- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979546
Patiëntgerapporteerde resultaten gebruiken om de zorg voor mensen met multiple sclerose te verbeteren
Patiëntgerapporteerde resultaten gebruiken om de zorg voor mensen met multiple sclerose te verbeteren: een gerandomiseerde studie
Het voorgestelde onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd (1:1) proefplan dat onderzoekt of een meer routinematige en frequente meting van patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) bij de zorg voor patiënten met MS, naast de tevredenheid over de patiëntenzorg, ook leidt tot betere resultaten op het gebied van depressie en angst bij patiënten. De onderzoekers zijn van plan om mensen met MS (PwMS) te randomiseren in een intensieve arm van het invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten elke 6 maanden, met communicatie naar hun neuroloog over hun scores, versus een controlearm, waar deelnemers minder vaak door de patiënt gerapporteerde uitkomsten invullen ( jaarlijks) en hun scores worden niet vrijgegeven aan hun MS-kliniek/neuroloog. Het primaire resultaat is om te zien of het vaker voltooien van PROM leidt tot minder depressie en angst bij mensen met MS. De onderzoekers zijn ook van plan om hun tevredenheid over de zorg met hun MS-kliniek/neuroloog en tevredenheid over een gezamenlijk besluitvormingsproces te meten.
Of dit de zorg voor patiënten met MS verbetert, is op dit moment niet bekend en de onderzoekers willen dit met de huidige studie onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan om mensen met MS (PwMS) te randomiseren in een intensieve arm van het invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten elke 6 maanden, met communicatie naar hun neuroloog over hun scores, versus een controlearm, waar deelnemers minder vaak door de patiënt gerapporteerde uitkomsten invullen ( jaarlijks) en hun scores worden niet vrijgegeven aan hun MS-kliniek/neuroloog. Het primaire resultaat is om te zien of het vaker voltooien van PROM leidt tot minder angst voor mensen met MS. De onderzoekers zijn ook van plan om hun tevredenheid over de zorg met hun MS-kliniek/neuroloog en tevredenheid over een gezamenlijk besluitvormingsproces te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een ziekte die het fysieke, cognitieve, psychologische en sociale functioneren kan aantasten. Patient Reported Outcome Measures (PROM's) spelen een steeds belangrijkere rol in de gezondheidszorg, omdat ze patiënten de mogelijkheid bieden om de kwaliteit en de impact van zorg vanuit hun perspectief op een consistente en systematische manier te beschrijven. PROM's zijn belangrijk bij het optimaliseren van de behandeling van mensen met MS (PwMS) door het perspectief van de patiënt op hun ziekte te geven. Bovendien zou het gebruik van PROM's tussen kliniekbezoeken real-time informatie kunnen opleveren over hoe goed patiënten het doen tussen bezoeken, bij een ziekte met episodische handicap en met symptomen die in de loop van de tijd fluctueren. Het elektronisch vastleggen van gegevens kan deze moeilijkheden helpen overwinnen, aangezien patiënten de flexibiliteit hebben om de informatie overal vandaan te verstrekken en de gegevens automatisch worden opgeslagen in een elektronische database die op elk moment toegankelijk is voor patiënten en hun zorgverleners. Hierdoor kunnen patiënten volledig worden geïnformeerd over hun toestand, meer betrokken zijn bij hun zorg, hun voortgang volgen en meldingen of waarschuwingen over hun zorg ontvangen. Het stelt zorgverleners ook in staat om de voortgang van de patiënt systematisch te volgen, zich beter voor te bereiden op hun bezoek en zorg te verlenen op basis van hun individuele behoeften - de belichaming van patiëntgerichte zorg. Hoewel dergelijke informatie clinici zou kunnen helpen om patiëntgerichte zorg te bieden en patiënten hun voortgang kunnen volgen, wordt deze tijdens de klinische zorg niet routinematig verzameld vanwege tijdsbeperkingen en systeemproblemen binnen klinieken, naast andere factoren.
