환자가 보고한 결과를 사용하여 다발성 경화증 환자의 치료 개선
2024년 9월 11일 업데이트: University of Alberta
환자가 보고한 결과를 사용하여 다발성 경화증 환자의 관리 개선: 무작위 시험
제안된 시험은 다발성 경화증 환자 치료에서 환자 관련 결과 측정(PROM)의 보다 일상적이고 빈번한 측정이 환자 치료 만족도 외에도 환자 우울증 및 불안 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 전향적 무작위(1:1) 시험 계획입니다. 연구자들은 MS(PwMS)를 가진 사람들을 6개월마다 환자 보고 결과 측정을 작성하는 집중적인 팔과 점수에 대해 신경과 전문의와 소통하는 집중적인 팔과 참가자가 환자 보고 결과를 덜 자주 작성하는 통제 팔로 무작위 배정할 계획입니다. 매년) 점수는 MS 클리닉/신경과 전문의에게 공개되지 않습니다. 주요 결과는 더 자주 PROM 완료가 다발성 경화증 환자의 우울증과 불안을 줄이는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 MS 클리닉/신경과 전문의에 대한 치료 만족도와 공유된 의사 결정 과정에서의 만족도를 측정할 계획입니다.
이것이 MS 환자의 치료를 개선하는지 여부는 현재 알려지지 않았으며 연구자들은 현재 연구를 통해 이를 탐구하고자 합니다. 연구자들은 MS(PwMS)를 가진 사람들을 6개월마다 환자 보고 결과 측정을 작성하는 집중적인 팔과 점수에 대해 신경과 전문의와 소통하는 집중적인 팔과 참가자가 환자 보고 결과를 덜 자주 작성하는 통제 팔로 무작위 배정할 계획입니다. 매년) 점수는 MS 클리닉/신경과 전문의에게 공개되지 않습니다. 주요 결과는 더 자주 PROM 완료가 MS 환자의 불안을 줄이는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 MS 클리닉/신경과 전문의에 대한 치료 만족도와 공유된 의사 결정 과정에서의 만족도를 측정할 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 신체적, 인지적, 심리적, 사회적 기능에 영향을 줄 수 있는 질병입니다. PROM(환자 보고 결과 측정)은 환자에게 일관되고 체계적인 방식으로 자신의 관점에서 치료의 품질과 영향을 설명할 수 있는 기회를 제공하므로 의료 분야에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. PROM은 환자의 질병에 대한 관점을 제공하는 MS(PwMS) 관리를 최적화하는 데 중요합니다. 또한 클리닉 방문 사이에 PROM을 사용하면 간헐적 장애가 있는 질병과 시간이 지남에 따라 변동하는 증상이 있는 환자가 방문 사이에 얼마나 잘 지내고 있는지에 대한 실시간 정보를 제공할 수 있습니다. 전자 데이터 캡처는 이러한 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자는 어디서나 정보를 유연하게 제공할 수 있고 데이터는 환자와 의료 제공자가 언제든지 액세스할 수 있는 전자 데이터베이스에 자동으로 저장되기 때문입니다. 이를 통해 환자는 자신의 상태에 대해 완전히 알 수 있고, 치료에 더 많이 참여하고, 진행 상황을 추적하고, 치료에 관한 알림이나 경고를 받을 수 있습니다. 또한 의료 제공자는 환자의 진행 상황을 체계적으로 추적하고 방문을 더 잘 준비하며 환자 중심 치료의 전형인 개별 필요에 따라 치료를 제공할 수 있습니다. 이러한 정보는 임상의가 환자 중심 치료를 제공하고 환자가 진행 상황을 추적하는 데 도움이 될 수 있지만 시간 제한과 클리닉 내 시스템 문제로 인해 임상 치료 중에 일상적으로 수집되지 않습니다.
