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使用患者报告的结果来改善多发性硬化症患者的护理

2024年9月11日 更新者:University of Alberta

使用患者报告的结果改善多发性硬化症患者的护理:一项随机试验

拟议的试验是一项前瞻性、随机 (1:1) 试验计划,旨在检验在 MS 患者护理中更常规和更频繁地测量患者相关结果测量 (PROM) 是否能改善患者的抑郁和焦虑结果以及患者护理满意度。 研究人员计划将患有 MS (PwMS) 的人随机分配到强化组,每 6 个月填写一次患者报告的结果测量值,并与他们的神经科医生就他们的分数进行沟通,而对照组则参与者填写患者报告结果的频率较低(每年)并且他们的分数不会发布给他们的 MS 诊所/神经科医生。 主要结果是查看更频繁地完成 PROM 是否会减少 MS 患者的抑郁和焦虑。 研究人员还计划衡量他们对 MS 诊所/神经科医生的护理满意度以及在共同决策过程中的满意度。

这是否会改善 MS 患者的护理目前尚不清楚,研究人员希望通过当前的研究对此进行探索。 研究人员计划将患有 MS (PwMS) 的人随机分配到强化组,每 6 个月填写一次患者报告的结果测量值,并与他们的神经科医生就他们的分数进行沟通,而对照组则参与者填写患者报告结果的频率较低(每年)并且他们的分数不会发布给他们的 MS 诊所/神经科医生。 主要结果是查看更频繁地完成 PROM 是否会减少 MS 患者的焦虑。 研究人员还计划衡量他们对 MS 诊所/神经科医生的护理满意度以及在共同决策过程中的满意度。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种会影响身体、认知、心理和社会功能的疾病。 患者报告的结果测量 (PROM) 在医疗保健中发挥着越来越重要的作用,因为它们使患者有机会以一致和系统的方式从他们的角度描述护理的质量和影响。 PROM 对于优化 MS (PwMS) 患者的管理非常重要,可以提供患者对疾病的看法。 此外,在门诊就诊之间使用 PROM 可以提供有关患者在就诊之间的表现如何的实时信息,这种疾病具有偶发性残疾并且症状随时间波动。 电子数据采集可以帮助克服这些困难,因为患者可以灵活地从任何地方提供信息,并且数据将自动保存在电子数据库中,患者及其医疗保健提供者可以随时访问。 这将使患者能够充分了解他们的状况,更多地参与他们的护理,跟踪他们的进展,并接收有关他们护理的任何通知或警报。 它还将使医疗保健提供者能够系统地跟踪患者的进展,更好地为他们的就诊做准备,并根据他们的个人需求提供护理——以患者为中心的护理的缩影。 尽管此类信息可以帮助临床医生提供以患者为中心的护理并让患者跟踪他们的进展,但由于时间限制和诊所内的系统问题等因素,这些信息并没有在临床护理期间定期收集。

研究人员的目标是评估在 PwMS 中系统和更频繁地使用 PROM 对抑郁和焦虑水平以及护理满意度的影响。

研究人员将以参与者为随机分组进行随机对照试验。 他们将包括 PwMS(复发缓解型、继发性进展型、原发性进展型等),他们由北部和中部地区的艾伯塔省神经科医生管理。 招募的参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 干预组将在基线、6 个月和 12 个月时完成 PROM 问卷,此外他们的治疗神经科医生会收到提醒并可以访问他们的问卷结果和对问题“您最希望 MS 神经科医生做的三件事是什么”的文本回复马上了解你?”;对照组将在基线和 12 个月时完成 PROM 问卷,而他们的神经科医生将能够查看他们对“您现在最希望 MS 神经科医生了解关于您的 3 件事是什么?”这一问题的文本回复。 ,神经科医生将无法例行访问他们的 PROM 问卷结果。

将要求所有参与者按照指定的实验组指定的时间间隔完成以下经过验证的 PROM 问卷:

  1. 医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
  2. 通过 EuroQol 五维 (EQ5D) 问卷测量的生活质量
  3. 通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 测量的疲劳
  4. 患者确定的疾病步骤 (PDDS)
  5. 患者健康问卷 9 (PHQ-9)
  6. 开放式文本回复(限制 280 个字符)“您现在最希望您的 MS 神经科医生了解您的 3 件事是什么?”