Het doel van de onderzoekers is om de impact te evalueren van het systematische en frequentere gebruik van PROM's bij PwMS op depressie- en angstniveaus en tevredenheid met de zorg.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met de deelnemer als eenheid van randomisatie. Ze omvatten PwMS (relapsing-remitting, secundair progressief, primair progressief, etc.) die worden beheerd door een in Alberta gevestigde neuroloog in de noordelijke en centrale regio's. Gerekruteerde deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een interventionele groep of een controlegroep. De interventiegroep zal PROM-vragenlijsten invullen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden, naast dat hun behandelend neuroloog op de hoogte wordt gebracht van en toegang heeft tot de resultaten van hun vragenlijst en tekstantwoord op de vraag "Wat zijn de 3 belangrijkste dingen die u uw MS-neuroloog zou willen laten weten?" om nu over jou te weten?"; de controlegroep zal PROM-vragenlijsten invullen bij aanvang en na 12 maanden, en terwijl hun neuroloog hun tekstantwoord op de vraag "Wat zijn de top 3 dingen waarvan u wilt dat uw MS-neuroloog op dit moment over u weet" kan bekijken? , heeft de neuroloog geen routinematige toegang tot de resultaten van de PROM-vragenlijst.
Alle deelnemers wordt gevraagd om de volgende gevalideerde PROMs-vragenlijsten in te vullen met tussenpozen die zijn bepaald door hun toegewezen experimentele groep:
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
- Kwaliteit van leven zoals gemeten door EuroQol Five-Dimensions (EQ5D) vragenlijst
- Vermoeidheid zoals gemeten door Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- De door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
- Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
- Open tekstantwoord op (maximaal 280 tekens) "Wat zijn de drie belangrijkste dingen die uw MS-neuroloog op dit moment over u zou willen weten?"
Voor beide groepen zullen kritieke absolute scores of afname van volgende scores, zoals gemeten door de bovengenoemde vragenlijsten, een automatisch beveiligd e-mailbericht activeren voor de behandelend neuroloog van de patiënt. Kritieke PROM-scores worden gedefinieerd als:
- EQ5D-indexwaarde ≤ 0,48 op elk moment OF afname in indexwaarde ≥ 0,26 bij daaropvolgende tests om diegenen vast te leggen met een substantiële afname van hun score in de loop van de tijd.
- MFIS absolute totaalscore ≥ 58 op enig moment OF toename in absolute totaalscore ≥ 17 bij daaropvolgende tests om diegenen te vangen met een substantiële toename van hun score in de loop van de tijd.
- HADS-score met een absolute score ≥ 11 in de categorie depressie of angst op enig moment, OF toename in depressie- of angstscore ≥ 4 bij daaropvolgende tests.
- PDDS ≥ 3 bij eerste test - trigger om melding te maken van loopstoornis maar nog geen hulp nodig OF toename van score ≥ 1 bij volgende metingen.
- PHQ-9-score van ≥ 10 op enig moment OF stijging van de score met ≥ 6 bij daaropvolgende tests.
Alle groepen zullen ook worden gevraagd om de Consultation Satisfaction Questionnaire (CSQ) in te vullen als een maat voor de tevredenheid van de provider, en de CollaboRATE-enquête als een maat voor gedeelde besluitvorming, bij aanvang en aan het einde van het onderzoek na 12 maanden.
Patiëntenaanbieders zullen bovendien worden gevraagd om aan het einde van het onderzoek een exit-enquête in te vullen, waarin hun mening wordt beoordeeld over de subjectieve effectiviteit van het implementeren van PROM-vragenlijsten en de open tekstreactie op de zorg voor PwMS. Zeven vragen beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens), één vraag als meerkeuzeantwoord en één open antwoord worden beoordeeld op de exit-enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met multiple sclerose [relapsing-remitting, secundair progressief, primair progressief, etc.] die worden begeleid door een neuroloog uit Noord- of Centraal-Alberta.
- In staat / bereid om geïnformeerde toestemming en de vragenlijsten in te vullen.
- In staat om een computer te gebruiken.
- Groter of gelijk aan de leeftijd van 18 jaar.
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen/kunnen geven.
- Niet bereid/niet in staat om de vragenlijsten in te vullen.
- Spreekt geen Engels.
- Onder de 18 jaar.
- Heeft een andere inflammatoire aandoening van het centrale zenuwstelsel dan MS.