조사관의 목표는 PwMS에서 PROM의 체계적이고 보다 빈번한 사용이 우울증과 불안 수준 및 치료 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
조사관은 참가자를 무작위화 단위로 하여 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 여기에는 북부 및 중부 지역에서 앨버타에 기반을 둔 신경과 전문의가 관리하고 있는 PwMS(재발성 완화, 2차 진행성, 1차 진행성 등)가 포함됩니다. 모집된 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 기준선, 6개월 및 12개월에 PROM 설문지를 작성하고 치료 신경과 전문의가 설문지 결과에 대한 경고를 받고 액세스할 수 있으며 "MS 신경과 전문의에게 바라는 상위 3가지 사항은 무엇입니까?"라는 질문에 대한 텍스트 응답을 받게 됩니다. 지금 당신에 대해 알고 싶습니까?"; 통제 그룹은 기준선과 12개월에 PROM 설문지를 완료하고 신경과 전문의는 "MS 신경과 전문의가 지금 당장 귀하에 대해 알기를 바라는 3가지 사항은 무엇입니까?"라는 질문에 대한 텍스트 응답을 볼 수 있습니다. , 신경과 전문의는 PROM 설문지 결과에 일상적으로 액세스할 수 없습니다.
모든 참가자는 할당된 실험 그룹에서 지정한 간격으로 다음과 같은 검증된 PROM 설문지를 작성해야 합니다.
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
- EuroQol Five-Dimensions(EQ5D) 설문지로 측정한 삶의 질
- 수정 피로 충격 척도(MFIS)로 측정한 피로
- PDDS(환자 결정 질병 단계)
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
- (280자로 제한) "MS 신경과 전문의가 귀하에 대해 지금 당장 알았으면 하는 3가지 사항은 무엇입니까?"에 대한 개방형 텍스트 응답입니다.
두 그룹 모두에서 앞서 언급한 설문지에 의해 측정된 후속 점수의 중요한 절대 점수 또는 감소는 환자의 치료 신경과 전문의에게 자동화된 보안 이메일 알림을 트리거합니다. 중요한 PROM 점수는 다음과 같이 정의됩니다.
- 언제든지 EQ5D 지수 값 ≤ 0.48 또는 시간 경과에 따라 점수가 크게 감소한 사람들을 포착하기 위한 후속 테스트에서 지수 값 ≥ 0.26 감소.
- 언제든지 MFIS 절대 총점 ≥ 58 또는 시간 경과에 따라 점수가 크게 증가한 사람들을 포착하기 위한 후속 테스트에서 절대 총점 ≥ 17 증가.
- 언제든지 우울증 또는 불안 범주에서 절대 점수 ≥ 11인 HADS 점수, 또는 후속 테스트에서 우울증 또는 불안 점수 ≥ 4 증가.
- 첫 번째 테스트에서 PDDS ≥ 3 - 보행 장애가 있지만 아직 도움이 필요하지 않음을 알리도록 트리거하거나 후속 측정에서 점수 ≥ 1 증가.
- 언제든지 ≥ 10의 PHQ-9 점수 또는 후속 테스트에서 점수가 ≥ 6 증가합니다.
또한 모든 그룹은 제공자 만족도를 측정하는 CSQ(Consultation Satisfaction Questionnaire)와 공동 의사 결정을 측정하는 CollaboRATE 설문을 기준선과 연구 종료 시점인 12개월에 완료해야 합니다.
환자 서비스 제공자는 추가로 연구가 끝날 때 종료 설문 조사를 작성하여 PwMS 관리에 대한 PROM 설문지 및 개방형 텍스트 응답 구현의 주관적 효율성에 대한 의견을 평가하도록 요청받을 것입니다. 1-5까지의 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 전적으로 동의함)로 평가된 7개 질문, 객관식 응답으로 1개 질문, 개방형 응답 1개가 종료 설문조사에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 북부 또는 중부 앨버타에 기반을 둔 신경과 전문의가 관리하는 다발성 경화증[재발-경감, 이차 진행, 일차 진행 등]이 있는 사람.
- 정보에 입각한 동의 및 설문지를 완료할 수/의향이 있습니다.
- 컴퓨터를 사용할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 설문지 작성을 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 영어를 못해요.