对于这两个群体,通过上述问卷测量的关键绝对分数或后续分数的减少将触发自动安全电子邮件提醒给患者的治疗神经科医生。 关键 PROM 分数定义为:

  1. EQ5D 指数值在任何时候 ≤ 0.48 或在随后的测试中指数值下降 ≥ 0.26 以捕捉那些随着时间的推移分数大幅下降的人。
  2. MFIS 绝对总分在任何时候≥ 58 或在随后的测试中绝对总分增加 ≥ 17 以捕捉那些随着时间的推移分数显着增加的人。
  3. 任何时候在抑郁或焦虑类别中的 HADS 评分绝对评分≥ 11,或在随后的测试中抑郁或焦虑评分增加 ≥ 4。
  4. 首次测试时 PDDS ≥ 3 - 触发通知步态障碍但还不需要帮助,或者在后续测量中得分增加 ≥ 1。
  5. 任何时候 PHQ-9 得分≥ 10 或在后续测试中得分增加 ≥ 6。

还将要求所有小组在基线和 12 个月的研究结束时完成咨询满意度问卷 (CSQ) 作为提供者满意度的衡量标准,并完成 CollaborATE 调查作为共享决策的衡量标准。

患者提供者还将被要求在研究结束时填写一份退出调查,评估他们对实施 PROM 问卷的主观有效性和对 PwMS 护理的开放式文本回应的看法。 七个问题按照李克特量表从 1-5(非常不同意到非常同意)进行评估,一个问题作为多项选择回答,一个开放式回答将在退出调查中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 多发性硬化症 [复发-缓解型、继发性进展型、原发性进展型等] 患者由位于艾伯塔省北部或中部的神经科医生管理。
  • 能够/愿意完成知情同意和问卷调查。
  • 能使用电脑。
  • 大于或等于 18 岁。
  • 英语会话。

排除标准:

  • 不愿意/无法提供同意。
  • 不愿意/不能完成问卷。
  • 不会说英语。
  • 未满 18 岁。
  • 患有 MS 以外的中枢神经系统炎症性疾病。
  • PwMS 不由参与的神经科医生(在艾伯塔省北部和中部执业的神经科医生)管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化PROMs干预臂
干预组将被要求通过基于网络的在线交付系统在基线、6 个月和 12 个月时完成 PROM 问卷。 除了干预组参与者的 PROM 问卷分数外,还将提示治疗神经科医生查看对 3 项提示的文本响应。 如果参与者达到某些临界阈值分数或减少他们的 PROM 问卷,治疗神经科医生也会收到警报。 随机分配到干预组的参与者将被要求在基线和 12 个月时完成 CSQ 和 CollaborATE 问卷。

基线、6 个月和 12 个月管理 HADS、EQ5D、MFIS、PDDS、PHQ-9 问卷以及开放式文本回复(限制 280 个字符)“您希望您的 MS 神经科医生知道的最重要的 3 件事是什么现在关于你吗?”

此外,除了干预组参与者的 PROM 问卷分数外,还将提示治疗神经科医生查看对 3 项提示的文本响应。

有源比较器:控制臂
对照组将被要求通过基于网络的在线交付系统在基线和 12 个月时完成 PROM 问卷。 治疗神经科医生只会被提示查看对 3 项提示的文本响应,并且将无法访问对照组参与者的 PROM 问卷分数(除非问卷达到临界值 - 见下文)。 如果参与者达到某些临界阈值分数或减少他们的 PROM 问卷,治疗神经科医生也会收到警报。 随机分配到干预组的参与者将被要求在基线和 12 个月时完成 CSQ 和 CollaborATE 问卷。

基线和 12 个月管理 HADS、EQ5D、MFIS、PDDS、PHQ-9 问卷以及开放式文本回复(限制 280 个字符)“您现在最希望您的 MS 神经学家了解您的 3 件事是什么?”

此外,将仅提示治疗神经科医生查看对 3 项提示的文本响应,并且将无法访问对照组参与者的 PROM 问卷分数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 评分中抑郁评分变化的差异
大体时间:12个月

医院焦虑和抑郁量表(抑郁水平为 D 子类别,焦虑水平为 A 子类别)。 这是多发性硬化症中常用的抑郁和焦虑测量仪器(Jones 等人,PLoS One 2012)。 最低分数为 0,最高分数为 21。 较高的分数表示较差的结果。