- PwMS wordt niet beheerd door de deelnemende neuroloog (een neuroloog die werkzaam is in Noord- en Midden-Alberta).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve PROMs Interventie Arm
De interventiegroep zal worden gevraagd PROM-vragenlijsten in te vullen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden via een online webgebaseerd leveringssysteem.
De behandelend neuroloog wordt gevraagd om naast de PROM-vragenlijstscores voor deelnemers in de interventionele groep ook het tekstantwoord op de 3-itemprompt te bekijken.
De behandelende neuroloog wordt ook gewaarschuwd als deelnemers bepaalde kritieke drempelscores bereiken of afnemen op hun PROM-vragenlijsten.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gevraagd om CSQ- en CollaboRATE-vragenlijsten in te vullen bij baseline en na 12 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden toediening van HADS-, EQ5D-, MFIS-, PDDS-, PHQ-9-vragenlijsten naast Open tekstantwoord op (maximaal 280 tekens) "Wat zijn de 3 belangrijkste dingen waarvan u wilt dat uw MS-neuroloog weet over jou nu?" Bovendien zal de behandelend neuroloog worden gevraagd om de tekstreactie op de 3-itemprompt te bekijken naast de PROM-vragenlijstscores voor deelnemers in de interventiegroep. |
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De controlegroep zal worden gevraagd PROM-vragenlijsten in te vullen bij aanvang en na 12 maanden via een online webgebaseerd leveringssysteem.
De behandelend neuroloog wordt alleen gevraagd om het tekstantwoord op de prompt met 3 items te bekijken en heeft geen toegang tot de PROM-vragenlijstscores voor deelnemers in de controlegroep (tenzij kritische waarden worden bereikt op vragenlijsten - zie hieronder).
De behandelende neuroloog wordt ook gewaarschuwd als deelnemers bepaalde kritieke drempelscores bereiken of afnemen op hun PROM-vragenlijsten.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gevraagd om CSQ- en CollaboRATE-vragenlijsten in te vullen bij baseline en na 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden administratie van HADS-, EQ5D-, MFIS-, PDDS-, PHQ-9-vragenlijsten naast Open tekstantwoord op (maximaal 280 tekens) "Wat zijn de top 3 dingen waarvan u wilt dat uw MS-neuroloog op dit moment over u weet ?" Bovendien wordt de behandelend neuroloog alleen gevraagd om het tekstantwoord op de 3-itemprompt te bekijken en heeft hij geen toegang tot de PROM-vragenlijstscores voor deelnemers in de controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in depressiescore in de scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (D-subcategorie voor depressieniveaus, A-subcategorie voor angstniveaus). Dit is een veelgebruikt meetinstrument voor depressie en angst dat wordt gebruikt bij multiple sclerose (Jones et al, PLoS One 2012). De minimale score is 0 en de maximale score is 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Drie papers rapporteren totale HADS-scores in PwMS. Gebruikmakend van de informatie van Honarmand en Feinstein (Mult Scler, 2009) [Baselinescores en standaarddeviatie (SD)] en de volgende aannames 90% power en een tweezijdige alfa van 0,05, een totale steekproefomvang van 200 (100 in elke groep ) was nodig om 1,5 verschil tussen de interventie- en de controlegroep te detecteren. Deze steekproefomvang werd opgeblazen tot 220 om rekening te houden met mogelijke uitvallers, verliezen voor follow-up en intrekkingen van toestemming. |
12 maanden
|
|
Verschil in verandering in angstscore in de scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (D-subcategorie voor depressieniveaus, A-subcategorie voor angstniveaus). Dit is een veelgebruikt meetinstrument voor depressie en angst dat wordt gebruikt bij multiple sclerose (Jones et al, PLoS One 2012). De minimale score is 0 en de maximale score is 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Drie papers rapporteren totale HADS-scores in PwMS. Gebruikmakend van de informatie van Honarmand en Feinstein (Mult Scler, 2009) [Baselinescores en standaarddeviatie (SD)] en de volgende aannames 90% power en een tweezijdige alfa van 0,05, een totale steekproefomvang van 200 (100 in elke groep ) was nodig om 1,5 verschil tussen de interventie- en de controlegroep te detecteren. Deze steekproefomvang werd opgeblazen tot 220 om rekening te houden met mogelijke uitvallers, verliezen voor follow-up en intrekkingen van toestemming. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in de Euro Quality of Life-meting (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De EQ5D-maatstaf voor levenskwaliteit wordt gebruikt bij de MS-populatie (Kuspinar & Mayo, Pharmacoeconomics 2014) en is de belangrijkste maatstaf voor levenskwaliteit die de voorkeur geniet van Alberta Health Services.