- 18세 미만.
- 다발성 경화증 이외의 중추신경계 염증성 장애가 있습니다.
- 참여 신경과 전문의(북부 및 중부 앨버타에서 진료하는 신경과 전문의)가 PwMS를 관리하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 PROM 중재 암
개입 그룹은 온라인 웹 기반 전달 시스템을 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 PROM 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
치료 신경과 전문의는 중재 그룹의 참가자에 대한 PROM 설문지 점수 외에 3개 항목 프롬프트에 대한 텍스트 응답을 확인하라는 메시지를 받게 됩니다.
참여자가 특정 임계값 점수에 도달하거나 PROM 설문지에서 감소하는 경우 치료 신경과 전문의도 경고를 받습니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기준선과 12개월에 CSQ 및 CollaboRATE 설문지를 작성해야 합니다.
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HADS, EQ5D, MFIS, PDDS, PHQ-9 설문지의 기본, 6개월 및 12개월 관리 및 개방형 텍스트 응답(280자 제한) "MS 신경과 전문의가 알기를 원하는 상위 3가지 사항은 무엇입니까? 지금 너에 대해?" 또한 치료 신경과 전문의는 중재 그룹의 참가자에 대한 PROM 설문지 점수 외에 3개 항목 프롬프트에 대한 텍스트 응답을 보도록 프롬프트됩니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암
통제 그룹은 온라인 웹 기반 전달 시스템을 통해 기준선 및 12개월에 PROM 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
치료 신경과 전문의는 3개 항목 프롬프트에 대한 텍스트 응답만 볼 수 있으며 통제 그룹 참가자의 PROM 설문 점수에 액세스할 수 없습니다(설문지에서 중요한 값에 도달하지 않는 한 - 아래 참조).
참여자가 특정 임계값 점수에 도달하거나 PROM 설문지에서 감소하는 경우 치료 신경과 전문의도 경고를 받습니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기준선과 12개월에 CSQ 및 CollaboRATE 설문지를 작성해야 합니다.
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HADS, EQ5D, MFIS, PDDS, PHQ-9 설문지의 기본 및 12개월 관리 및 개방형 텍스트 응답(280자 제한) "MS 신경과 전문의가 지금 당장 귀하에 대해 알기를 바라는 상위 3가지 사항은 무엇입니까? ?" 또한 치료 신경과 전문의는 3개 항목 프롬프트에 대한 텍스트 응답만 볼 수 있으며 통제 그룹 참가자의 PROM 설문지 점수에 액세스할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-D) 점수에서 우울증 점수 변화의 차이
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(우울증 수준에 대한 D 하위 범주, 불안 수준에 대한 하위 범주). 이것은 다발성 경화증에 사용되는 일반적인 우울증 및 불안 측정 도구입니다(Jones et al, PLoS One 2012). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 3개의 논문은 PwMS에서 총 HADS 점수를 보고합니다. Honarmand 및 Feinstein의 정보(Mult Scler, 2009) [기준 점수 및 표준 편차(SD)] 및 다음 가정을 사용하여 검정력 90% 및 양면 알파 0.05, 총 표본 크기 200(각 그룹당 100개) )은 중재군과 대조군 사이의 1.5 차이를 감지하는 데 필요했습니다. 이 샘플 크기는 탈락 가능성, 후속 조치 손실 및 동의 철회 가능성을 고려하여 220개로 확대되었습니다. |
12 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS-A) 점수에서 불안 점수 변화의 차이
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(우울증 수준에 대한 D 하위 범주, 불안 수준에 대한 하위 범주). 이것은 다발성 경화증에 사용되는 일반적인 우울증 및 불안 측정 도구입니다(Jones et al, PLoS One 2012). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 3개의 논문은 PwMS에서 총 HADS 점수를 보고합니다. Honarmand 및 Feinstein의 정보(Mult Scler, 2009) [기준 점수 및 표준 편차(SD)] 및 다음 가정을 사용하여 검정력 90% 및 양면 알파 0.05, 총 표본 크기 200(각 그룹당 100개) )은 중재군과 대조군 사이의 1.5 차이를 감지하는 데 필요했습니다. 이 샘플 크기는 탈락 가능성, 후속 조치 손실 및 동의 철회 가능성을 고려하여 220개로 확대되었습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로 삶의 질 측정의 변화 차이(EQ5D)
기간: 12 개월
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EQ5D 삶의 질 척도는 MS 모집단에서 사용되며(Kuspinar & Mayo, Pharmacoeconomics 2014), Alberta Health Services에서 선호하는 주요 삶의 질 척도입니다.
