Usando resultados relatados pelo paciente para melhorar o atendimento de pessoas com esclerose múltipla
Usando resultados relatados por pacientes para melhorar o atendimento de pessoas com esclerose múltipla: um estudo randomizado
O estudo proposto é um plano de estudo prospectivo, randomizado (1:1), examinando se a medição mais rotineira e frequente das Medidas de Resultados Relacionadas ao Paciente (PROMs) no atendimento de pacientes com EM melhora os resultados de depressão e ansiedade do paciente, além da satisfação do atendimento ao paciente. Os investigadores planejam randomizar pessoas com EM (PwMS) para um braço intensivo de preenchimento de medidas de resultados relatados pelo paciente a cada 6 meses, com comunicação ao seu neurologista sobre suas pontuações, em comparação com um braço de controle, onde os participantes preenchem os resultados relatados pelo paciente com menos frequência ( anualmente) e suas pontuações não são divulgadas ao seu médico clínico/neurologista. O resultado primário é verificar se a conclusão mais frequente do PROM leva a menos depressão e ansiedade para pessoas com EM. Os investigadores também planejam medir sua satisfação com o tratamento com seu neurologista/clínica de EM e a satisfação em um processo de tomada de decisão compartilhado.
Se isso melhora o atendimento em pacientes com EM é atualmente desconhecido, e os investigadores querem explorar isso com o estudo atual. Os investigadores planejam randomizar pessoas com EM (PwMS) para um braço intensivo de preenchimento de medidas de resultados relatados pelo paciente a cada 6 meses, com comunicação ao seu neurologista sobre suas pontuações, em comparação com um braço de controle, onde os participantes preenchem os resultados relatados pelo paciente com menos frequência ( anualmente) e suas pontuações não são divulgadas ao seu médico clínico/neurologista. O resultado primário é verificar se a conclusão mais frequente do PROM leva a menos ansiedade para as pessoas com EM. Os investigadores também planejam medir sua satisfação com o tratamento com seu neurologista/clínica de EM e a satisfação em um processo de tomada de decisão compartilhado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença que pode afetar o funcionamento físico, cognitivo, psicológico e social. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) estão desempenhando um papel cada vez mais importante nos cuidados de saúde, pois dão aos pacientes a oportunidade de descrever a qualidade e o impacto dos cuidados de sua perspectiva de maneira consistente e sistemática. Os PROMs são importantes para otimizar o gerenciamento de pessoas com EM (PwMS) ao fornecer a perspectiva do paciente sobre sua doença. Além disso, o uso de PROMs entre as visitas clínicas pode fornecer informações em tempo real sobre o desempenho dos pacientes entre as visitas, em uma doença com incapacidade episódica e com sintomas que flutuam ao longo do tempo. A captura eletrônica de dados pode ajudar a superar essas dificuldades, pois os pacientes terão a flexibilidade de fornecer as informações de qualquer lugar e os dados serão salvos automaticamente em um banco de dados eletrônico que pode ser acessado a qualquer momento pelos pacientes e seus profissionais de saúde. Isso permitirá que os pacientes sejam totalmente informados sobre sua condição, se envolvam mais em seus cuidados, acompanhem seu progresso e recebam notificações ou alertas sobre seus cuidados. Também permitirá que os profissionais de saúde acompanhem sistematicamente o progresso do paciente, preparem-se melhor para sua visita e forneçam cuidados com base em suas necessidades individuais - o epítome do atendimento centrado no paciente. Embora essas informações possam ajudar os médicos a fornecer cuidados centrados no paciente e os pacientes a acompanhar seu progresso, elas não são coletadas rotineiramente durante o atendimento clínico devido a limitações de tempo e problemas de sistema nas clínicas, entre outros fatores.
O objetivo dos investigadores é avaliar o impacto do uso sistemático e mais frequente de PROMs em PwMS nos níveis de depressão e ansiedade e na satisfação com o atendimento.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado com o participante como a unidade de randomização. Eles incluirão PwMS (remitente-recorrente, secundário progressivo, primário progressivo, etc.) que estão sendo gerenciados por um neurologista baseado em Alberta nas regiões norte e central. Os participantes recrutados serão randomizados 1:1 para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. O grupo de intervenção preencherá os questionários PROM na linha de base, 6 meses e 12 meses, além de seu neurologista responsável ser alertado e ter acesso aos resultados do questionário e resposta de texto à pergunta "Quais são as 3 principais coisas que você gostaria que seu neurologista de EM saber sobre você agora?"; o grupo de controle preencherá questionários PROM no início e aos 12 meses, e enquanto seu neurologista poderá visualizar sua resposta de texto à pergunta "Quais são as 3 principais coisas que você gostaria que seu neurologista de EM soubesse sobre você agora?" , o neurologista não terá acesso rotineiro aos resultados do questionário PROM.
Todos os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários PROMs validados em intervalos designados por seu grupo experimental designado:
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Qualidade de vida medida pelo questionário EuroQol Five-Dimensions (EQ5D)
- Fadiga medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
- As Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
- Resposta de texto aberta para (limite de 280 caracteres) "Quais são as três principais coisas que você gostaria que seu neurologista de EM soubesse sobre você agora?"