Er is een beschrijvend element in de EQ5D dat waarden vertegenwoordigt rond het niveau van gerapporteerde problemen in elk van de 5 domeinen, waarbij hogere scores slechter zijn.
De 5 domeinen draaien om (1) mobiliteit; (2) zelfzorg; (3) gebruikelijke activiteiten; (4) pijn/ongemak; en (5) angst/depressie.
De index wordt berekend door de juiste gewichten van 1 af te trekken en te vergelijken met populatienormen in een waardenset.
|
12 maanden
|
|
Verschil in verandering in de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen bij mensen met MS.
De MSIF is een standaard, gevalideerde meting van vermoeidheid bij MS (Fisk et al, Can J Neurol Sci 1994).
De MFIS is een zelfrapportage-instrument waarin deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak vermoeidheid hen in de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed in relatie tot uitspraken (0 = nooit tot 4 = bijna altijd).
Items op de MFIS kunnen worden samengevoegd tot subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal) en tot een totale MFIS-score.
De totale MFIS-score kan minimaal 0 tot 84 zijn, berekend door de scores op de fysieke, cognitieve en psychosociale subschalen op te tellen.
|
12 maanden
|
|
Scores op Kwalitatieve Consultant Tevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers met het niveau van de zorg die hen wordt geboden, wordt na 6 maanden gemeten met behulp van de gevalideerde Consultant Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Baker, Br J Gen Pract 1990).
CSQ bestaat uit 18 Likert-schaalvragen, variërend van 1= helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens, waarbij de hogere score een hogere patiënttevredenheid aangeeft.
Tevredenheid over de zorg van de zorgverlener wordt gemeten aan de hand van de algemene gemiddelde score van de tevredenheidsvragenlijst (CSQ) die is ingevuld tijdens het vervolgbezoek na zes maanden.
De CSQ is een zelfin te vullen tool met 18 vragen op een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Het meet 3 factoren van de interactie tussen zorgverleners: (1) professionele aspecten; (2) diepte van de patiëntrelatie met zorgverlener; en (3) waargenomen duur van consultatie.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
12 maanden
|
|
De door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) stabiliteit van de score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)-score is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor invaliditeit bij multiple sclerose, die gevalideerd is in vergelijking met de gouden standaard voor het meten van MS-handicap, de Expanded Disability Status Score (EDSS).
(Learmouth et al, BMC Neurology 2013; Hohol et al, Mult Scler.
1999)
|
12 maanden
|
|
Verschil in verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PwMS hebben een hoge prevalentie van depressie.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikte maat voor depressie bij de MS-populatie.
Het is geldig gebleken in de MS-populatie (Sjonnesen et al, Postgraduate Medicine 2015)
|
12 maanden
|
|
Verschil in verandering in het onderzoek naar gedeelde besluitvorming van CollaboRATE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CollaboRATE is een korte patiëntenenquête die zich richt op de waargenomen input en tevredenheid van de patiënt met het gedeelde besluitvormingsproces rond hun gezondheidsbeslissingen met hun zorgverleners.
(Elwyn et al, Patient Educ Couns 2013; Forcino et al, Health Expectations 2018)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Fisk JD, Pontefract A, Ritvo PG, Archibald CJ, Murray TJ. The impact of fatigue on patients with multiple sclerosis. Can J Neurol Sci. 1994 Feb;21(1):9-14.
- Puhan MA, Frey M, Buchi S, Schunemann HJ. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jul 2;6:46. doi: 10.1186/1477-7525-6-46.
