスコアの減少は、患者の治療中の神経科医に自動化されたセキュリティで保護された電子メール アラートをトリガーします。 クリティカル PROM スコアは次のように定義されます。

  1. EQ5D インデックス値が常に 0.48 以下、またはその後のテストでインデックス値が 0.26 以上減少し、経時的にスコアが大幅に減少した人を捕捉する。
  2. -MFISの絶対合計スコアがいつでも58以上であるか、またはその後のテストで絶対合計スコアが17以上増加して、時間の経過とともにスコアが大幅に増加した人をキャプチャします。
  3. -いつでもうつ病または不安カテゴリーのいずれかで絶対スコアが11以上のHADSスコア、またはその後のテストでうつ病または不安スコアが4以上の増加。
  4. 最初のテストで PDDS ≥ 3 - 歩行障害を通知するが、まだ支援を必要としないトリガー、またはその後の測定でスコアが 1 以上の増加。
  5. -PHQ-9スコアが常に10以上、またはその後のテストでスコアが6以上増加。

すべてのグループは、プロバイダーの満足度の尺度としての相談満足度アンケート (CSQ) と、共有された意思決定の尺度としての Collaborate 調査に、ベースライン時と 12 か月の研究の終わりに記入することも求められます。

患者提供者はさらに、研究の最後に出口調査に記入するよう求められ、PROM アンケートの実装の主観的有効性と PwMS のケアに対する自由形式のテキスト応答に関する意見を評価します。 1 から 5 までのリッカート スケールで評価される 7 つの質問 (強く同意しないから強く同意する)、複数選択式の回答として 1 つの質問、および 1 つの自由回答式の回答が出口調査で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症 [再発寛解、二次進行性、一次進行性など] を患っており、アルバータ州北部または中央部に拠点を置く神経科医によって管理されている。
  • -インフォームドコンセントとアンケートを完了することができる/喜んで。
  • パソコンが使える方。
  • 18歳以上。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 同意を提供したくない/できない。
  • アンケートに回答したくない/できない。
  • 英語を話せません。
  • 18歳未満。
  • MS以外の中枢神経系炎症性疾患を有する。
  • PwMS が参加している神経内科医 (アルバータ州北部および中央部で活動している神経内科医) によって管理されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中 PROM 介入アーム
介入グループは、オンラインの Web ベースの配信システムを介して、ベースライン、6 か月、および 12 か月に PROM アンケートに回答するよう求められます。 治療中の神経科医は、介入群の参加者の PROM アンケートのスコアに加えて、3 項目のプロンプトに対するテキスト応答を表示するように求められます。 参加者が特定の重要なしきい値スコアに達するか、PROM アンケートで減少した場合、神経内科医の治療にも警告が表示されます。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン時および 12 か月時に CSQ および Collaborate アンケートに回答するよう求められます。
他の：患者報告アウトカム指標の集中的な使用と治療中の神経科医へのオープン PROM の利用可能性

ベースライン、HADS、EQ5D、MFIS、PDDS、PHQ-9 アンケートの 6 か月および 12 か月の管理と、自由回答テキストによる回答 (280 文字以内) 「MS 神経科医に知ってもらいたい上位 3 つのことは何ですか?今あなたのこと？」

さらに、治療中の神経科医は、介入群の参加者の PROM アンケートのスコアに加えて、3 項目のプロンプトに対するテキスト応答を表示するように求められます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群は、オンラインの Web ベースの配信システムを介して、ベースライン時および 12 か月時に PROM アンケートに回答するよう求められます。 治療中の神経科医は、3 項目プロンプトに対するテキスト応答を表示するように求められるだけであり、対照群の参加者の PROM アンケート スコアにアクセスすることはできません (アンケートで臨界値に達しない限り - 以下を参照)。 参加者が特定の重要なしきい値スコアに達するか、PROM アンケートで減少した場合、神経内科医の治療にも警告が表示されます。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン時および 12 か月時に CSQ および Collaborate アンケートに回答するよう求められます。
他の：患者報告アウトカム測定値の保守的な使用と治療神経科医への盲検 PROM の利用可能性

ベースラインおよび HADS、EQ5D、MFIS、PDDS、PHQ-9 アンケートの 12 か月間の管理と、自由回答テキストによる回答 (280 文字以内) ？」

さらに、治療中の神経科医は、3 項目のプロンプトに対するテキスト応答を表示するように求められるだけで、コントロール グループの参加者の PROM アンケート スコアにアクセスすることはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) スコアにおける Depression スコアの変化の違い
時間枠：12ヶ月

Hospital Anxiety & Depression Scale (うつ病レベルの D サブカテゴリ、不安レベルの A サブカテゴリ)。 これは、多発性硬化症で使用される一般的なうつ病と不安の測定器です (Jones et al, PLoS One 2012)。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