Para ambos os grupos, pontuações absolutas críticas ou diminuição nas pontuações subsequentes, conforme medido pelos questionários mencionados acima, acionarão um alerta de e-mail seguro automatizado para o neurologista responsável pelo tratamento do paciente. As pontuações críticas do PROM são definidas como:
- Valor do índice EQ5D ≤ 0,48 a qualquer momento OU diminuição no valor do índice ≥ 0,26 em testes subsequentes para capturar aqueles com uma diminuição substancial em sua pontuação ao longo do tempo.
- Pontuação total absoluta MFIS ≥ 58 a qualquer momento OU aumento na pontuação total absoluta ≥ 17 em testes subsequentes para capturar aqueles com um aumento substancial em sua pontuação ao longo do tempo.
- Pontuação HADS com pontuação absoluta ≥ 11 em qualquer categoria de depressão ou ansiedade a qualquer momento, OU aumento na pontuação de depressão ou ansiedade ≥ 4 em testes subsequentes.
- PDDS ≥ 3 no primeiro teste - disparar para notificar com comprometimento da marcha, mas ainda sem necessidade de auxílio, OU aumento da pontuação ≥ 1 nas medições subsequentes.
- Pontuação PHQ-9 ≥ 10 em qualquer momento OU aumento na pontuação ≥ 6 em testes subsequentes.
Todos os grupos também serão solicitados a preencher o Consultation Satisfaction Questionnaire (CSQ) como uma medida de satisfação do provedor, e a pesquisa CollaboRATE como uma medida de tomada de decisão compartilhada, no início e no final do estudo em 12 meses.
Os provedores de pacientes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída no final do estudo, avaliando sua opinião sobre a eficácia subjetiva da implementação de questionários PROM e a resposta de texto aberto ao atendimento de PwMS. Sete perguntas avaliadas em uma escala Likert de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente), uma pergunta como resposta de múltipla escolha e uma resposta aberta serão avaliadas na pesquisa de saída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com esclerose múltipla [remitente-recorrente, secundária progressiva, primária progressiva, etc.] sendo tratadas por um neurologista do norte ou centro de Alberta.
- Capaz/disposto a preencher o consentimento informado e os questionários.
- Capaz de usar um computador.
- Maior ou igual à idade de 18 anos.
- Inglês.
Critério de exclusão:
- Não quer/não pode dar consentimento.
- Não quer/não pode preencher os questionários.
- Não fala inglês.
- Menores de 18 anos.
- Tem um distúrbio inflamatório do sistema nervoso central que não seja EM.
- PwMS não sendo gerenciado pelo neurologista participante (um neurologista que pratica no norte e centro de Alberta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção de PROMs Intensivos
O grupo de intervenção será solicitado a preencher questionários PROM na linha de base, 6 meses e 12 meses por meio de um sistema de entrega on-line baseado na web.
O neurologista assistente será solicitado a visualizar a resposta de texto para o prompt de 3 itens, além das pontuações do questionário PROM para os participantes do grupo de intervenção.
O neurologista responsável também será alertado se os participantes atingirem determinadas pontuações de limite crítico ou diminuírem em seus questionários PROM.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão solicitados a preencher os questionários CSQ e CollaboRATE no início e aos 12 meses.
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Linha de base, administração de 6 meses e 12 meses de questionários HADS, EQ5D, MFIS, PDDS, PHQ-9, além de resposta de texto aberta para (limite de 280 caracteres) "Quais são as 3 principais coisas que você gostaria que seu neurologista de EM soubesse sobre você agora?" Além disso, o neurologista assistente será solicitado a visualizar a resposta de texto ao prompt de 3 itens, além das pontuações do questionário PROM para os participantes do grupo de intervenção. |
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Comparador Ativo: Braço de controle
O grupo de controle será solicitado a preencher questionários PROM na linha de base e 12 meses por meio de um sistema de entrega on-line baseado na web.
O neurologista assistente será solicitado apenas a visualizar a resposta de texto ao prompt de 3 itens e não poderá acessar as pontuações do questionário PROM para os participantes do grupo de controle (a menos que valores críticos sejam alcançados nos questionários - veja abaixo).
O neurologista responsável também será alertado se os participantes atingirem determinadas pontuações de limite crítico ou diminuírem em seus questionários PROM.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão solicitados a preencher os questionários CSQ e CollaboRATE no início e aos 12 meses.