三篇论文报告了 PwMS 中的总 HADS 分数。 使用来自 Honarmand 和 Feinstein (Mult Scler, 2009) [基线分数和标准差 (SD)] 的信息以及以下假设 90% 功效和 0.05 的双侧 alpha,总样本量为 200(每组 100 ) 需要检测干预组和对照组之间 1.5 的差异。 该样本量被扩大到 220,以考虑可能的辍学、失访和撤回同意。

12个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 评分中焦虑评分变化的差异
大体时间:12个月

医院焦虑和抑郁量表(抑郁水平为 D 子类别,焦虑水平为 A 子类别)。 这是多发性硬化症中常用的抑郁和焦虑测量仪器(Jones 等人,PLoS One 2012)。 最低分数为 0,最高分数为 21。 较高的分数表示较差的结果。

三篇论文报告了 PwMS 中的总 HADS 分数。 使用来自 Honarmand 和 Feinstein (Mult Scler, 2009) [基线分数和标准差 (SD)] 的信息以及以下假设 90% 功效和 0.05 的双侧 alpha,总样本量为 200(每组 100 ) 需要检测干预组和对照组之间 1.5 的差异。 该样本量被扩大到 220,以考虑可能的辍学、失访和撤回同意。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧元生活质量衡量变化的差异 (EQ5D)
大体时间:12个月
EQ5D 生活质量测量用于 MS 人群(Kuspinar 和 Mayo,药物经济学 2014 年),并且是艾伯塔省卫生服务部门首选的主要生活质量测量。 EQ5D 有一个描述性元素,代表 5 个领域中每个领域报告问题水平的值,分数越高越差。 这 5 个领域围绕 (1) 移动性; (2) 自理; (三)平时活动; (4) 疼痛/不适; (5) 焦虑/抑郁。 该指数是通过从 1 中减去适当的权重并与值集中的人口标准进行比较来计算的。
12个月
改良疲劳影响量表 (MFIS) 分数变化的差异
大体时间:12个月
疲劳是 MS 患者最常见的症状之一。 MSIF 是 MS 中经过验证的标准疲劳测量(Fisk 等人,Can J Neurol Sci 1994)。 MFIS 是一种自我报告工具,要求参与者根据陈述对过去 4 周内疲劳影响他们的频率进行评分(0 = 从不到 4 = 几乎总是)。 MFIS 上的项目可以汇总到子量表(身体、认知和社会心理)以及 MFIS 总分中。 MFIS 总分可以至少为 0 到 84,通过将身体、认知和社会心理分量表的分数相加计算得出。
12个月
定性顾问满意度问卷 (CSQ) 得分
大体时间:12个月
参与者对提供给他们的护理水平的满意度将在 6 个月时使用经过验证的顾问满意度问卷 (CSQ)(Baker,Br J Gen Pract 1990)进行测量。 CSQ由18个李克特量表问题组成,从1=非常不同意到5=非常同意,分数越高表示患者满意度越高。 对医疗保健提供者护理的满意度将通过在 6 个月随访时完成的咨询满意度问卷 (CSQ) 的总体平均得分来衡量。 CSQ 是一个自我管理的工具,有 18 个问题,使用 5 分李克特量表,范围从非常同意到非常不同意。 它衡量医疗保健提供者互动的 3 个因素:(1) 专业方面; (2) 患者与提供者关系的深度; (3) 感知的咨询时间。 分数越高表明满意度越高。
12个月
患者确定的疾病步骤 (PDDS) 评分稳定性
大体时间:12个月
患者确定的疾病步数 (PDDS) 评分是患者报告的多发性硬化症残疾测量值,与 MS 残疾测量的黄金标准、扩展残疾状态评分 (EDSS) 相比已得到验证。 (Learmouth 等人,BMC Neurology 2013;Hohol 等人,Mult Scler。 1999)
12个月
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化差异
大体时间:12个月
PwMS 的抑郁症患病率很高。 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是 MS 人群抑郁症的常用测量方法。 它已被证明在 MS 人群中有效(Sjonnesen 等人,研究生医学 2015)
12个月
CollaborATE 共享决策调查的变化差异
大体时间:12个月
CollaborATE 是一项简短的患者调查,重点关注患者对与医疗保健提供者围绕其健康决策的共享决策过程的感知输入和满意度。 (Elwyn 等人,Patient Educ Couns 2013;Forcino 等人,Health Expectations 2018)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (实际的)

2024年4月3日

研究完成 (实际的)

2024年4月3日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月16日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不打算向其他研究人员提供个人参与者数据。 我们计划分析结果并将数据作为汇总的匿名数据发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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