3 つの論文で、PwMS の HADS スコアの合計が報告されています。 Honarmand and Feinstein (Mult Scler, 2009) [ベースライン スコアと標準偏差 (SD)] からの情報と、90% 検出力、両側アルファ 0.05、合計サンプル サイズ 200 (各グループで 100) という次の仮定を使用します。 ) は、介入群と​​対照群の間の 1.5 の差を検出するために必要でした。 このサンプルサイズは、ドロップアウトの可能性、フォローアップの喪失、および同意の撤回を考慮して、220 に拡大されました。
12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS-A）スコアにおける不安スコアの変化の違い
時間枠：12ヶ月

Hospital Anxiety & Depression Scale (うつ病レベルの D サブカテゴリ、不安レベルの A サブカテゴリ)。 これは、多発性硬化症で使用される一般的なうつ病と不安の測定器です (Jones et al, PLoS One 2012)。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

3 つの論文で、PwMS の HADS スコアの合計が報告されています。 Honarmand and Feinstein (Mult Scler, 2009) [ベースライン スコアと標準偏差 (SD)] からの情報と、90% 検出力、両側アルファ 0.05、合計サンプル サイズ 200 (各グループで 100) という次の仮定を使用します。 ) は、介入群と​​対照群の間の 1.5 の差を検出するために必要でした。 このサンプルサイズは、ドロップアウトの可能性、フォローアップの喪失、および同意の撤回を考慮して、220 に拡大されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロ生活の質の測定 (EQ5D) の変化の違い
時間枠：12ヶ月
EQ5D 生活の質の尺度は、多発性硬化症集団で使用され (Kuspinar & Mayo, Pharmacoeconomics 2014)、アルバータ州保健サービスが優先する主要な生活の質の尺度です。 EQ5D には、5 つのドメインのそれぞれで報告された問題のレベルに近い値を表す説明要素があり、スコアが高いほど悪いことになります。 5 つのドメインは、(1) モビリティに関するものです。 (2) セルフケア。 (3) 通常の活動。 (4) 痛み/不快感; （5）不安/うつ病。 指数は、1 から適切な加重を差し引き、値セットの母集団基準と比較することによって計算されます。
12ヶ月
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) スコアの変化の違い
時間枠：12ヶ月
疲労は、MS 患者の最も一般的な症状の 1 つです。 MSIF は、MS における疲労の標準的で検証済みの測定値です (Fisk et al, Can J Neurol Sci 1994)。 MFIS は、参加者がステートメントに関連して過去 4 週間にどのくらいの頻度で疲労に影響されたかを評価するように求められる自己報告手段です (0 = まったくないから 4 = ほとんど常に)。 MFIS の項目は、サブスケール (身体的、認知的、心理社会的) および合計 MFIS スコアに集約できます。 合計 MFIS スコアは、身体的、認知的、心理社会的サブスケールのスコアを加算することによって計算され、0 ～ 84 の最小値になる可能性があります。
12ヶ月
定性的コンサルタント満足度アンケート (CSQ) のスコア
時間枠：12ヶ月
提供されるケアのレベルに対する参加者の満足度は、検証済みのコンサルタント満足度アンケート (CSQ) (Baker, Br J Gen Pract 1990) を使用して 6 か月で測定されます。 CSQ は 18 のリッカート尺度の質問で構成され、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの範囲で、スコアが高いほど患者の満足度が高いことを示します。 ヘルスケアプロバイダーのケアに対する満足度は、6か月のフォローアップ訪問時に完了した相談満足度アンケート（CSQ）の全体的な平均スコアによって測定されます。 CSQ は自己管理型のツールで、5 段階のリッカート スケールを使用して 18 の質問があり、非常に同意するものから非常に同意しないものまであります。 これは、医療提供者の相互作用の 3 つの要因を測定します。(1) 専門的な側面。 (2) 医療提供者との患者関係の深さ。 (3) 認識された相談の長さ。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
12ヶ月
患者が決定した疾病段階 (PDDS) スコアの安定性
時間枠：12ヶ月
患者決定疾患ステップ (PDDS) スコアは、患者が報告した多発性硬化症の障害の尺度であり、多発性硬化症の障害測定のゴールド スタンダードである拡張障害ステータス スコア (EDSS) と比較して検証されています。 (Learmouth et al, BMC Neurology 2013; Hohol et al, Mult Scler. 1999)
12ヶ月
患者健康アンケート-9（PHQ-9）の変化の違い
時間枠：12ヶ月
PwMS はうつ病の有病率が高いです。 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、多発性硬化症患者のうつ病の尺度として頻繁に使用されます。 MS集団で有効であることが示されています (Sjonnesen et al, Post Graduate Medicine 2015)
12ヶ月
Collaborate共有意思決定アンケートの変化の違い
時間枠：12ヶ月
CollaboRATE は、医療提供者との健康に関する意思決定に関する意思決定プロセスの共有に対する患者の認識と満足度に焦点を当てた簡単な患者調査です。 (Elwyn ら、Patient Educ Couns 2013; Forcino ら、Health Expectations 2018)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

協力者

University Hospital Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月4日

一次修了 (実際)

2024年4月3日

研究の完了 (実際)

2024年4月3日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00111593

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 結果を分析し、集計された匿名化されたデータとしてデータを公開する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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