COVID-19パンデミック中のクリティカルケアステイの精神的、身体的、および認知機能への影響 (IMPACCT)
2024年6月18日 更新者：Ana Cristina Castro、Universidad del Desarrollo
COVID-19パンデミック時のクリティカルケアステイの精神的、身体的、認知機能への影響（IMPACCT COVID-19）：前向き、多施設、混合方法のコホート研究
集中治療室 (ICU) の生存者とその家族は、何年も続く精神的、認知的、身体的障害を頻繁に示します。 進行中のパンデミックは、これらの障害の期間、種類、および重症度に影響を与える可能性があります。 私たちの目的は、COVID-19 パンデミックがサバイバーの身体的、精神的、認知的健康、その家族の経験、治療にあたる医療専門家の長期的な影響を判断することです。
これは、チリの 7 つの ICU における前向き多施設混合法コホート研究です。 ICU滞在とその後の回復に関する家族の認識は、退院後3か月で調査されます。 ヘルスケアの専門家は、半構造化されたインタビューを使用して、パンデミック中に直面した課題について話し合うよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antofagasta、チリ
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
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Coquimbo、チリ
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago、チリ
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago、チリ
- Hospital del Salvador
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Santiago、チリ
- Clínica BUPA
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Santiago、チリ
- Clínica Indisa
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Santiago、チリ
- Hospital Metropolitano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 の診断またはその他の原因により、ICU で人工呼吸器を使用した成人
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 少なくとも 48 時間人工呼吸
除外基準:
- ICU 入室の 2 週間前に自力で歩くことができない (歩行補助具の有無にかかわらず)
- S5q < 5 または ICU 退院後 72 時間以内の CAM-ICU 陽性
- スペイン語が理解できない、または話せない患者
- 口頭でのコミュニケーションができない患者
- 入院診断としての熱傷または重度の外傷
- あらゆる神経障害（すなわち、 入院診断としての脊髄損傷、脳卒中および脳腫瘍）
- ICU退院評価前に非参加の研究センターに転送されました
- 最近の長期入院（3ヶ月以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 パンデミックでベッド占有率が高いときの集中治療室滞在
パンデミックでベッド占有率が高い場合に、参加している ICU の 1 つで少なくとも 48 時間人工呼吸器を使用している成人患者 (18 歳以上)
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患者は、潜在的な ICU 退院について毎日スクリーニングされます。
各サイトコーディネーターは、サイトを担当する臨床理学療法士であり、患者にせん妄がなく（CAM-ICU陰性）、協力的であることを確認します（つまり、5つの標準化された質問を使用します：目を開けて[閉じて]、私を見て、開いてICU 退院後 72 時間以内に、口を開けて舌を出す、頭をうなずく、5 まで数えたら眉を上げる）。
適格とみなされるすべての患者は、割り当てられた評価者による対面訪問を通じて参加するよう招待され、研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。
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COVID-19 パンデミックのベッド占有率が低い間の集中治療室滞在
パンデミックの低床占有率の間に、参加している ICU の 1 つで少なくとも 48 時間人工呼吸器を使用している成人患者 (18 歳以上)
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患者は、潜在的な ICU 退院について毎日スクリーニングされます。
各サイトコーディネーターは、サイトを担当する臨床理学療法士であり、患者にせん妄がなく（CAM-ICU陰性）、協力的であることを確認します（つまり、5つの標準化された質問を使用します：目を開けて[閉じて]、私を見て、開いてICU 退院後 72 時間以内に、口を開けて舌を出す、頭をうなずく、5 まで数えたら眉を上げる）。
適格とみなされるすべての患者は、割り当てられた評価者による対面訪問を通じて参加するよう招待され、研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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WHODAS 2.0 は、国際生活機能分類 (ICF) に基づいた自己申告による障害アンケートです。
これには、6 つの領域 (認知、可動性、セルフケア、仲良くする、生活活動、参加) に分類された 36 の質問が含まれています。
各質問は、5 段階評価 (なし、軽度、中程度、重度、極度) を使用して、活動を実行する際に認識される困難に基づいて回答する必要があります。
各ドメインの総合スコア。0 から 100 までのスコアに変換されます。0 は障害がないことを意味し、100 は完全な障害を意味します。
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ICU退院から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床フレイルスケール
時間枠：ICU退院後72時間以内
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CFS は、身体機能、日常生活動作 (ADL)、器械的 ADL、パーソナル ケアの支援、併存疾患、認知などの特定の領域を評価し、1 (非常に適合) から 9 (末期症状）。
4 を超えるスコアは壊れやすいと見なされます
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ICU退院後72時間以内
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Medical Research Council Sum Score (MRC-SS): 末梢筋力
時間枠：ICU退院後72時間以内
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MRC-SS は、両側の 6 つの筋肉群の標準化された検査で構成されます（つまり、
肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、背屈）。
すべての筋肉グループは、0 ～ 5 の 6 点スケールを使用してスコア付けされます (0 = 目に見える/触知できる収縮なし、1 = 目に見える/触知できる収縮または四肢の動きがない、2 = 四肢の動きはあるが重力に逆らわない、3 = 筋肉に逆らう動き)ほぼ全可動域にわたる重力、4 = 重力と抵抗に対する動き、性別と年齢に応じて主観的に調整。5 = 法線力。