- Amankwah N, Marrie RA, Bancej C, Garner R, Manuel DG, Wall R, Fines P, Bernier J, Tu K, Reimer K. Multiple sclerosis in Canada 2011 to 2031: results of a microsimulation modelling study of epidemiological and economic impacts. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):37-48. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.02.
- Hobart J, Bowen A, Pepper G, Crofts H, Eberhard L, Berger T, Boyko A, Boz C, Butzkueven H, Celius EG, Drulovic J, Flores J, Horakova D, Lebrun-Frenay C, Marrie RA, Overell J, Piehl F, Rasmussen PV, Sa MJ, Sirbu CA, Skromne E, Torkildsen O, van Pesch V, Vollmer T, Zakaria M, Ziemssen T, Giovannoni G. International consensus on quality standards for brain health-focused care in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Nov;25(13):1809-1818. doi: 10.1177/1352458518809326. Epub 2018 Nov 1.
- Holland NJ, Schneider DM, Rapp R, Kalb RC. Meeting the needs of people with primary progressive multiple sclerosis, their families, and the health-care community. Int J MS Care. 2011 Summer;13(2):65-74. doi: 10.7224/1537-2073-13.2.65.
- Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004 Oct;10(5):589-95. doi: 10.1191/1352458504ms1085oa.
- Fiest KM, Walker JR, Bernstein CN, Graff LA, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Patten SB, Sareen J, Bolton JM, Marriott JJ, Fisk JD, Singer A, Marrie RA; CIHR Team Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Systematic review and meta-analysis of interventions for depression and anxiety in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jan;5:12-26. doi: 10.1016/j.msard.2015.10.004. Epub 2015 Oct 19.
- Forcino RC, Barr PJ, O'Malley AJ, Arend R, Castaldo MG, Ozanne EM, Percac-Lima S, Stults CD, Tai-Seale M, Thompson R, Elwyn G. Using CollaboRATE, a brief patient-reported measure of shared decision making: Results from three clinical settings in the United States. Health Expect. 2018 Feb;21(1):82-89. doi: 10.1111/hex.12588. Epub 2017 Jul 5.
- Olascoaga J. [Quality of life and multiple sclerosis]. Rev Neurol. 2010 Sep 1;51(5):279-88. Spanish.
- Rothwell PM, McDowell Z, Wong CK, Dorman PJ. Doctors and patients don't agree: cross sectional study of patients' and doctors' perceptions and assessments of disability in multiple sclerosis. BMJ. 1997 May 31;314(7094):1580-3. doi: 10.1136/bmj.314.7094.1580.
- Hobart J. Rating scales for neurologists. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv22-iv26. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv22. No abstract available.
- Fayers, P. M. and D. Machin. Quality of life: the assessment, analysis and interpretation of patient-reported outcomes [Internet]. Chichester (England); Hoboken (NJ): John Wiley & Sons, 2007 [cited 2021 June 29]. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/book/10.1002/9780470024522
- Carroll CA, Fairman KA, Lage MJ. Updated cost-of-care estimates for commercially insured patients with multiple sclerosis: retrospective observational analysis of medical and pharmacy claims data. BMC Health Serv Res. 2014 Jul 2;14:286. doi: 10.1186/1472-6963-14-286.
- Coleman CI, Sidovar MF, Roberts MS, Kohn C. Impact of mobility impairment on indirect costs and health-related quality of life in multiple sclerosis. PLoS One. 2013;8(1):e54756. doi: 10.1371/journal.pone.0054756. Epub 2013 Jan 23.
- Ney JP, Johnson B, Knabel T, Craft K, Kaufman J. Neurologist ambulatory care, health care utilization, and costs in a large commercial dataset. Neurology. 2016 Jan 26;86(4):367-74. doi: 10.1212/WNL.0000000000002276. Epub 2015 Dec 23.
- The Lancet Neurology. Patient-reported outcomes in the spotlight. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):981. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30357-6. No abstract available.
- Ponzio M, Gerzeli S, Brichetto G, Bezzini D, Mancardi GL, Zaratin P, Battaglia MA. Economic impact of multiple sclerosis in Italy: focus on rehabilitation costs. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):227-34. doi: 10.1007/s10072-014-1925-z. Epub 2014 Aug 11.