5개 도메인 각각에서 보고된 문제 수준 주변의 값을 나타내는 EQ5D에 대한 설명 요소가 있으며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
5개 영역은 (1) 이동성, (2) 자기 관리; (3) 일상적인 활동; (4) 통증/불쾌감; 및 (5) 불안/우울.
지수는 1에서 적절한 가중치를 빼고 값 세트의 모집단 기준과 비교하여 계산됩니다.
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12 개월
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 변화 차이
기간: 12 개월
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피로는 MS 환자에게 가장 흔한 증상 중 하나입니다.
MSIF는 MS 피로의 검증된 표준 측정치입니다(Fisk et al, Can J Neurol Sci 1994).
MFIS는 참가자들에게 진술과 관련하여 지난 4주 동안 얼마나 자주 피로가 그들에게 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청하는 자기 보고 도구입니다(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 거의 항상).
MFIS의 항목은 총 MFIS 점수뿐만 아니라 하위 척도(신체적, 인지적 및 심리사회적)로 집계될 수 있습니다.
총 MFIS 점수는 신체적, 인지적 및 심리사회적 하위 척도에 점수를 더하여 계산한 최소 0~84점입니다.
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12 개월
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질적 컨설턴트 만족도 설문지(CSQ) 점수
기간: 12 개월
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제공된 치료 수준에 대한 참가자의 만족도는 검증된 CSQ(Consultant Satisfaction Questionnaire)를 사용하여 6개월에 측정됩니다(Baker, Br J Gen Pract 1990).
CSQ는 18개의 리커트 척도 질문으로 구성되며, 범위는 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의하며 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
의료 제공자 관리에 대한 만족도는 6개월 후속 방문에서 작성된 상담 만족도 설문지(CSQ)의 전체 평균 점수로 측정됩니다.
CSQ는 매우 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 5점 리커트 척도를 사용하는 18개의 질문으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
그것은 의료 제공자 상호 작용의 3가지 요소를 측정합니다: (1) 전문적인 측면; (2) 제공자와 환자 관계의 깊이; (3) 인지된 상담 기간.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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12 개월
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환자가 결정한 질병 단계(PDDS) 점수의 안정성
기간: 12 개월
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PDDS(환자 결정 질병 단계) 점수는 다발성 경화증에서 환자가 보고한 장애 척도이며, MS 장애 측정의 황금 표준인 확장 장애 상태 점수(EDSS)와 비교하여 검증되었습니다.
(Learmouth et al, BMC Neurology 2013; Hohol et al, Mult Scler.
1999)
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12 개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화 차이
기간: 12 개월
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PwMS는 우울증 유병률이 높습니다.
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 다발성 경화증 환자의 우울증 측정에 자주 사용됩니다.
MS 집단에서 유효한 것으로 나타났습니다(Sjonnesen et al, Postgraduate Medicine 2015).
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12 개월
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CollaboRATE 공유 의사 결정 설문 조사의 변화 차이
기간: 12 개월
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CollaboRATE는 의료 서비스 제공자와의 건강 결정에 대한 공유 의사 결정 프로세스에 대한 환자의 인식된 입력 및 만족도에 초점을 맞춘 간략한 환자 설문 조사입니다.
(Elwyn et al, Patient Educ Couns 2013; Forcino et al, Health Expectations 2018)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.
우리는 결과를 분석하고 데이터를 집계된 익명 데이터로 게시할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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