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Linha de base e administração de 12 meses de questionários HADS, EQ5D, MFIS, PDDS, PHQ-9, além de resposta de texto aberta para (limite de 280 caracteres) "Quais são as 3 principais coisas que você gostaria que seu neurologista de EM soubesse sobre você agora ?" Além disso, o neurologista assistente será solicitado apenas a visualizar a resposta de texto ao prompt de 3 itens e não poderá acessar as pontuações do questionário PROM para participantes do grupo de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação de Mudança na Depressão nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D)
Prazo: 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subcategoria D para níveis de depressão, subcategoria A para níveis de ansiedade). Este é um instrumento comum de medição de depressão e ansiedade usado na esclerose múltipla (Jones et al, PLoS One 2012). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Três artigos relatam pontuações HADS totais em PwMS. Usando as informações de Honarmand e Feinstein (Mult Scler, 2009) [Pontuação de linha de base e desvio padrão (SD)] e as seguintes suposições 90% de poder e um alfa bilateral de 0,05, um tamanho total da amostra de 200 (100 em cada grupo ) foi necessário para detectar 1,5 diferença entre os grupos de intervenção e controle. O tamanho da amostra foi aumentado para 220 para contabilizar possíveis desistências, perdas de acompanhamento e retiradas de consentimento. |
12 meses
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Diferença na pontuação de Mudança na Ansiedade nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A)
Prazo: 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subcategoria D para níveis de depressão, subcategoria A para níveis de ansiedade). Este é um instrumento comum de medição de depressão e ansiedade usado na esclerose múltipla (Jones et al, PLoS One 2012). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Três artigos relatam pontuações HADS totais em PwMS. Usando as informações de Honarmand e Feinstein (Mult Scler, 2009) [Pontuação de linha de base e desvio padrão (SD)] e as seguintes suposições 90% de poder e um alfa bilateral de 0,05, um tamanho total da amostra de 200 (100 em cada grupo ) foi necessário para detectar 1,5 diferença entre os grupos de intervenção e controle. O tamanho da amostra foi aumentado para 220 para contabilizar possíveis desistências, perdas de acompanhamento e retiradas de consentimento. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mudança na medição de qualidade de vida Euro (EQ5D)
Prazo: 12 meses
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A medida de qualidade de vida EQ5D é usada na população com EM (Kuspinar & Mayo, Pharmacoeconomics 2014) e é a principal medida de qualidade de vida preferida pelos Serviços de Saúde de Alberta.
Existe um elemento descritivo para o EQ5D que representa valores em torno do nível de problemas relatados em cada um dos 5 domínios, com escores mais altos sendo piores.
Os 5 domínios giram em torno de (1) mobilidade; (2) autocuidado; (3) atividades habituais; (4) dor/desconforto; e (5) ansiedade/depressão.
O índice é calculado deduzindo os pesos apropriados de 1 e comparando com as normas populacionais em um conjunto de valores.
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12 meses
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Diferença na mudança na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 12 meses
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A fadiga é um dos sintomas mais comuns para pessoas com EM.
O MSIF é uma medida padrão e validada de fadiga em EM (Fisk et al, Can J Neurol Sci 1994).
O MFIS é um instrumento de autorrelato no qual os participantes são solicitados a avaliar com que frequência a fadiga os afetou nas 4 semanas anteriores em relação às afirmações (0 = nunca a 4 = quase sempre).
Os itens do MFIS podem ser agregados em subescalas (física, cognitiva e psicossocial), bem como em uma pontuação total do MFIS.
A pontuação total do MFIS pode ser no mínimo de 0 a 84, calculada pela soma das pontuações nas subescalas física, cognitiva e psicossocial.
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12 meses
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Pontuações no Questionário Qualitativo de Satisfação do Consultor (CSQ)
Prazo: 12 meses
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A satisfação dos participantes com o nível de cuidado prestado a eles será medida em 6 meses usando o Questionário de Satisfação do Consultor validado (CSQ) (Baker, Br J Gen Pract 1990).
O CSQ consiste em 18 questões de escala Likert, variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente, com a pontuação mais alta indicando maior satisfação do paciente.
A satisfação com o atendimento do profissional de saúde será medida pela pontuação média geral do questionário de satisfação da consulta (CSQ) preenchido na visita de acompanhamento de 6 meses.
O CSQ é um instrumento autoaplicável com 18 questões em uma escala Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
Ele mede 3 fatores da interação do profissional de saúde: (1) aspectos profissionais; (2) profundidade do relacionamento do paciente com o provedor; e (3) duração percebida da consulta.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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12 meses
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Estabilidade da Pontuação das Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: 12 meses
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A pontuação de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) é uma medida de incapacidade relatada pelo paciente na esclerose múltipla, que foi validada em comparação com o padrão-ouro da medição de incapacidade da EM, a Pontuação de Status de Incapacidade Expandida (EDSS).
(Learmouth et al, BMC Neurology 2013; Hohol et al, Mult Scler.
1999)
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12 meses
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Diferença na Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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PwMS tem uma alta prevalência de depressão.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida de depressão frequentemente usada na população com EM.
Mostrou-se válido na população com EM (Sjonnesen et al, Postgraduate Medicine 2015)
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12 meses
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Diferença na mudança na pesquisa de tomada de decisão compartilhada CollaboRATE
Prazo: 12 meses
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O CollaboRATE é uma breve pesquisa de pacientes que se concentra na percepção e satisfação do paciente com o processo de tomada de decisão compartilhada em torno de suas decisões de saúde com seus prestadores de cuidados de saúde.
(Elwyn et al, Patient Educ Couns 2013; Forcino et al, Health Expectations 2018)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
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