- Prescott JD, Factor S, Pill M, Levi GW. Descriptive analysis of the direct medical costs of multiple sclerosis in 2004 using administrative claims in a large nationwide database. J Manag Care Pharm. 2007 Jan-Feb;13(1):44-52. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.1.44.
- Borreani C, Bianchi E, Pietrolongo E, Rossi I, Cilia S, Giuntoli M, Giordano A, Confalonieri P, Lugaresi A, Patti F, Grasso MG, de Carvalho LL, Palmisano L, Zaratin P, Battaglia MA, Solari A; PeNSAMI project. Unmet needs of people with severe multiple sclerosis and their carers: qualitative findings for a home-based intervention. PLoS One. 2014 Oct 6;9(10):e109679. doi: 10.1371/journal.pone.0109679. eCollection 2014.
- Buchanan RJ, Huang C. Informal caregivers assisting people with multiple sclerosis: factors associated with the strength of the caregiver/care recipient relationship. Int J MS Care. 2011 Winter;13(4):177-87. doi: 10.7224/1537-2073-13.4.177.
- Le Fort M, Wiertlewski S, Bernard I, Bernier C, Bonnemain B, Moreau C, Nicolas-Chouet C, Pavillon T, Tanguy E, Villard A, Bertout P, Bodic P, Desjobert S, Kieny P, Lejeune P, Lombrail P; RESEP-Loire. Multiple sclerosis and access to healthcare in the Pays de la Loire region: preliminary study based on 130 self-applied double questionnaires. Ann Phys Rehabil Med. 2011 May;54(3):156-71. doi: 10.1016/j.rehab.2011.02.005. Epub 2011 Apr 6. English, French.
- Lorefice L, Mura G, Coni G, Fenu G, Sardu C, Frau J, Coghe G, Melis M, Marrosu MG, Cocco E. What do multiple sclerosis patients and their caregivers perceive as unmet needs? BMC Neurol. 2013 Nov 15;13:177. doi: 10.1186/1471-2377-13-177.
- Matti AI, McCarl H, Klaer P, Keane MC, Chen CS. Multiple sclerosis: patients' information sources and needs on disease symptoms and management. Patient Prefer Adherence. 2010 Jun 24;4:157-61. doi: 10.2147/ppa.s10824.
- Mehr SR, Zimmerman MP. Reviewing the Unmet Needs of Patients with Multiple Sclerosis. Am Health Drug Benefits. 2015 Nov;8(8):426-31.
- Ponzio M, Tacchino A, Zaratin P, Vaccaro C, Battaglia MA. Unmet care needs of people with a neurological chronic disease: a cross-sectional study in Italy on Multiple Sclerosis. Eur J Public Health. 2015 Oct;25(5):775-80. doi: 10.1093/eurpub/ckv065. Epub 2015 Mar 30.
- Solaro C, Ponzio M, Moran E, Tanganelli P, Pizio R, Ribizzi G, Venturi S, Mancardi GL, Battaglia MA. The changing face of multiple sclerosis: Prevalence and incidence in an aging population. Mult Scler. 2015 Sep;21(10):1244-50. doi: 10.1177/1352458514561904. Epub 2015 Jan 12.
- Strupp J, Romotzky V, Galushko M, Golla H, Voltz R. Palliative care for severely affected patients with multiple sclerosis: when and why? Results of a Delphi survey of health care professionals. J Palliat Med. 2014 Oct;17(10):1128-36. doi: 10.1089/jpm.2013.0667. Epub 2014 Jul 28.
- Young L, Healey K, Charlton M, Schmid K, Zabad R, Wester R. A home-based comprehensive care model in patients with Multiple Sclerosis: A study pre-protocol. F1000Res. 2015 Sep 18;4:872. doi: 10.12688/f1000research.7040.1. eCollection 2015.
- Wynia K, Annema C, Nissen H, De Keyser J, Middel B. Design of a Randomised Controlled Trial (RCT) on the effectiveness of a Dutch patient advocacy case management intervention among severely disabled Multiple Sclerosis patients. BMC Health Serv Res. 2010 May 27;10:142. doi: 10.1186/1472-6963-10-142.