スコアは 0 (強度なし) から最大スコア 60 ポイントまで変化し、正常な周辺強度を示します。
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ICU退院後72時間以内
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集中治療室 (FSS-ICU) の機能状態スコア
時間枠：ICU退院後72時間以内
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FSS-ICU は、5 つの機能的活動（寝返り、仰臥位から座位への移乗、ベッドの端に座る動作、座位から立位への移乗、歩行）を実行するときに必要な身体的支援のレベルをスコア化するための移動機器です。
各アクティビティは、0 (実行できない) から 7 (完全な自立) までの 7 段階のスケールを使用して採点されます。
結果として得られる全体スコアは 0 ～ 35 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ICU退院後72時間以内
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モントリオール認知評価 - ブラインド (MoCA ブラインド)
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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MoCAブラインドは、記憶、注意、言語、抽象化、見当識の5つの領域における認知機能障害を検出するように設計された認知スクリーニングツールです。
各ドメインは個別にスコア付けされ、合計スコアは 0 から 22 ポイントの範囲になります。
18 ポイント以上のスコアは正常な認知とみなされます。
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ICU退院から6ヶ月後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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HADS は、入院中のさまざまな患者の不安や抑うつ症状を特定するために設計された面接官または自己記入式のアンケートで、完了までに 2 ～ 5 分かかります。
HADS には 14 の質問があり、そのうち 7 つは不安に関するもの、7 つは抑うつ症状に関するものです。
各質問は 0 (「不在」) から 3 (「非常に存在」) の範囲の 4 ポイントのスケールで評価され、サブスケールあたりの合計スコアは 21 ポイントになります。
各サブスケールについて、スコア >8 は不安またはうつ病の疑いを示し、スコア >11 は不安またはうつ病の臨床症状を示します。
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ICU退院から6ヶ月後
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イベントの影響スケール改訂版 (IES-R)
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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IES-R は、重篤な病気の生存者に対して検証されている、外傷性の出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を測定するために設計された、面接者または自己記入式のアンケートです。
これは、侵入、回避、過覚醒という 3 つの下位尺度の 22 の質問で構成されます。
質問は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアは 0 点から 88 点までです。
33 を超えるスコアは、心的外傷後ストレス症状を示します。
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ICU退院から6ヶ月後
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ヨーロッパの生活の質に関する健康アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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EQ-5D-3L は、健康状態または健康関連の生活の質に関する面接者または自己記入式のアンケートで、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、全体的な健康状態の 5 つの領域が含まれます。
各ドメインは、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つの重大度レベルに基づいてスコア付けされます。
回答の各組み合わせは効用スコアに変換できます。0 は死んだのと同じであり、1 は可能な限り最高の生活の質を表します。
効用スコアは、チリの EQ-5D 健康状態の社会評価を使用して取得されました (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)。
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ICU退院から6ヶ月後
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雇用状況
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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雇用状況は次の質問を使用して評価されました。 現在の雇用状況は何ですか?
勤務時間は何時ですか?
ICU滞在後、雇用状況は変わりましたか？
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ICU退院から6ヶ月後
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サバイバル
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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生存した患者の数
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ICU退院から6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート維持率
時間枠：1年中毎月
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連絡して評価できる患者の数
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1年中毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana Castro-Ávila, PhD、Universidad del Desarrollo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-78
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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