- Baker R. Development of a questionnaire to assess patients' satisfaction with consultations in general practice. Br J Gen Pract. 1990 Dec;40(341):487-90.
- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
- Forbes A, While A, Mathes L, Griffiths P. Health problems and health-related quality of life in people with multiple sclerosis. Clin Rehabil. 2006 Jan;20(1):67-78. doi: 10.1191/0269215506cr880oa.
- Honarmand K, Feinstein A. Validation of the Hospital Anxiety and Depression Scale for use with multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2009 Dec;15(12):1518-24. doi: 10.1177/1352458509347150. Epub 2009 Nov 13.
- Jones KH, Ford DV, Jones PA, John A, Middleton RM, Lockhart-Jones H, Osborne LA, Noble JG. A large-scale study of anxiety and depression in people with Multiple Sclerosis: a survey via the web portal of the UK MS Register. PLoS One. 2012;7(7):e41910. doi: 10.1371/journal.pone.0041910. Epub 2012 Jul 30.
- Kuspinar A, Mayo NE. A review of the psychometric properties of generic utility measures in multiple sclerosis. Pharmacoeconomics. 2014 Aug;32(8):759-73. doi: 10.1007/s40273-014-0167-5.
- Montanari E, Rottoli M, Maimone D, Confalonieri P, Plewnia K, Frigo M, Francia A, Pala A, Losignore NA, Ragonese P, Veneziano A; POSIDONIA study group. A 12-month prospective, observational study evaluating the impact of disease-modifying treatment on emotional burden in recently-diagnosed multiple sclerosis patients: The POSIDONIA study. J Neurol Sci. 2016 May 15;364:105-9. doi: 10.1016/j.jns.2016.02.047. Epub 2016 Feb 20.
- Nourbakhsh B, Julian L, Waubant E. Fatigue and depression predict quality of life in patients with early multiple sclerosis: a longitudinal study. Eur J Neurol. 2016 Sep;23(9):1482-6. doi: 10.1111/ene.13102. Epub 2016 Jul 14.
- Ponzio M, Tacchino A, Vaccaro C, Traversa S, Brichetto G, Battaglia MA, Uccelli MM. Unmet needs influence health-related quality of life in people with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Feb;38:101877. doi: 10.1016/j.msard.2019.101877. Epub 2019 Nov 29.
- Puhan MA, Gaspoz JM, Bridevaux PO, Schindler C, Ackermann-Liebrich U, Rochat T, Gerbase MW. Comparing a disease-specific and a generic health-related quality of life instrument in subjects with asthma from the general population. Health Qual Life Outcomes. 2008 Feb 15;6:15. doi: 10.1186/1477-7525-6-15.
- Sjonnesen K, Berzins S, Fiest KM, M Bulloch AG, Metz LM, Thombs BD, Patten SB. Evaluation of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) as an assessment instrument for symptoms of depression in patients with multiple sclerosis. Postgrad Med. 2012 Sep;124(5):69-77. doi: 10.3810/pgm.2012.09.2595.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- McKay KA, Ernstsson O, Manouchehrinia A, Olsson T, Hillert J. Determinants of quality of life in pediatric- and adult-onset multiple sclerosis. Neurology. 2020 Mar 3;94(9):e932-e941. doi: 10.1212/WNL.0000000000008667. Epub 2019 Nov 15.
- Strober LB, Bruce JM, Arnett PA, Alschuler KN, DeLuca J, Chiaravalloti N, Lebkuecher A, Di Benedetto M, Cozart J, Thelen J, Guty E, Roman CAF. Tired of not knowing what that fatigue score means? Normative data of the Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Mult Scler Relat Disord. 2020 Nov;46:102576. doi: 10.1016/j.msard.2020.102576. Epub 2020 Oct 13.
- Williams KG, Sanderson M, Jette N, Patten SB. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in neurologic populations. Neurol Clin Pract. 2020 Jun;10(3):190-198. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000748. Epub 2020 Apr 13.
- Patten SB, Burton JM, Fiest KM, Wiebe S, Bulloch AG, Koch M, Dobson KS, Metz LM, Maxwell CJ, Jette N. Validity of four screening scales for major depression in MS. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1064-71. doi: 10.1177/1352458514559297. Epub 2015 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .